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Étude d'adhésion au traitement, d'innocuité et de tolérabilité du dispositif d'information médicale n° 1 (MIND1) chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I

27 avril 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude à un seul bras pour évaluer l'adhésion au traitement, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du système MIND1 (Medical Information Device #1) chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I qui sont actuellement traités par l'aripiprazole oral

Le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion au traitement, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du système d'information médicale #1 (MIND1) chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I qui sont actuellement traités par l'aripiprazole par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mauvaise adhésion aux médicaments est un problème bien connu chez les patients psychiatriques et constitue un obstacle à l'atteinte d'une santé optimale. Le système MIND1 est en cours de développement pour surveiller et mesurer objectivement et précisément l'adhésion aux médicaments en temps réel ; et pour améliorer potentiellement l'observance. Le système MIND1 comprend de l'aripiprazole oral avec un marqueur d'événement ingérable (IEM) intégré, un capteur portable, un appareil informatisé et des accessoires. Il s'agit d'un essai conçu pour évaluer l'adhésion au traitement, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du système d'information médicale #1 (MIND1) chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I. Cet essai à un seul bras de 12 semaines inclura des sujets masculins et féminins de 18 à 65 ans (inclus) avec un diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire I qui sont actuellement traités par l'aripiprazole par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
      • National City, California, États-Unis, 91950
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé
  • Schizophrénie : Patients présentant au moins deux exacerbations de symptômes au cours de l'année écoulée menant à une intervention, selon le jugement de l'investigateur (c.-à-d. hospitalisation en psychiatrie, visite aux urgences psychiatriques, admission dans un programme d'hospitalisation partielle, traitement résidentiel de crise, etc.). Cela n'inclut pas l'ajustement ambulatoire des médicaments.
  • Trouble bipolaire I : Patients présentant au moins un épisode maniaque ou une exacerbation des symptômes bipolaires au cours de l'année écoulée ayant entraîné une intervention, selon le jugement de l'investigateur (c. ) Cela n'inclut pas l'ajustement ambulatoire des médicaments.
  • Diagnostic primaire actuel de l'Axe-1 de trouble bipolaire 1 ou de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  • Patients atteints de trouble bipolaire 1 avec un score YMRS total de 10 à 25 (inclus)
  • Patients schizophrènes avec un score PANSS total de 60 à 90 (inclus)
  • Aripiprazole oral actuellement prescrit pour le trouble bipolaire 1 ou la schizophrénie. Aucun changement dans leur dose ou régime d'aripiprazole 2 semaines avant le dépistage.
  • Les sujets doivent être capables de tolérer les prises de sang.
  • Si le sujet prend d'autres médicaments psychotropes, il doit suivre une dose et un régime stables au cours des 2 dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I (DSM-IV-TR) autre que le trouble bipolaire 1 ou la schizophrénie
  • Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe II (DSM-IV-TR)
  • Antécédents d'hospitalisation pour toute raison psychiatrique dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Sujets qui résident ou fréquentent un établissement où des médicaments leur sont administrés
  • Le sujet a reçu un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Allergique, intolérant ou insensible à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones
  • Antécédents d'hypersensibilité aux antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazole et marqueur d'événements ingérables (IEM)
Tous les sujets continueront à recevoir leur dose d'aripiprazole précédemment prescrite (10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg) pendant l'essai. Les sujets cesseront de prendre le comprimé d'aripiprazole oral conventionnel et commenceront à prendre le comprimé MIND1 (aripiprazole intégré avec un marqueur d'événement ingestible) une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Aripiprazole
Dispositif: Marqueur d'événement ingérable (IEM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux médicaments, telle que définie par le nombre de détections IEM signalées par le système MIND1 divisé par les doses de médicaments prescrites.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conformité, définie comme le rapport de l'exposition individuelle prédite par le modèle (AUC) à la semaine 12 suivant l'administration d'aripiprazole par voie orale à l'aide du système MIND1 par rapport à l'exposition attendue
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'exposition PK prédite (aire transformée logarithmique sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC]) à la semaine 12 à l'exposition PK prédite avant l'utilisation du système MIND1
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement de conformité, défini comme la différence entre l'adhésion prévue à la semaine 12 et l'adhésion prévue avant l'utilisation du système MIND1
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de sujets qui obtiennent plus de 80 % d'observance après l'administration d'aripiprazole à la semaine 12 via MIND1
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Gravité de la maladie, définie par le passage du dépistage/de référence à la semaine 12 avec des scores sur l'échelle CGI, PSP, SLOF, PANSS et YMRS.
Délai: Dépistage/référence jusqu'à la semaine 12
Dépistage/référence jusqu'à la semaine 12
Innocuité et tolérabilité : fréquence et gravité des EI ; fréquence des EI graves ; EI entraînant l'arrêt du traitement ; et la fréquence et la gravité des événements indésirables inattendus et des événements indésirables imprévus liés aux dispositifs (UDAE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 316-13-211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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