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Studio di aderenza al trattamento, sicurezza e tollerabilità del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

27 aprile 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio a braccio singolo per valutare l'aderenza al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del sistema Medical Information Device #1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare I che sono attualmente trattati con aripiprazolo orale

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del sistema del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare I che sono attualmente trattati con aripiprazolo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa aderenza ai farmaci è un problema ben noto nei pazienti psichiatrici ed è un ostacolo al raggiungimento di una salute ottimale. Il sistema MIND1 è in fase di sviluppo per monitorare e misurare in modo oggettivo e preciso l'aderenza ai farmaci in tempo reale; e per migliorare potenzialmente l'aderenza. Il sistema MIND1 include aripiprazolo orale con un marcatore di eventi ingeribili incorporato (IEM), un sensore indossabile e un dispositivo computerizzato e accessori. Questo è uno studio progettato per valutare l'aderenza al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del sistema del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I. Questo studio a braccio singolo della durata di 12 settimane includerà soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I che sono attualmente trattati con aripiprazolo orale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Schizofrenia: Pazienti con due o più riacutizzazioni dei sintomi nell'anno precedente che hanno portato a un intervento, secondo il giudizio dello sperimentatore (ovvero, ricovero psichiatrico ospedaliero, visita di pronto soccorso psichiatrico, ammissione a programma di ricovero parziale, trattamento residenziale di crisi, ecc.). Ciò non include l'adeguamento ambulatoriale dei farmaci.
  • Disturbo bipolare di tipo I: pazienti con almeno un episodio maniacale o esacerbazione di sintomi bipolari nell'anno passato che hanno portato a un intervento, secondo il giudizio dello sperimentatore (ovvero, ricovero psichiatrico ospedaliero, visita di pronto soccorso psichiatrico, ammissione a programma di ricovero parziale, trattamento residenziale di crisi, ecc. ) Ciò non include l'adeguamento ambulatoriale dei farmaci.
  • Attuale diagnosi primaria di Asse-1 di disturbo bipolare 1 o schizofrenia come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • Pazienti con disturbo bipolare 1 con un punteggio YMRS totale compreso tra 10 e 25 (inclusi)
  • Pazienti affetti da schizofrenia con un punteggio PANSS totale compreso tra 60 e 90 (inclusi)
  • Aripiprazolo orale attualmente prescritto per disturbo bipolare 1 o schizofrenia. Nessun cambiamento nella dose o nel regime di Aripiprazolo 2 settimane prima dello screening.
  • I soggetti devono essere in grado di tollerare i prelievi di sangue.
  • Se il soggetto assume altri farmaci psicotropi, deve assumere una dose e un regime stabili nelle ultime 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) diversa dal disturbo bipolare 1 o dalla schizofrenia
  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse II (DSM-IV-TR).
  • Storia di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo psichiatrico entro 2 mesi prima dello screening
  • Soggetti che risiedono o frequentano una struttura in cui vengono loro somministrati farmaci
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Allergico, intollerante o non responsivo al precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni
  • Storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aripiprazolo e marker di eventi ingeribili (IEM)
Tutti i soggetti continueranno a ricevere la dose precedentemente prescritta di aripiprazolo (10 mg, 15 mg, 20 mg o 30 mg) durante lo studio. I soggetti interromperanno la somministrazione della compressa orale convenzionale di aripiprazolo e inizieranno a prendere MIND1 (aripiprazolo incorporato con un marcatore di eventi ingeribili) una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Aripiprazolo
Dispositivo: Indicatore di evento ingeribile (IEM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci, come definita dal numero di rilevamenti IEM riportati dal sistema MIND1 diviso per le dosi di farmaci prescritte.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità, definita come il rapporto tra l'esposizione individuale prevista dal modello (AUC) alla settimana 12 dopo la somministrazione di aripiprazolo orale utilizzando il sistema MIND1 rispetto all'esposizione prevista
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'esposizione farmacocinetica prevista (log area trasformata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]) alla settimana 12 con l'esposizione farmacocinetica prevista prima dell'uso del sistema MIND1
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione della compliance, definita come la differenza nell'aderenza prevista alla settimana 12 e l'aderenza prevista prima dell'utilizzo del sistema MIND1
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono una compliance superiore all'80% dopo la somministrazione di aripiprazolo alla settimana 12 tramite MIND1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Gravità della malattia, definita dal passaggio da Screening/basale alla settimana 12 con punteggi sulla scala CGI, PSP, SLOF, PANSS e YMRS.
Lasso di tempo: Screening/basale fino alla settimana 12
Screening/basale fino alla settimana 12
Sicurezza e tollerabilità: frequenza e gravità degli eventi avversi; frequenza di eventi avversi gravi; eventi avversi che portano alla sospensione; e la frequenza e la gravità degli eventi avversi imprevisti e degli eventi avversi imprevisti del dispositivo (UDAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316-13-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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