- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984905
Estudio de Factores Pronósticos en Disección Aórtica Tipo B (TEDAC)
Estudio Exploratorio de Factores Pronósticos en Disección Aórtica Tipo B: Papel de la Imagen (18F-FDG PET-Scan y Angioscan) y Biomarcadores
Se desconocen los resultados clínicos de las disecciones aórticas crónicas de tipo B, especialmente en caso de expansión de la luz falsa y riesgo de ruptura. Los datos de la literatura nos dan algunas indicaciones sobre el pronóstico. La tasa de supervivencia a 1 año es de alrededor del 80 %, pero lamentamos la tasa de mortalidad del 25 % a los 3 años a pesar del seguimiento. Los únicos factores predictivos conocidos son el diámetro inicial de más de 4 cm y la persistencia de una luz falsa permeable. Sin embargo, los medios reales de seguimiento no permiten predecir complicaciones graves. El objetivo del estudio es proponer una estrategia diagnóstica y preventiva para el seguimiento de las disecciones aórticas crónicas tipo B tratadas médicamente.
El objetivo principal es entonces evaluar el papel pronóstico de la 18-FDG-PET Scan en dichos pacientes para predecir el riesgo de crecimiento del diámetro aórtico de más de 5 mm en 1 año y/o de extensión de las disecciones aórticas en 1 año. Los objetivos secundarios son evaluar la relación entre los biomarcadores de fibrosis MMP y TIMP) y los resultados de los resultados de imagen (evolución del diámetro y extensión y resultados de la imagen PET-Scan) Métodos: 100 pacientes a incluir en 3 años Historia de tipo B crónico disección aórtica, tratada médicamente, de más de 1 mes de evolución y menos de 5 años.
Resultados esperados: Contribución pronóstica de 18FDG-PET-Scan y biomarcadores para la identificación de pacientes con alto riesgo de evolución. Elaboración de un algoritmo decisional sobre las modalidades de seguimiento de las disecciones aórticas crónicas. Demostración de una correlación entre el crecimiento del diámetro aórtico o la extensión de la disección aórtica y la intensidad de la fijación del marcador con 18-FDG-PET-Scan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CAEN University Hospital
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Contacto:
- Ludovic Berger, MD
- Correo electrónico: berger-l@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Ludovic Berger, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Disección aórtica crónica tipo B, sin tratamiento quirúrgico
- Paciente tratado médicamente
- Tratamiento médico desde hace más de 1 mes y menos de 5 años
- Localización de la disección aórtica: debajo de la arteria subclavia izquierda y debajo de la arteria femoral
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Paciente que ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de patología maligna
- Disección aórtica desde hace menos de 1 mes o más de 5 años
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa de la aorta
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Alergia al yodo
- Insuficiencia renal grave (depuración de cockcroft <30 ml/min)
- Paciente bajo tutela o curadores
- Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Embarazo actual o falta de métodos anticonceptivos efectivos durante sus años reproductivos
- Amamantar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el aumento del diámetro aórtico y la intensidad de unión de 18-FDG (Standard Uptake Value) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre biomarcadores de fibrosis y resultados de imagen morfológica y funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic BERGER, MD,PhD, Caen UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00209-36
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