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Estudio de Factores Pronósticos en Disección Aórtica Tipo B (TEDAC)

8 de noviembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Caen

Estudio Exploratorio de Factores Pronósticos en Disección Aórtica Tipo B: Papel de la Imagen (18F-FDG PET-Scan y Angioscan) y Biomarcadores

Se desconocen los resultados clínicos de las disecciones aórticas crónicas de tipo B, especialmente en caso de expansión de la luz falsa y riesgo de ruptura. Los datos de la literatura nos dan algunas indicaciones sobre el pronóstico. La tasa de supervivencia a 1 año es de alrededor del 80 %, pero lamentamos la tasa de mortalidad del 25 % a los 3 años a pesar del seguimiento. Los únicos factores predictivos conocidos son el diámetro inicial de más de 4 cm y la persistencia de una luz falsa permeable. Sin embargo, los medios reales de seguimiento no permiten predecir complicaciones graves. El objetivo del estudio es proponer una estrategia diagnóstica y preventiva para el seguimiento de las disecciones aórticas crónicas tipo B tratadas médicamente.

El objetivo principal es entonces evaluar el papel pronóstico de la 18-FDG-PET Scan en dichos pacientes para predecir el riesgo de crecimiento del diámetro aórtico de más de 5 mm en 1 año y/o de extensión de las disecciones aórticas en 1 año. Los objetivos secundarios son evaluar la relación entre los biomarcadores de fibrosis MMP y TIMP) y los resultados de los resultados de imagen (evolución del diámetro y extensión y resultados de la imagen PET-Scan) Métodos: 100 pacientes a incluir en 3 años Historia de tipo B crónico disección aórtica, tratada médicamente, de más de 1 mes de evolución y menos de 5 años.

Resultados esperados: Contribución pronóstica de 18FDG-PET-Scan y biomarcadores para la identificación de pacientes con alto riesgo de evolución. Elaboración de un algoritmo decisional sobre las modalidades de seguimiento de las disecciones aórticas crónicas. Demostración de una correlación entre el crecimiento del diámetro aórtico o la extensión de la disección aórtica y la intensidad de la fijación del marcador con 18-FDG-PET-Scan.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CAEN University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ludovic Berger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con disección aórtica crónica tipo B (desde hace más de 1 mes y menos de 5 años) y tratados médicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Disección aórtica crónica tipo B, sin tratamiento quirúrgico
  • Paciente tratado médicamente
  • Tratamiento médico desde hace más de 1 mes y menos de 5 años
  • Localización de la disección aórtica: debajo de la arteria subclavia izquierda y debajo de la arteria femoral
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Paciente que ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia de patología maligna
  • Disección aórtica desde hace menos de 1 mes o más de 5 años
  • Enfermedad inflamatoria o infecciosa de la aorta
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Alergia al yodo
  • Insuficiencia renal grave (depuración de cockcroft <30 ml/min)
  • Paciente bajo tutela o curadores
  • Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Embarazo actual o falta de métodos anticonceptivos efectivos durante sus años reproductivos
  • Amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el aumento del diámetro aórtico y la intensidad de unión de 18-FDG (Standard Uptake Value) al año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre biomarcadores de fibrosis y resultados de imagen morfológica y funcional
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ludovic BERGER, MD,PhD, Caen UH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A00209-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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