Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af behandling, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af medicinsk informationsenhed #1 (MIND1) hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse

27. april 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En enkeltarmsundersøgelse til evaluering af overholdelse af behandling med, samt sikkerhed og tolerabilitet af det medicinske informationsapparat #1 (MIND1)-system hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse, som i øjeblikket behandles med oral aripiprazol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af behandling med og sikkerhed og tolerabilitet af det medicinske informationsudstyr #1 (MIND1)-systemet hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse, som i øjeblikket behandles med oral aripiprazol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig overholdelse af medicin er et velkendt problem hos psykiatriske patienter og er en barriere for at opnå optimal sundhed. MIND1-systemet udvikles til objektivt og præcist at overvåge og måle overholdelse af medicin i realtid; og for potentielt at øge tilslutningen. MIND1-systemet inkluderer oral aripiprazol med en indlejret indtagelig begivenhedsmarkør (IEM), en Wearable Sensor og en computerstyret enhed og tilbehør. Dette er et forsøg designet til at evaluere overholdelse af behandling med, og sikkerhed og tolerabilitet af, det medicinske informationsudstyr #1 (MIND1)-systemet hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse. Dette 12-ugers, enkeltarmede forsøg vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med en aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar I-lidelse, som i øjeblikket behandles med oral aripiprazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Skizofreni: Patienter med to eller flere forværringer af symptomer i det forløbne år, der har ført til en intervention, efter efterforskerens vurdering (dvs. indlæggelse på psykiatrisk hospital, psykiatrisk skadestuebesøg, indlæggelse i delvist hospitalsindlæggelsesprogram, kriseboligbehandling osv.). Dette omfatter ikke ambulant justering af medicin.
  • Bipolar I-lidelse: Patienter med mindst én manisk episode eller forværring af bipolære symptomer i det forløbne år, som har resulteret i en intervention, efter Investigators vurdering (dvs. indlæggelse på psykiatrisk hospital, psykiatrisk skadestuebesøg, indlæggelse i delvist indlæggelsesprogram, kriseboligbehandling osv. ) Dette omfatter ikke ambulant justering af medicin.
  • Nuværende primær akse-1 diagnose af bipolar 1 lidelse eller skizofreni som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Patienter med bipolar 1 lidelse med en samlet YMRS-score på 10 til 25 (inklusive)
  • Skizofrenipatienter med en samlet PANSS-score på 60 til 90 (inklusive)
  • I øjeblikket ordineret oral Aripiprazol til enten bipolar 1 lidelse eller skizofreni. Ingen ændringer i deres Aripiprazol dosis eller regime 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner skal kunne tåle blodudtagninger.
  • Hvis forsøgspersonen er på anden psykotrop medicin, skal han/hun have en stabil dosis og kur i løbet af de sidste 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anden aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose end bipolar 1 lidelse eller skizofreni
  • Forsøgspersoner med en aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose
  • Anamnese med indlæggelse på hospital af enhver psykiatrisk årsag inden for 2 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der bor eller går på et anlæg, hvor der gives medicin til dem
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  • Allergisk, intolerant eller reagerer ikke på tidligere behandling med Aripiprazol eller andre quinolinoner
  • Anamnese med overfølsomhed over for antipsykotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol og Ingestible Event Marker (IEM)
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage deres tidligere ordinerede dosis aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg) gennem forsøget. Forsøgspersoner vil afbryde doseringen af ​​den konventionelle orale aripiprazol-tablet og vil begynde at tage MIND1 (aripiprazol indlejret med en indtagelig hændelsesmarkør)-tablet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Aripiprazol
Enhed: Ingestible Event Marker (IEM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinadhærens, som defineret ved antallet af IEM-detektioner rapporteret af MIND1-systemet divideret med de ordinerede medicindoser.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compliance, defineret som forholdet mellem individuel model-forudsagt eksponering (AUC) i uge 12 efter administration af oral aripiprazol ved brug af MIND1-systemet versus den forventede eksponering
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af den forudsagte PK-eksponering (log transformeret areal under plasmakoncentration-tidskurven [AUC]) i uge 12 med den forudsagte PK-eksponering før brug af MIND1-systemet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i overholdelse, defineret som forskellen i forudsagt overholdelse i uge 12 og den forudsagte overholdelse før brug af MIND1-systemet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår mere end 80 % compliance post-uge 12 administration af aripiprazol gennem MIND1
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Sygdommens sværhedsgrad, defineret ved ændringen fra screening/baseline til uge 12 med score på CGI-skalaen, PSP, SLOF, PANSS og YMRS.
Tidsramme: Screening/baseline til uge 12
Screening/baseline til uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet: hyppighed og sværhedsgrad af AE'er; hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger; AE'er, der fører til seponering; og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uventede bivirkninger og uventede uønskede hændelser (UDAE)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 316-13-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner