Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GXR:n teho psykostimulantilla täydentävänä terapiana ADHD-lasten toimeenpanotoiminnassa

sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: JPM van Stralen Medicine Professional

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, ristikkäinen arvio GXR:n vaikutuksesta stimulanttihoitona johtamistoimintaan ja elämänlaatuun kotona ja koulussa ADHD-lapsilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko INTUNIV-pidennetty vapautuminen auttaa 6–12-vuotiaita lapsia, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) parantamaan toimeenpanotoimintaa, kun se lisätään heidän tavanomaiseen hoitoon stimulanttihoitoon. Toimeenpanotoiminnot ovat joukko henkisiä prosesseja, jotka sisältävät tunnehallinnan, suunnittelun, organisoinnin, työmuistin, käyttäytymisen eston sekä ajan ja tilan hallinnan. Koska ADHD-lapsilla on yleensä vaikeuksia toimeenpanotoiminnan kanssa ja johtotehtävien vaikeudet johtavat vaikeuksiin koulussa ja käytöksessä, on odotettavissa, että INTUNIV-pidennetyn vapautumisen lisääminen tavalliseen stimulanttihoitoon parantaa vanhempien ja opettajien arvioimia Executive Function -pisteitä. Myös elämänlaadun paranemista mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka stimulanttilääkkeiden on osoitettu vaikuttavan positiivisesti toimeenpanotoimintaan (EF) (Findling et al, 2009; Hale et al. 2011), INTUNIVin pidennetyn vapautumisen vaikutuksesta lasten EF:iin on dokumentoitu vain vähän. EF:n heikkenemiseen liittyvien kliinisten oireiden ilmeneminen johtaa usein lisähoitovaihtoehtojen etsimiseen ja monissa tapauksissa perinteisten stimulanttilääkityshoitojen täydentämiseen. Sen osoittaminen, että INTUNIVin pidennetyn vapautumisen lisääminen tavanomaiseen stimulanttihoitoon on tehokasta oireiden hallinnassa ja EF:n parantamisessa, voi vaikuttaa kliinisiin hoitoalgoritmeihin ja terveydenhuollon resurssien tarpeeseen potilaiden tehokkaan hoidon kannalta. Koska EF-vajeet vaikuttavat negatiivisesti akateemiseen suoritukseen ja käyttäytymiseen koulussa ja koska lapset viettävät suuren määrän päivätunteja koulussa, koulun ja kotiympäristön raportoitujen parannusten yhteensopivuus tutkitaan. Arvioidaan myös yleistä elämänlaadun paranemista INTUNIV-pidennetyn julkaisun lisäämisen myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas, jonka ikä on 6–12 vuotta suostumuksen/hyväksyntähetkellä ja tutkimuksen alkamisajankohtana. Potilasta, joka täyttää 13 vuotta ennen tutkimuksen päättymistä, ei voida ottaa mukaan
  2. Potilaan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Potilas täyttää diagnostisen standardin manuaalisen 5 kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, yhdistetylle alatyypille, hyperaktiiviselle/impulsiiviselle alatyypille tai välinpitämättömälle alatyypille.
  4. Potilaalla on tällä hetkellä vakaa stimulanttihoito, mutta hänen EF-arvonsa ei ole optimaalinen. Suboptimaalinen EF määritellään globaaliksi johdon yhdistelmä-t-pisteeksi, joka on yli 65 (> 1,5 SD keskiarvosta) BRIEF-P-kyselylomakkeella seulonnan aikana.

  5. Potilas, joka on tällä hetkellä ja jonka odotetaan pysyvän vakaalla stimulanttiohjelmalla koko tutkimuksen ajan. Stabiili stimulanttiohjelma määritellään seuraavasti:

    • Tutkijan mielestä annoksessa tai annostiheydessä ei ole tapahtunut merkittävää muutosta seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana, ja stimulantti on optimoitu.

  6. Potilas toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Potilas pystyy nielemään ehjät tabletit.
  8. Potilaan istumaverenpaine (BP) on mitattu 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta (katso Poikien ja tyttöjen verenpainetasot iän ja pituuden persentiilin mukaan
  9. Potilas ja vanhempi/LAR ymmärtävät, haluavat, kykenevät ja todennäköisesti noudattavat täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on nykyinen, hallinnassa (vaatii kiellettyä lääkitystä tai käyttäytymismuutosohjelmaa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi [lukuun ottamatta oppositional defiant disorder (ODD)], mukaan lukien kaikki vakavat rinnakkaissairaudet akselin II häiriöt tai vakavat akselin I häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, leviävä kehityshäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai muut kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai käyttäytymishäiriön oireet tai elinikäiset ilmenemismuodot.
  2. Potilaalla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa potilaalle sopimattoman riskin ja/tai saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa. Lievä stabiili astma, jota hoidetaan ilman beeta-2-agonistien käyttöä, ei ole poissulkevaa.
  3. Potilaalla on tiedossa tai hänellä on ollut rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, takykardiaa, sydämen johtumisongelmia (esim. kliinisesti merkittävä sydänkatkos tai QT-ajan pidentyminen: QTc > 0,44 sekuntia), rasitukseen liittyvät sydäntapahtumat, mukaan lukien pyörtyminen ja pre-pyörtyminen, tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
  4. Potilaalla on tunnettu suvussa (sisaruksilla, vanhemmilla ja/tai isovanhemmilla) äkillinen sydänkuolema, kammiorytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen (QTc >0,44 sekuntia).
  5. Potilaalla on tiedetty kohonnut verenpaine (katso Poikien ja tyttöjen verenpainetasot iän ja pituuden persentiilin mukaan
  6. Potilaalla on glaukooma.
  7. Potilaalla on ollut kohtaushäiriö (muu kuin pelkkä lapsuuden kuumekohtaus).
  8. Potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  9. Potilas käyttää tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä.
  10. Potilas on ottanut toisen tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.
  11. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi guanfasiinihydrokloridille tai jollekin sen vaikuttavalle aineelle tai potilas käyttää muita guanfasiinia sisältäviä valmisteita.
  12. Aiempi haittatapahtuma tai vasteen puuttuminen (tehon puute) riittävään alfa-agonistitutkimukseen.
  13. Potilas on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan.
  14. Tutkijan mielestä potilasta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Potilaita, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin placebo ja sitten GXR
potilas jatkaa vakaan annoksen ottamista tavanomaista stimulanttihoitoa (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall tai Dexedrine). Ensimmäisellä interventiojaksolla koehenkilö sai lumelääkettä ja toisella interventiojaksolla GXR:ää. GXR-annos optimoitiin 1-4 mg:aan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Guanfacine pidennetty vapautuminen
Muut nimet:
  • Intuniv laajennettu julkaisu
Lääke: Stimuloiva terapia
potilas jatkaa vakaan annoksen ottamista tavanomaista stimulanttihoitoa (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall tai Dexedrine)
Placebo Comparator: GXR ensin ja sitten placebo
potilas jatkaa vakaan annoksen ottamista tavanomaista stimulanttia (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall tai Dexedrine). Ensimmäisellä interventiojaksolla koehenkilö sai GXR:ää ja toisella interventiojaksolla lumelääkettä. GXR-annos optimoitiin 1-4 mg:aan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Guanfacine pidennetty vapautuminen
Muut nimet:
  • Intuniv laajennettu julkaisu
Lääke: Stimuloiva terapia
potilas jatkaa vakaan annoksen ottamista tavanomaista stimulanttihoitoa (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall tai Dexedrine)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen INTUNIV-pidennetyn vapautushoidon vaikutus toimeenpanevaan toimintoon arvioituna lähtötilanteen muutoksen perusteella LYHYESTI vanhempien kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: mitattiin lähtötilanteessa ja kunkin 12 viikon hoitohaaran lopussa
Johtavan toiminnan käyttäytymisarviointi (BRIEF) kehitettiin arvioimaan sellaisia ​​todellisia johtotehtävien ilmauksia kotona (BRIEF-P) vanhemman arvioimina. Tämä on vanhempien täyttämä 86 kohdan kyselylomake. Pisteet muunnetaan t-pisteeksi, jolloin alle 65 pistemäärä pidetään normaalialueella. Korkeammat pisteet huonontavat toimintaa.
mitattiin lähtötilanteessa ja kunkin 12 viikon hoitohaaran lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INTUNIV Extended Release -hoidon lisähoidon vaikutus elämänlaadun muutokseen KINDL®-lapsikyselyn perusteella.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin 12 viikon hoitohaaran lopussa
KINDL on elämänlaatukysely, jossa on 24 kohtaa, jotka tutkittava (KINDL-lapsi) täyttää. Se on yleinen väline 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Normiarvot on annettu edustavien saksalaisten tietojen perusteella, jotka on saatu Saksan kansallisen lasten ja nuorten terveyshaastattelu- ja tutkimustutkimuksen (KiGGS) tutkimuksesta, joka on saksalaisen Robert-Koch-instituutin toteuttama laaja tutkimus. KINDL-pisteet muutettiin vaihteluväliksi 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kuten lapsi ilmoitti.
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin 12 viikon hoitohaaran lopussa
Lisähoidon vaikutus ADHD-oireiden hallintaan ADHD-luokitusasteikon muutoksella (ADHD-RS-IV) arvioituna
Aikaikkuna: vertailu lähtötilanteesta kunkin 12 viikon hoitohaaran loppuun
ADHD-RS-IV:n suorittaa asteikkoon perehtynyt tutkija. Se on 18 kohdan asteikko, joka on suunniteltu heijastelemaan ADHD:n nykyistä oireyhtymää DSM-5-kriteerien perusteella. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (ei heijastaa oireita) 3:een (heijastaa vakavia oireita) kokonaispisteiden välillä 0-54, korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
vertailu lähtötilanteesta kunkin 12 viikon hoitohaaran loppuun
Kohteet, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja itsetuhoista käyttäytymistä ilman itsemurha-aiheita ja vakavia haittatapahtumia kummassakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Mitattu 30 viikkoon asti
Vertaa itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja itsetuhoista käyttäytymistä ilman itsemurha-aiheita kokeneiden koehenkilöiden määrää Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla ja vakavien haittatapahtumien (SAE) tapauksia kussakin hoitoryhmässä.
Mitattu 30 viikkoon asti
Arvioi INTUNIV Extended Release -hoidon vaikutus elämänlaadun muutokseen KINDL®-vanhempien kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin 12 viikon hoitohaaran lopussa
KINDL on vanhemman (KINDL-vanhempi) täyttämä elämänlaatukysely, jossa on 24 kohtaa. Se on yleinen väline 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Normiarvot on annettu edustavien saksalaisten tietojen perusteella, jotka on saatu Saksan kansallisen lasten ja nuorten terveyshaastattelu- ja tutkimustutkimuksen (KiGGS) tutkimuksesta, joka on saksalaisen Robert-Koch-instituutin toteuttama laaja tutkimus. KINDL-pisteet muutettiin välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua vanhemman ilmoittamana.
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin 12 viikon hoitohaaran lopussa
Lisähoidon vaikutus ADHD-oireiden hallintaan arvioituna CGI-S-asteikon muutoksella
Aikaikkuna: vertailu lähtötilanteesta kunkin 12 viikon hoitohaaran loppuun
Kliininen yleisvaikutelma-vakavuusasteikko on sairauden asteikko, joka vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). Koehenkilöt, jotka tunsivat olonsa normaaliksi, eivät ollenkaan sairaiksi tai äärimmäisen mielisairaiksi katsotaan parantuneiksi. Tulosmittana on raportoida parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
vertailu lähtötilanteesta kunkin 12 viikon hoitohaaran loppuun
Arvioi lisähoidon vaikutus ADHD-oireiden hallintaan kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) asteikon muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: vertailu lähtötilanteesta kunkin 12 viikon hoitohaaran loppuun
CGI-I on 7-pisteinen asteikko 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Koehenkilöt, jotka tunsivat olevansa erittäin parantuneet tai parantuneet, katsotaan parantuneiksi. Tulosmitta on raportoida parannusta osoittavien osallistujien prosenttiosuus
vertailu lähtötilanteesta kunkin 12 viikon hoitohaaran loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JPM van Stralen Medicine Professional

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy PM van Stralen, MD, JPM van Stralen Medicine Professinal Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES 13-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa