Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen tietolaitteen nro 1 (MIND1) hoito-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhden käden tutkimus lääketieteellisen tietovälineen nro 1 (MIND1) järjestelmän noudattamisen ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja joita tällä hetkellä hoidetaan suun kautta otettavalla aripipratsolilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista sekä lääketieteellisen tietolaitteen #1 (MIND1) järjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja joita tällä hetkellä hoidetaan suun kautta otettavalla aripipratsolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkityksen huono noudattaminen on psykiatristen potilaiden hyvin tunnettu ongelma ja se on este optimaalisen terveyden saavuttamiselle. MIND1-järjestelmää kehitetään objektiivisesti ja tarkasti seuraamaan ja mittaamaan reaaliaikaista lääkityksen noudattamista; ja mahdollisesti lisäämään sitoutumista. MIND1-järjestelmä sisältää suun kautta otettavan aripipratsolin, jossa on sisäänrakennettu nieltävä tapahtumamerkki (IEM), Wearable Sensor ja tietokoneistettu laite ja lisävarusteet. Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hoitoon sitoutumista sekä lääketieteellisen tietolaitteen #1 (MIND1) järjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I. Tämä 12 viikkoa kestävä yksihaaratutkimus sisältää 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja joita hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otettavalla aripipratsolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen saatuaan
  • Skitsofrenia: Potilaat, joilla on ollut kaksi tai useampia oireiden pahenemista viimeisen vuoden aikana, jotka ovat johtaneet interventioon, tutkijan harkinnan mukaan (ts. psykiatrinen sairaalahoito, psykiatrin päivystyskäynti, osittaiseen sairaalahoitoon pääsy, kriisihoito jne.). Tämä ei sisällä lääkityksen avohoitoa.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I: Potilaat, joilla on vähintään yksi maaninen episodi tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden paheneminen viimeisen vuoden aikana, mikä on johtanut interventioon, tutkijan harkinnan mukaan (eli psykiatrinen sairaalahoito, psykiatrin päivystyskäynti, pääsy osittaiseen sairaalahoitoon, kriisihoitoon jne.). ) Tämä ei sisällä lääkityksen avohoitoa.
  • Nykyinen ensisijainen Axis-1-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä 1 tai skitsofreniasta DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 potilaat, joiden YMRS-pistemäärä on 10–25 (mukaan lukien)
  • Skitsofreniapotilaat, joiden PANSS-pistemäärä on 60–90 (mukaan lukien)
  • Tällä hetkellä määrätty suun kautta otettava aripipratsoli joko kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön 1 tai skitsofreniaan. Ei muutoksia heidän aripipratsoliannoksessaan tai -ohjelmassaan 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Koehenkilöiden tulee sietää verenottoa.
  • Jos koehenkilö käyttää muita psykotrooppisia lääkkeitä, hänen on oltava vakaa annos ja hoito-ohjelma viimeisen 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyinen Axis I (DSM-IV-TR) -diagnoosi muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia
  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi
  • Aiemmat sairaalahoidot mistä tahansa psykiatrisesta syystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka asuvat tai käyvät laitoksessa, jossa heille annetaan lääkkeitä
  • Kohde on saanut tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana
  • Allerginen, intoleranssi tai ei reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon
  • Aiempi yliherkkyys antipsykoottisille aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aripipratsoli ja nautittava tapahtumamerkki (IEM)
Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin aiemmin määrätyn aripipratsoliannoksen (10 mg, 15 mg, 20 mg tai 30 mg) koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt lopettavat tavanomaisen oraalisen aripipratsolitabletin antamisen ja alkavat ottaa MIND1-tablettia (aripipratsoli, johon on upotettu nieltävä tapahtumamerkki) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Aripipratsoli
Laite: Nieltävä tapahtumamerkki (IEM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkityssidonnaisuus, joka määritellään MIND1-järjestelmän ilmoittamien IEM-havaintojen määrällä jaettuna määrätyillä lääkeannoksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus, joka määritellään yksilöllisen mallin ennakoidun altistuksen (AUC) suhteena viikolla 12 suun kautta otetun aripipratsolin MIND1-järjestelmällä annon jälkeen suhteessa odotettuun altistukseen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikon 12 ennustetun PK-altistuksen (logaritmin muunnettu pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla [AUC]) vertailu ennustettuun PK-altistukseen ennen MIND1-järjestelmän käyttöä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos noudattamisessa, joka määritellään erona ennustetussa sitoutumisessa viikolla 12 ja ennustetussa sitoutumisessa ennen MIND1-järjestelmän käyttöä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 80 %:n hoitomyöntyvyyden viikon 12 aripipratsolin MIND1:n kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Sairauden vakavuus, joka määritellään siirtymällä seulonnasta/perustilanteesta viikkoon 12 pisteillä CGI-asteikolla, PSP, SLOF, PANSS ja YMRS.
Aikaikkuna: Seulonta/perustilanne viikkoon 12
Seulonta/perustilanne viikkoon 12
Turvallisuus ja siedettävyys: AE:n esiintymistiheys ja vakavuus; vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys; AE, jotka johtavat lopettamiseen; sekä odottamattomien haittatapahtumien ja odottamattomien laitehaittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (UDAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 316-13-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa