- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984905
Untersuchung prognostischer Faktoren bei Aortendissektion Typ B (TEDAC)
Explorative Studie zu Prognosefaktoren bei Aortendissektion Typ B: Rolle der Bildgebung (18F-FDG-PET-Scan und Angioscan) und Biomarker
Die klinischen Ergebnisse chronischer Aortendissektionen vom Typ B sind unbekannt, insbesondere im Falle einer falschen Lumenerweiterung und des Rupturrisikos. Die Literaturdaten geben uns Hinweise auf die Prognose. Die 1-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 80 %, wir bedauern jedoch die 25 %ige Sterblichkeitsrate nach 3 Jahren trotz Nachuntersuchung. Die einzigen bekannten prädiktiven Faktoren sind der anfängliche Durchmesser von mehr als 4 cm und das Fortbestehen eines falschen Lumenpatents .Die tatsächlichen Möglichkeiten der Nachsorge erlauben es jedoch nicht, schwere Komplikationen vorherzusagen. Ziel der Studie ist es, eine diagnostische und präventive Strategie für die Nachsorge medizinisch behandelter chronischer Aortendissektionen vom Typ B vorzuschlagen.
Das Hauptziel besteht dann darin, die prognostische Rolle des 18-FDG-PET-Scans bei solchen Patienten zu bewerten, um das Risiko eines Aortendurchmesserwachstums von mehr als 5 mm in einem Jahr und/oder einer Verlängerung der Aortendissektion nach einem Jahr vorherzusagen. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Zusammenhang zwischen den Fibrose-Biomarkern (MMP und TIMP) und den Ergebnissen der Bildgebungsergebnisse (Entwicklung des Durchmessers und der Ausdehnung sowie Ergebnisse der PET-Scan-Bildgebung) zu bewerten. Methoden: 100 Patienten sollen in 3 Jahren eingeschlossen werden. Vorgeschichte von chronischem Typ B Aortendissektion, medizinisch behandelt, die sich seit mehr als einem Monat und weniger als 5 Jahren entwickelt.
Erwartete Ergebnisse: Prognostischer Beitrag von 18FDG-PET-Scan und Biomarkern zur Identifizierung von Patienten mit hohem Evolutionsrisiko. Ausarbeitung eines Entscheidungsalgorithmus für die Nachsorgemodalitäten chronischer Aortendissektionen. Nachweis einer Korrelation zwischen dem Wachstum des Aortendurchmessers oder der Ausdehnung der Aortendissektion und der Intensität der Markerfixierung mit 18-FDG-PET-Scan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CAEN University Hospital
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Kontakt:
- Ludovic Berger, MD
- E-Mail: berger-l@chu-caen.fr
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Hauptermittler:
- Ludovic Berger, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Chronische Aortendissektion Typ B ohne chirurgische Behandlung
- Ärztlich behandelter Patient
- Ärztliche Behandlung seit mehr als 1 Monat und weniger als 5 Jahren
- Lokalisierung der Aortendissektion: unterhalb der linken Arteria subclavia und unterhalb der Arteria femoralis
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Patient, der eine Einverständniserklärung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der bösartigen Pathologie
- Aortendissektion seit weniger als 1 Monat oder mehr als 5 Jahren
- Entzündliche oder infektiöse Erkrankung der Aorta
- Unkontrollierte Infektionskrankheit
- Jodallergie
- Schwere Niereninsuffizienz (Cockcroft-Clearance <30 ml/min)
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Jeder damit verbundene medizinische oder psychologische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, an der Nachuntersuchung teilzunehmen
- Aktuelle Schwangerschaft oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung während der gebärfähigen Jahre
- Säugen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Zunahme des Aortendurchmessers und der Intensität der 18-FDG-Bindung (Standard Uptake Value) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Biomarkern der Fibrose und Ergebnissen der morphologischen und funktionellen Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ludovic BERGER, MD,PhD, Caen UH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00209-36
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Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-Typ | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, aktivierter B-Zell-TypVereinigte Staaten, Saudi-Arabien
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | T-Zell-/Histiozytenreiches großes B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen | Diffuses... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Lapo AlinariRekrutierungWiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und BCL6-Umlagerungen | Wiederkehrendes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- oder BCL6-Umlagerungen | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom Keimzentrum B-Zell-TypVereinigte Staaten
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupUnbekanntB-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Reife B-Zell-Leukämie vom Burkitt-TypBelgien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Kanada, Ungarn, Italien, Polen, Spanien, China
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National Taiwan University HospitalNoch keine RekrutierungAuf Antibiotika nicht ansprechendes MALT-Lymphom | Rezidiviertes extranodales B-Zell-Lymphom der Marginalzone vom MALT-Typ | Refraktäres extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone (MALT)Taiwan
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Dong-A University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenB-Zell-LymphomeKorea, Republik von
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Acerta Pharma BVAktiv, nicht rekrutierendAktiviertes B-Zell-diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (ABC DLBCL)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.UnbekanntCD19+ Lymphom, B-Zell | CD19+ Leukämie, B-ZellChina
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Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutierungCD19- und CD22-gezielte CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und LymphomLymphom, B-Zell | Leukämie, B-ZelleChina