Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przestrzegania zasad leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę stosowania się do leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji systemu medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I, którzy są obecnie leczeni doustnym arypiprazolem

Celem tego badania jest ocena stosowania się do leczenia oraz bezpieczeństwa i tolerancji systemu medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I, którzy są obecnie leczeni doustnym arypiprazolem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest powszechnie znanym problemem pacjentów leczonych psychiatrycznie i stanowi barierę w osiągnięciu optymalnego stanu zdrowia. System MIND1 jest opracowywany w celu obiektywnego i precyzyjnego monitorowania i pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym; i potencjalnie zwiększyć przyczepność. System MIND1 obejmuje doustny arypiprazol z wbudowanym znacznikiem zdarzenia połknięcia (IEM), czujnik do noszenia oraz skomputeryzowane urządzenie i akcesoria. Jest to badanie mające na celu ocenę stosowania się do leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji systemu medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I. To 12-tygodniowe, jednoramienne badanie obejmie mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, którzy są obecnie leczeni doustnym arypiprazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Schizofrenia: Pacjenci z dwoma lub więcej zaostrzeniami objawów w ciągu ostatniego roku prowadzącymi do interwencji, zgodnie z oceną badacza (tj. szpitalna hospitalizacja psychiatryczna, wizyta na ostrym dyżurze psychiatrycznym, przyjęcie do programu częściowej hospitalizacji, kryzysowa terapia stacjonarna itp.). Nie obejmuje to ambulatoryjnej korekty leków.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I: Pacjenci, u których co najmniej jeden epizod maniakalny lub zaostrzenie objawów afektywnych dwubiegunowych w ciągu ostatniego roku wymagali interwencji, zgodnie z oceną badacza (tj. ) Nie obejmuje to ambulatoryjnej korekty leków.
  • Aktualne rozpoznanie pierwotne na osi 1 choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową 1 z całkowitym wynikiem YMRS od 10 do 25 (włącznie)
  • Pacjenci ze schizofrenią z całkowitym wynikiem PANSS od 60 do 90 (włącznie)
  • Obecnie przepisywany doustny arypiprazol w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 lub schizofrenii. Brak zmian w dawce lub schemacie arypiprazolu 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować pobieranie krwi.
  • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki psychotropowe, musi przyjmować stałą dawkę i schemat leczenia przez ostatnie 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) inną niż choroba afektywna dwubiegunowa 1 lub schizofrenia
  • Pacjenci z aktualną diagnozą osi II (DSM-IV-TR).
  • Historia hospitalizacji w szpitalu z jakiegokolwiek powodu psychiatrycznego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy mieszkają lub przebywają w placówce, w której podaje się im leki
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alergia, nietolerancja lub brak reakcji na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami
  • Historia nadwrażliwości na leki przeciwpsychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Arypiprazol i znacznik zdarzenia spożycia (IEM)
Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać przepisaną wcześniej dawkę arypiprazolu (10 mg, 15 mg, 20 mg lub 30 mg) w trakcie badania. Pacjenci przestaną przyjmować konwencjonalne doustne tabletki arypiprazolu i zaczną przyjmować tabletkę MIND1 (arypiprazol z osadzonym znacznikiem zdarzenia spożycia) raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Arypiprazol
Urządzenie: Znacznik zdarzenia przetwarzania (IEM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich, określone przez liczbę wykrytych IEM zgłoszonych przez system MIND1, podzieloną przez przepisane dawki leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność, zdefiniowana jako stosunek indywidualnej ekspozycji przewidywanej na podstawie modelu (AUC) w 12. tygodniu po doustnym podaniu arypiprazolu przy użyciu systemu MIND1 do oczekiwanej ekspozycji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przewidywanej ekspozycji PK (logarytm przekształconego pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUC]) w 12. tygodniu z przewidywaną ekspozycją PK przed zastosowaniem systemu MIND1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana przestrzegania zaleceń, zdefiniowana jako różnica w przewidywanym przestrzeganiu zaleceń w tygodniu 12. i przewidywanym przestrzeganiu zaleceń przed zastosowaniem systemu MIND1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ponad 80% przestrzegania zaleceń po 12 tygodniach podawania arypiprazolu przez MIND1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Ciężkość choroby, zdefiniowana przez zmianę z badania przesiewowego/wyjściowego do tygodnia 12 z wynikami w skali CGI, PSP, SLOF, PANSS i YMRS.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa do tygodnia 12
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa do tygodnia 12
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych; częstość poważnych zdarzeń niepożądanych; AE prowadzące do przerwania leczenia; oraz częstotliwość i dotkliwość nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (UDAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 316-13-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj