ADHD 아동의 집행기능에 대한 정신자극제 병용요법으로서의 GXR의 효능

포함 기준:

1. 동의/동의 시점 및 연구 이후 6~12세의 남성 또는 여성 환자. 연구가 끝나기 전에 13세가 되는 환자는 등록할 수 없습니다.
2. 환자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 관련 절차가 완료되기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
3. 환자는 ADHD, 복합 하위 유형, 과잉 행동/충동 하위 유형 또는 부주의 하위 유형의 기본 진단에 대한 진단 표준 매뉴얼-5 기준을 충족합니다.
4. 환자는 현재 안정적인 각성제 요법을 받고 있지만 EF는 최적이 아닙니다. 최적이 아닌 EF는 스크리닝 시 BRIEF-P 설문지에서 65보다 큰(평균에서 >1.5 표준편차) 글로벌 경영진 복합 t-점수로 정의됩니다.

5. 연구 기간 동안 안정적인 각성제 요법을 현재 유지하고 있고 유지할 것으로 예상되는 환자. 안정적인 흥분제 요법은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 스크리닝 전 지난 30일 이내에 투여량 또는 투여 빈도에 상당한 변화가 없었고 각성제가 조사자에 의해 최적화된 것으로 느껴집니다.

6. 환자는 연구자가 판단한 바와 같이 지능적으로 연령에 적합한 수준으로 기능하고 있습니다.
7. 환자는 온전한 정제를 삼킬 수 있습니다.
8. 환자의 앉은 혈압(BP) 측정치가 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이내입니다(연령 및 신장 백분위수에 따른 소년 소녀의 혈압 수준 참조).
9. 환자 및 부모/LAR은 이 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 기꺼이, 할 수 있고, 완전히 준수할 가능성이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 현재 통제된(금지된 약물 또는 행동 수정 프로그램이 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단[반항적 반항 장애(ODD) 제외]을 가지고 있으며, 여기에는 심각한 동반이환 축 II 장애 또는 다음과 같은 중증 축 I 장애가 포함됩니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 질환, 정신병, 전반적 발달 장애, 강박 장애(OCD), 약물 남용 장애 또는 기타 증상 발현 또는 양극성 질환, 정신병 또는 품행 장애의 평생 병력.
2. 환자는 연구자의 의견으로 환자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 질병을 가지고 있습니다. 베타-2 작용제를 사용하지 않고 치료되는 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
3. 환자는 구조적 심장 이상, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 빈맥, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단 또는 QT 간격 연장: QTc >0.44초)의 알려진 개인 병력 또는 존재가 있습니다. 실신 및 사전 실신 또는 임상적으로 유의한 서맥을 포함한 운동 관련 심장 사건.
4. 환자는 심장 돌연사, 심실성 부정맥 또는 QT 연장(QTc >0.44초)의 알려진 가족력(형제, 부모 및/또는 조부모)이 있습니다.
5. 환자는 알려진 고혈압 병력이 있습니다(연령 및 신장 백분위수에 따른 소년 및 소녀의 혈압 수준 참조).
6. 환자는 녹내장이 있습니다.
7. 환자는 발작 장애의 병력이 있습니다(단순 소아 열성 발작 제외).
8. 환자는 신장 또는 간 기능 부전이 있습니다.
9. 환자는 현재 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
10. 환자는 등록 방문 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했습니다.
11. 환자가 구안파신 염산염 또는 그 활성 성분에 대해 알거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의한 불내성을 가지고 있거나 환자가 구안파신을 함유한 다른 제품을 복용하고 있습니다.
12. 알파 작용제의 적절한 시험에 대한 부작용 또는 반응 실패(효능 부족)의 이력.
13. 환자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
14. 환자는 조사관의 의견에 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되고, 이전에 자살 시도를 했거나, 이전 병력이 있거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 관념이 있는 환자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.