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Untersuchung prognostischer Faktoren bei Aortendissektion Typ B (TEDAC)

8. November 2013 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Explorative Studie zu Prognosefaktoren bei Aortendissektion Typ B: Rolle der Bildgebung (18F-FDG-PET-Scan und Angioscan) und Biomarker

Die klinischen Ergebnisse chronischer Aortendissektionen vom Typ B sind unbekannt, insbesondere im Falle einer falschen Lumenerweiterung und des Rupturrisikos. Die Literaturdaten geben uns Hinweise auf die Prognose. Die 1-Jahres-Überlebensrate beträgt etwa 80 %, wir bedauern jedoch die 25 %ige Sterblichkeitsrate nach 3 Jahren trotz Nachuntersuchung. Die einzigen bekannten prädiktiven Faktoren sind der anfängliche Durchmesser von mehr als 4 cm und das Fortbestehen eines falschen Lumenpatents .Die tatsächlichen Möglichkeiten der Nachsorge erlauben es jedoch nicht, schwere Komplikationen vorherzusagen. Ziel der Studie ist es, eine diagnostische und präventive Strategie für die Nachsorge medizinisch behandelter chronischer Aortendissektionen vom Typ B vorzuschlagen.

Das Hauptziel besteht dann darin, die prognostische Rolle des 18-FDG-PET-Scans bei solchen Patienten zu bewerten, um das Risiko eines Aortendurchmesserwachstums von mehr als 5 mm in einem Jahr und/oder einer Verlängerung der Aortendissektion nach einem Jahr vorherzusagen. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Zusammenhang zwischen den Fibrose-Biomarkern (MMP und TIMP) und den Ergebnissen der Bildgebungsergebnisse (Entwicklung des Durchmessers und der Ausdehnung sowie Ergebnisse der PET-Scan-Bildgebung) zu bewerten. Methoden: 100 Patienten sollen in 3 Jahren eingeschlossen werden. Vorgeschichte von chronischem Typ B Aortendissektion, medizinisch behandelt, die sich seit mehr als einem Monat und weniger als 5 Jahren entwickelt.

Erwartete Ergebnisse: Prognostischer Beitrag von 18FDG-PET-Scan und Biomarkern zur Identifizierung von Patienten mit hohem Evolutionsrisiko. Ausarbeitung eines Entscheidungsalgorithmus für die Nachsorgemodalitäten chronischer Aortendissektionen. Nachweis einer Korrelation zwischen dem Wachstum des Aortendurchmessers oder der Ausdehnung der Aortendissektion und der Intensität der Markerfixierung mit 18-FDG-PET-Scan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Berger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer chronischen Aortendissektion Typ B leiden (seit mehr als 1 Monat und weniger als 5 Jahren) und medizinisch behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Chronische Aortendissektion Typ B ohne chirurgische Behandlung
  • Ärztlich behandelter Patient
  • Ärztliche Behandlung seit mehr als 1 Monat und weniger als 5 Jahren
  • Lokalisierung der Aortendissektion: unterhalb der linken Arteria subclavia und unterhalb der Arteria femoralis
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der eine Einverständniserklärung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bösartigen Pathologie
  • Aortendissektion seit weniger als 1 Monat oder mehr als 5 Jahren
  • Entzündliche oder infektiöse Erkrankung der Aorta
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Jodallergie
  • Schwere Niereninsuffizienz (Cockcroft-Clearance <30 ml/min)
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Jeder damit verbundene medizinische oder psychologische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, an der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung während der gebärfähigen Jahre
  • Säugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Zunahme des Aortendurchmessers und der Intensität der 18-FDG-Bindung (Standard Uptake Value) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Biomarkern der Fibrose und Ergebnissen der morphologischen und funktionellen Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludovic BERGER, MD,PhD, Caen UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00209-36

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Klinische Studien zur Typ B Aortendissektion

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