Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GXR som tilleggsterapi med psykostimulerende midler på utøvende funksjon hos barn med ADHD

15. mai 2016 oppdatert av: JPM van Stralen Medicine Professional

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-evaluering av effekten av GXR som tilleggsbehandling med stimulerende middel på utøvende funksjon og livskvalitet hjemme og på skolen hos barn med ADHD

Denne studien søker å undersøke hvorvidt INTUNIV utvidet frigjøring kan hjelpe barn i alderen 6-12 år diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med å forbedre eksekutiv funksjon når de legges til deres vanlige pleiestimulerende terapi. Eksekutive funksjoner er et sett med mentale prosesser som inkluderer emosjonell kontroll, planlegging, organisering, arbeidsminne, hemming av atferd og håndtering av tid og rom. Ettersom barn med ADHD vanligvis har vansker med eksekutiv funksjon, og vansker med eksekutiv funksjon fører til flere vanskeligheter i skolen og atferd, forventes det at å legge til INTUNIV utvidet frigjøring til vanlig sentralstimulerende terapi vil forbedre eksekutivfunksjonsskårene vurdert av foreldre og lærere. Forbedringer i livskvalitet vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om sentralstimulerende medisiner har vist seg å ha positiv innvirkning på eksekutiv funksjon (EF) (Findling et al, 2009; Hale et al. 2011), er lite dokumentert om effekten av INTUNIV utvidet frigivelse på EF hos barn. Manifestasjonen av kliniske symptomer relatert til svekkelse i EF fører ofte til søk etter ytterligere behandlingsalternativer og i mange tilfeller til tilleggsterapier til det tradisjonelle behandlingsregimet med sentralstimulerende medisiner. Å demonstrere at tillegg av INTUNIV utvidet frigjøring til vanlig sentralstimulerende terapi er effektivt for symptomkontroll så vel som for å forbedre EF kan påvirke kliniske behandlingsalgoritmer og behovet for helsevesenet ressurser for å håndtere pasienter effektivt. Siden EF-underskudd har en negativ innvirkning på akademiske prestasjoner og atferd på skolen og fordi barn tilbringer et stort antall dagtimer på skolen, vil samsvaret mellom rapporterte forbedringer i skolen og hjemmemiljøet bli undersøkt. Generell forbedring av livskvalitet med tillegg av INTUNIV utvidet utgivelse vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 6 til 12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke og til da av studien. En pasient som ville fylt 13 år før slutten av studien kan ikke registreres
  2. Pasientens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi signert informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer fullføres.
  3. Pasienten oppfyller kriteriene for diagnostisk standard manual-5 for en primær diagnose av ADHD, kombinert undertype, hyperaktiv/impulsiv undertype eller uoppmerksom undertype
  4. Pasienten er for tiden på et stabilt stimulerende regime, men hvis EF er suboptimal. Suboptimal EF er definert som en global ledersammensatt t-score større enn 65 (>1,5 SD fra gjennomsnittet) på BRIEF-P spørreskjemaet ved screening.

  5. Pasient som er og forventes å forbli på et stabilt stimulerende regime gjennom hele studien. Et stabilt stimulerende regime er definert som:

    •Ingen signifikant endring i dose eller doseringsfrekvens i løpet av de siste 30 dagene før screening og stimulerende midler anses å være optimalisert av etterforskeren.

  6. Pasienten fungerer intellektuelt på et alderstilpasset nivå, som vurderes av etterforskeren.
  7. Pasienten er i stand til å svelge intakte tabletter.
  8. Pasienten har sittende blodtrykksmåling (BP) innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde (se Blodtrykksnivåer for gutter og jenter etter alder og høydepersentil
  9. Pasient og forelder/LAR forstår, er villige, i stand til og vil sannsynligvis overholde studieprosedyrene og restriksjonene som er definert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en gjeldende, kontrollert (krever et forbudt medisinering eller atferdsmodifiseringsprogram) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose [unntatt opposisjonell trassig lidelse (ODD)], inkludert alle alvorlige komorbide akse II-lidelser eller alvorlige akse I-lidelser som f.eks. posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar sykdom, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse (OCD), ruslidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner eller livslang historie med bipolar sykdom, psykose eller atferdsforstyrrelse.
  2. Pasienten har en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for pasienten og/eller kan forvirre tolkningen av studien. Mild stabil astma behandlet uten bruk av beta-2-agonist er ikke utelukkende.
  3. Pasienten har en kjent personlig historie, eller tilstedeværelse, av strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk eller QT-intervallforlengelse: QTc >0,44 sekunder), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og pre-synkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
  4. Pasienten har en kjent familiehistorie (hos søsken, foreldre og/eller besteforeldre) med plutselig hjertedød, ventrikulær arytmi eller QT-forlengelse (QTc >0,44 sekunder).
  5. Pasienten har en kjent historie med hypertensjon (se Blodtrykksnivåer for gutter og jenter etter alder og høydepersentil
  6. Pasienten har glaukom.
  7. Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt feberanfall i barndommen).
  8. Pasienten har nyre- eller leversvikt
  9. Pasienten bruker for tiden forbudte medisiner.
  10. Pasienten har tatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registreringsbesøket.
  11. Pasienten har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid eller noen av dets aktive ingredienser, eller pasienten tar andre produkter som inneholder guanfacin.
  12. Anamnese med bivirkning eller manglende respons (manglende effekt) på en adekvat utprøving av en alfa-agonist.
  13. Pasienten er kvinne og er gravid eller ammer.
  14. Pasienten anses for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Pasienter med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo først og deretter GXR
pasienten vil fortsette å ta stabil dose av vanlig sentralstimulerende terapi (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall eller Dexedrine). I den første intervensjonsperioden tok forsøkspersonen placebo og den andre intervensjonsperioden tok GXR. GXR-dose ble optimalisert til mellom 1 og 4 mg.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Guanfacine utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Intuniv utvidet utgivelse
Legemiddel: Stimulerende terapi
Pasienten vil fortsette å ta stabile doser av vanlig sentralstimulerende terapi (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall eller Dexedrine)
Placebo komparator: GXR først og deretter Placebo
Pasienten vil fortsette å ta stabile doser av vanlig sentralstimulerende middel (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall eller Dexedrine). I den første intervensjonsperioden tok pasienten GXR og den andre intervensjonsperioden fikk placebo. GXR-dose ble optimalisert til mellom 1 og 4 mg.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Guanfacine utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Intuniv utvidet utgivelse
Legemiddel: Stimulerende terapi
Pasienten vil fortsette å ta stabile doser av vanlig sentralstimulerende terapi (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall eller Dexedrine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tilleggsbehandling med INTUNIV Extended Release på eksekutiv funksjon som vurderes ved endring fra baseline på BRIEF-overordnede spørreskjemaer
Tidsramme: målt ved baseline og slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ble utviklet for å vurdere slike virkelige uttrykk for utøvende funksjon i hjemmet (BRIEF-P) som vurderes av forelderen. Dette er et spørreskjema på 86 punkter utfylt av foreldrene. Poengsummen konverteres til en t-score med en poengsum på mindre enn 65 som anses innenfor normalområdet. Høyere score forverres i funksjon.
målt ved baseline og slutten av hver 12 ukers behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av tilleggsbehandling med INTUNIV Extended Release-behandling på endring i livskvalitet som vurderes av KINDL®-Child Questionnaire.
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
KINDL er et livskvalitetsspørreskjema med 24 elementer utfylt av forsøkspersonen (KINDL-barn). Det er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre. Normverdier er gitt basert på representative tyske data fra den tyske National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), en bred undersøkelse utført av det tyske Robert-Koch Institute. KINDL-skårene ble konvertert til å variere mellom 0 og 100 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet som rapportert av barnet
Målt ved baseline og slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
Effekt av tilleggsterapi på ADHD-symptomkontroll vurdert av endringen i ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: sammenligning fra baseline til slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
ADHD-RS-IV fullføres av etterforskeren som er kjent med skalaen. Det er en skala med 18 elementer designet for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD basert på DSM-5-kriteriene. Hvert element scores fra et område fra 0 (som gjenspeiler ingen symptomer) til 3 (reflekterer alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0-54, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer
sammenligning fra baseline til slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
Forsøkspersoner som opplever selvmordstanker, selvmordsatferd og selvskadende atferd uten selvmordsintensjon og hendelse av alvorlige bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: Målt opp til 30 uker
For å sammenligne antall forsøkspersoner som opplever selvmordstanker, selvmordsatferd og selvskadende atferd uten selvmordshensikt, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og hendelse av alvorlige bivirkninger (SAE) i hver behandlingsarm
Målt opp til 30 uker
Evaluer effekten av tilleggsbehandling med INTUNIV Extended Release på endring i livskvalitet som vurdert av KINDL®-foreldrespørreskjemaet.
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
KINDL er et livskvalitetsspørreskjema med 24 elementer utfylt av forelderen (KINDL-forelder). Det er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre. Normverdier er gitt basert på representative tyske data fra den tyske National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), en bred undersøkelse utført av det tyske Robert-Koch Institute. KINDL-skårene ble konvertert til å variere mellom 0 og 100 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet som rapportert av forelderen.
Målt ved baseline og slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
Effekten av tilleggsterapi på ADHD-symptomkontroll som vurdert av endringen på den kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: sammenligning fra baseline til slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
Skalaen Clinical Global Impression- Alvorlighetsgrad er en sykdomsskala som strekker seg fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). Personer som følte seg normale, ikke i det hele tatt syke eller på grensen til psykisk syke, anses som forbedret. Resultatmålet er å rapportere prosentandelen av deltakerne som viser forbedring
sammenligning fra baseline til slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
Evaluer effekten av tilleggsterapi på ADHD-symptomkontroll som vurdert av endringen i klinisk global inntrykk av forbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: sammenligning fra baseline til slutten av hver 12 ukers behandlingsarm
CGI-I er en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere). Forsøkspersoner som følte seg veldig mye bedre eller mye forbedret anses som forbedret. Resultatmålet er å rapportere prosentandelen av deltakerne som viser forbedring
sammenligning fra baseline til slutten av hver 12 ukers behandlingsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy PM van Stralen, MD, JPM van Stralen Medicine Professinal Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES 13-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere