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Estudio de Adherencia al Tratamiento, Seguridad y Tolerabilidad del Dispositivo de Información Médica #1 (MIND1) en Sujetos con Esquizofrenia o Trastorno Bipolar I

27 de abril de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de un solo brazo para evaluar la adherencia al tratamiento con el sistema del dispositivo de información médica n.° 1 (MIND1), y la seguridad y tolerabilidad del mismo, en sujetos con esquizofrenia o trastorno bipolar I que actualmente reciben tratamiento con aripiprazol oral

El propósito de este estudio es evaluar la adherencia al tratamiento con el sistema del dispositivo de información médica #1 (MIND1) y la seguridad y tolerabilidad del mismo en sujetos con esquizofrenia o trastorno bipolar I que actualmente reciben tratamiento con aripiprazol oral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mala adherencia a la medicación es un problema bien reconocido en pacientes psiquiátricos y es una barrera para lograr una salud óptima. El sistema MIND1 se está desarrollando para monitorear y medir de manera objetiva y precisa la adherencia a la medicación en tiempo real; y para mejorar potencialmente la adherencia. El sistema MIND1 incluye aripiprazol oral con un marcador de eventos ingeribles (IEM) incorporado, un sensor portátil y un dispositivo computarizado y accesorios. Este es un ensayo diseñado para evaluar la adherencia al tratamiento y la seguridad y tolerabilidad del sistema del dispositivo de información médica #1 (MIND1) en sujetos con esquizofrenia o trastorno bipolar I. Este ensayo de un solo brazo de 12 semanas incluirá sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive) con un diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar I que actualmente reciben tratamiento con aripiprazol oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado
  • Esquizofrenia: pacientes con dos o más exacerbaciones de los síntomas en el último año que dieron lugar a una intervención, según el criterio del investigador (es decir, hospitalización psiquiátrica, visita a la sala de emergencias psiquiátrica, admisión a un programa de hospitalización parcial, tratamiento residencial de crisis, etc.). Esto no incluye el ajuste ambulatorio de la medicación.
  • Trastorno bipolar I: pacientes con al menos un episodio maníaco o exacerbación de los síntomas bipolares en el último año que den lugar a una intervención, según el criterio del investigador (es decir, hospitalización psiquiátrica, visita a la sala de emergencias psiquiátrica, admisión a un programa de hospitalización parcial, tratamiento residencial de crisis, etc. ) Esto no incluye el ajuste ambulatorio de la medicación.
  • Diagnóstico primario actual del Eje-1 de trastorno bipolar 1 o esquizofrenia según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
  • Pacientes con trastorno bipolar 1 con una puntuación total de YMRS de 10 a 25 (inclusive)
  • Pacientes con esquizofrenia con una puntuación total de PANSS de 60 a 90 (inclusive)
  • Actualmente se receta aripiprazol oral para el trastorno bipolar 1 o la esquizofrenia. Sin cambios en su dosis o régimen de aripiprazol 2 semanas antes de la selección.
  • Los sujetos deben ser capaces de tolerar extracciones de sangre.
  • Si el sujeto toma otros medicamentos psicotrópicos, debe tener una dosis y un régimen estables durante las últimas 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) que no sea trastorno bipolar 1 o esquizofrenia
  • Sujetos con diagnóstico actual del Eje II (DSM-IV-TR)
  • Antecedentes de hospitalización por cualquier motivo psiquiátrico dentro de los 2 meses anteriores a la selección
  • Sujetos que residen o asisten a un centro donde se les administra medicación
  • El sujeto ha recibido algún producto en investigación en los últimos 30 días
  • Alérgico, intolerante o que no responde al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas
  • Historia de hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aripiprazol y marcador de eventos ingeribles (IEM)
Todos los sujetos continuarán recibiendo su dosis prescrita previamente de aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg o 30 mg) durante el ensayo. Los sujetos suspenderán la dosificación de la tableta oral convencional de aripiprazol y comenzarán a tomar MIND1 (aripiprazol integrado con un marcador de eventos ingeribles) una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Aripiprazol
Dispositivo: Marcador de eventos ingeribles (IEM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación, definida por el número de detecciones de IEM informadas por el sistema MIND1 dividido por las dosis de medicación prescritas.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento, definido como la proporción de la exposición predicha por el modelo individual (AUC) en la semana 12 después de la administración de aripiprazol oral usando el sistema MIND1 versus la exposición esperada
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la exposición farmacocinética prevista (logaritmo del área transformada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC]) en la semana 12 con la exposición farmacocinética prevista antes del uso del sistema MIND1
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio en el cumplimiento, definido como la diferencia en el cumplimiento previsto en la Semana 12 y el cumplimiento previsto antes de usar el Sistema MIND1
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporción de sujetos que logran un cumplimiento superior al 80 % después de la semana 12 de administración de aripiprazol a través de MIND1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Gravedad de la enfermedad, definida por el cambio desde la selección/basal hasta la semana 12 con puntuaciones en la escala CGI, PSP, SLOF, PANSS y YMRS.
Periodo de tiempo: Cribado/línea de base hasta la semana 12
Cribado/línea de base hasta la semana 12
Seguridad y tolerabilidad: frecuencia y gravedad de los AA; frecuencia de EA graves; AA que conducen a la interrupción; y frecuencia y gravedad de eventos adversos inesperados y eventos adversos no anticipados del dispositivo (UDAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 316-13-211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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