Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium prognostických faktorů při disekci aorty typu B (TEDAC)

8. listopadu 2013 aktualizováno: University Hospital, Caen

Průzkumná studie prognostických faktorů při disekci aorty typu B: Role zobrazení (18F-FDG PET-Scan a Angioscan) a biomarkerů

Klinické výsledky chronických disekcí aorty typu B nejsou známy, zvláště v případě falešné expanze lumen a rizika ruptury. Literární údaje nám napovídají o prognóze. Jednoletá míra přežití je asi 80 %, ale odsuzujeme 25% míru úmrtnosti po 3 letech navzdory sledování. Jedinými známými prediktivními faktory jsou počáteční průměr větší než 4 cm a přetrvávání falešného průsvitu. Skutečné způsoby sledování však neumožňují předvídat závažné komplikace. Cílem studie je navrhnout diagnostickou a preventivní strategii pro sledování chronických disekcí aorty typu B léčených medikamentózně.

Primárním cílem je pak vyhodnotit prognostickou roli 18-FDG-PET Scan u těchto pacientů za účelem predikce rizika nárůstu průměru aorty o více než 5 mm za 1 rok a/nebo rozšíření disekcí aorty po 1 roce. Sekundárními cíli je vyhodnotit souvislost mezi biomarkery fibrózy MMP a TIMP) a výsledky zobrazovacích vyšetření (evoluce průměru a extenze a výsledky PET-Scan zobrazení) Metody: 100 pacientů do 3 let Historie chronického typu B disekce aorty, léčená lékařsky, vyvíjející se déle než 1 měsíc a méně než 5 let.

Očekávané výsledky: Prognostický přínos 18FDG-PET-Scan a biomarkerů pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem evoluce. Vypracování rozhodovacího algoritmu o možnostech sledování chronických disekcí aorty. Prokázání korelace mezi růstem průměru aorty nebo extenzí disekce aorty a intenzitou fixace markeru pomocí 18-FDG-PET-Scan.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic Berger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící chronickou disekcí aorty typu B (více než 1 měsíc a méně než 5 let) a lékařsky léčeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Chronická disekce aorty typu B, bez chirurgické léčby
  • Lékařsky ošetřený pacient
  • Lékařské ošetření od více než 1 měsíce a méně než 5 let
  • Lokalizace disekce aorty: pod levou podklíčkovou tepnou a pod stehenní tepnou
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie maligní patologie
  • Disekce aorty od méně než 1 měsíce nebo více než 5 let
  • Zánětlivé nebo infekční onemocnění aorty
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Alergie na jód
  • Těžká renální insuficience (cockcroftova clearance <30 ml/min)
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Jakýkoli související zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Neschopnost podrobit se navazujícímu studiu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Současné těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepce během reprodukčního věku
  • Kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi zvětšením průměru aorty a intenzitou vazby 18-FDG (Standard Uptake Value) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi biomarkery fibrózy a výsledky morfologického a funkčního zobrazení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic BERGER, MD,PhD, Caen UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00209-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce aorty typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit