- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01984905
B형 대동맥박리의 예후인자 연구 (TEDAC)
B형 대동맥 박리에서 예후 인자에 대한 탐색적 연구: 이미징(18F-FDG PET-Scan 및 Angioscan) 및 바이오마커의 역할
만성 B형 대동맥 박리의 임상적 결과는 알려져 있지 않으며, 특히 거짓 내강 확장 및 파열 위험이 있는 경우에 그러합니다. 문헌 데이터는 예후에 대한 몇 가지 지표를 제공합니다. 1년 생존율은 80% 정도이나, 추적관찰에도 불구하고 3년째 사망률이 25%에 달해 안타까움을 전합니다. 알려진 예측인자는 초기 직경이 4cm 이상이고, 거짓 내강 특허의 지속 여부입니다. .그러나 실제 추적 관찰 수단으로는 심각한 합병증을 예측할 수 없습니다. Sudy의 목적은 의학적으로 치료되는 만성 유형 B 대동맥 박리의 후속 조치를 위한 진단 및 예방 전략을 제안하는 것입니다.
1차 목표는 1년에 5mm 이상의 대동맥 직경 성장 및/또는 1년에 대동맥 박리 확장의 위험을 예측하기 위해 이러한 환자에서 18-FDG-PET 스캔의 예후 역할을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 섬유증 바이오마커 MMP 및 TIMP)와 이미징 결과(직경 및 확장의 진화 및 PET-스캔 이미징 결과) 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 방법: 3년 동안 100명의 환자를 포함합니다. 만성 B형 병력 대동맥 박리, 의학적으로 치료, 1개월 이상 5년 미만부터 진행.
예상 결과: 진화 위험이 높은 환자 식별을 위한 18FDG-PET-Scan 및 바이오마커의 예후 기여. 만성 대동맥 박리의 후속 양식에 대한 결정 알고리즘의 정교화. 18-FDG-PET-Scan을 사용한 대동맥 직경 성장 또는 대동맥 박리 확장과 마커 고정 강도 사이의 상관관계 입증.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University Hospital
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연락하다:
- Ludovic Berger, MD
- 이메일: berger-l@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Ludovic Berger, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 외과적 치료를 받지 않는 만성 B형 대동맥 박리
- 치료를 받는 환자
- 1개월 이상 5년 미만부터 진료
- 대동맥 박리 국소화 : 좌쇄골하동맥 아래 및 대퇴동맥 아래
- 사회보장제도 가입
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 악성 병리학의 역사
- 1개월 미만 또는 5년 이상 대동맥 박리
- 대동맥의 염증성 또는 감염성 질환
- 통제되지 않는 전염병
- 요오드 알레르기
- 중증 신부전(cockcroft clearance < 30 mL/min)
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 관련된 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 후속 조치에 제출할 수 없음
- 현재 임신 중이거나 가임 기간 동안 효과적인 피임법이 부족함
- 젖을 먹다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년째 대동맥 직경의 증가와 18-FDG 결합 강도(Standard Uptake Value)의 상관관계
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬유증의 바이오마커와 형태학적 및 기능적 이미징 결과 간의 상관관계
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ludovic BERGER, MD,PhD, Caen UH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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B형 대동맥 박리에 대한 임상 시험
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