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Efficacia di GXR come terapia aggiuntiva con psicostimolante sulla funzione esecutiva nei bambini con ADHD

15 maggio 2016 aggiornato da: JPM van Stralen Medicine Professional

Una valutazione crossover a centro singolo, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto di GXR come trattamento aggiuntivo con stimolante sulla funzione esecutiva e sulla qualità della vita a casa e a scuola nei bambini con ADHD

Questo studio cerca di esaminare se il rilascio prolungato di INTUNIV può o meno aiutare i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) a migliorare la funzione esecutiva quando aggiunto alla loro normale terapia stimolante. Le funzioni esecutive sono un insieme di processi mentali che includono il controllo emotivo, la pianificazione, l'organizzazione, la memoria di lavoro, l'inibizione dei comportamenti e la gestione del tempo e dello spazio. Poiché i bambini con ADHD di solito hanno difficoltà con la funzione esecutiva e le difficoltà della funzione esecutiva portano a maggiori difficoltà scolastiche e comportamentali, si prevede che l'aggiunta di INTUNIV a rilascio prolungato alla consueta terapia stimolante migliorerà i punteggi della funzione esecutiva valutati da genitori e insegnanti. Verranno misurati anche i miglioramenti della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i farmaci stimolanti abbiano dimostrato di avere un impatto positivo sulla funzione esecutiva (EF) (Findling et al, 2009; Hale et al. 2011), poco è stato documentato sull'effetto del rilascio prolungato di INTUNIV sull'EF nei bambini. La manifestazione di sintomi clinici correlati alla compromissione della FE porta spesso alla ricerca di opzioni terapeutiche aggiuntive e in molti casi all'aggiunta di terapie al tradizionale regime terapeutico con farmaci stimolanti. Dimostrare che l'aggiunta di INTUNIV a rilascio prolungato alla consueta terapia stimolante è efficace per il controllo dei sintomi e per migliorare l'EF può influenzare gli algoritmi di trattamento clinico e la necessità di risorse sanitarie per gestire efficacemente i pazienti. Poiché i deficit di EF hanno un impatto negativo sul rendimento scolastico e sul comportamento a scuola e poiché i bambini trascorrono un gran numero di ore diurne a scuola, verrà esaminata la concordanza di qualsiasi miglioramento riportato nella scuola e nell'ambiente familiare. Sarà inoltre valutato il miglioramento complessivo della qualità della vita con l'aggiunta di INTUNIV a rilascio prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni al momento del consenso/assenso e fino allo studio. Un paziente che compirebbe 13 anni prima della fine dello studio non può essere arruolato
  2. Il genitore del paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato firmato prima che qualsiasi procedura correlata allo studio sia completata.
  3. Il paziente soddisfa i criteri diagnostici standard del manuale-5 per una diagnosi primaria di ADHD, sottotipo combinato, sottotipo iperattivo/impulsivo o sottotipo disattento
  4. Il paziente è attualmente in regime di stimolanti stabili ma la cui frazione di eiezione è subottimale. La FE subottimale è definita come un t-score composito esecutivo globale maggiore di 65 (>1,5 SD dalla media) nel questionario BRIEF-P allo screening.

  5. Paziente che è attualmente e dovrebbe rimanere su un regime stimolante stabile durante lo studio. Un regime stimolante stabile è definito come:

    •Nessun cambiamento significativo nella dose o nella frequenza di somministrazione negli ultimi 30 giorni prima dello screening e dello stimolante non è stato ottimizzato dallo sperimentatore.

  6. Il paziente sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come giudicato dall'investigatore.
  7. Il paziente è in grado di deglutire le compresse intatte.
  8. Il paziente ha una misurazione della pressione arteriosa (PA) da seduto entro il 95° percentile per età, sesso e altezza (vedere Livelli di pressione arteriosa per ragazzi e ragazze per età e percentile di altezza
  9. Il paziente e il genitore/LAR comprendono, sono disposti, in grado e probabilmente a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi psichiatrica in corso, controllata (che richiede un farmaco proibito o un programma di modifica comportamentale) o non controllata, in comorbilità [ad eccezione del disturbo oppositivo provocatorio (ODD)], inclusi eventuali disturbi gravi in ​​comorbilità dell'Asse II o gravi disturbi dell'Asse I come disturbo da stress post-traumatico (PTSD), malattia bipolare, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo da abuso di sostanze o altre manifestazioni sintomatiche o anamnesi di malattia bipolare, psicosi o disturbo della condotta nel corso della vita.
  2. Il paziente presenta qualsiasi condizione o malattia che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio inappropriato per il paziente e/o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio. L'asma lieve stabile trattato senza l'uso di beta-2 agonisti non è escluso.
  3. Il paziente ha una storia personale nota, o presenza, di anomalie cardiache strutturali, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, tachicardia, problemi di conduzione cardiaca (ad es. blocco cardiaco clinicamente significativo o prolungamento dell'intervallo QT: QTc >0,44 secondi), eventi cardiaci correlati all'esercizio tra cui sincope e pre-sincope o bradicardia clinicamente significativa.
  4. Il paziente ha una storia familiare nota (in fratelli, genitori e/o nonni) di morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare o prolungamento dell'intervallo QT (QTc >0,44 secondi).
  5. Il paziente ha una storia nota di ipertensione (vedere Livelli di pressione arteriosa per ragazzi e ragazze per età e percentile di altezza
  6. Il paziente ha il glaucoma.
  7. Il paziente ha una storia di disturbo convulsivo (diverso da un semplice attacco febbrile infantile).
  8. Il paziente ha insufficienza renale o epatica
  9. Il paziente sta attualmente utilizzando farmaci proibiti.
  10. Il paziente ha assunto un altro prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di arruolamento.
  11. Il paziente ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato o a uno qualsiasi dei suoi principi attivi o il paziente sta assumendo altri prodotti contenenti guanfacina.
  12. Storia di eventi avversi o mancata risposta (mancanza di efficacia) a una prova adeguata di un alfa-agonista.
  13. La paziente è di sesso femminile ed è incinta o sta attualmente allattando.
  14. Il paziente è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione attiva del suicidio. I pazienti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo prima poi GXR
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile della solita terapia stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine). Nel primo periodo di intervento il soggetto ha assunto il placebo e il secondo periodo di intervento il soggetto ha assunto GXR. La dose di GXR è stata ottimizzata tra 1 e 4 mg.
Droga: Placebo
Droga: Rilascio prolungato di Guanfacine
Altri nomi:
  • Versione estesa di Intuniv
Droga: Terapia stimolante
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile della solita terapia stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine)
Comparatore placebo: GXR prima poi Placebo
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile del solito stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine). Nel primo periodo di intervento il soggetto ha assunto GXR e il secondo periodo di intervento ha assunto il placebo. La dose di GXR è stata ottimizzata tra 1 e 4 mg.
Droga: Placebo
Droga: Rilascio prolungato di Guanfacine
Altri nomi:
  • Versione estesa di Intuniv
Droga: Terapia stimolante
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile della solita terapia stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento a rilascio prolungato INTUNIV aggiuntivo sulla funzione esecutiva come valutato dal cambiamento rispetto al basale sui questionari BRIEF-parent
Lasso di tempo: misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è stato sviluppato per valutare tali espressioni del mondo reale della funzione esecutiva in casa (BRIEF-P) valutate dal genitore. Si tratta di un questionario di 86 voci compilato dai genitori. Il punteggio viene convertito in un punteggio t con un punteggio inferiore a 65 considerato all'interno dell'intervallo normale. I punteggi più alti stanno peggiorando nella funzione.
misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento aggiuntivo INTUNIV a rilascio prolungato sul cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario KINDL®-Child.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Il KINDL è un questionario sulla qualità della vita di 24 item compilato dal soggetto (KINDL-bambino). È uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su. I valori normali sono forniti sulla base di dati tedeschi rappresentativi dello studio German National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), un'ampia indagine realizzata dall'Istituto tedesco Robert-Koch. I punteggi KINDL sono stati convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita come riportato dal bambino
Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Effetto della terapia aggiuntiva sul controllo dei sintomi dell'ADHD come valutato dal cambiamento nella scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
L'ADHD-RS-IV è completato dall'investigatore che ha familiarità con la scala. È una scala di 18 elementi progettata per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD basata sui criteri del DSM-5. Ogni elemento viene valutato da un intervallo da 0 (che riflette nessun sintomo) a 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali che vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi
confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Soggetti che hanno manifestato ideazione suicidaria, comportamento suicidario e comportamento autolesionistico senza intento suicidario e incidenza di eventi avversi gravi in ​​ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 30 settimane
Per confrontare il numero di soggetti che hanno manifestato ideazione suicidaria, comportamento suicidario e comportamento autolesionistico senza intento suicidario come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) in ciascun braccio di trattamento
Misurato fino a 30 settimane
Valutare l'effetto del trattamento aggiuntivo INTUNIV a rilascio prolungato sul cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario per i genitori KINDL®.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Il KINDL è un questionario sulla qualità della vita di 24 item compilato dal genitore (KINDL-genitore). È uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su. I valori normali sono forniti sulla base di dati tedeschi rappresentativi dello studio German National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), un'ampia indagine realizzata dall'Istituto tedesco Robert-Koch. I punteggi KINDL sono stati convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita come riportato dal genitore.
Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Effetto della terapia aggiuntiva sul controllo dei sintomi dell'ADHD come valutato dal cambiamento sulla scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Lasso di tempo: confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
La scala Clinical Global Impression-Severity è una scala di malattia che va da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Sono considerati migliorati i soggetti che si sentivano normali, per niente malati o borderline mentalmente malati. La misura del risultato riporta la percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti
confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Valutare l'effetto della terapia aggiuntiva sul controllo dei sintomi dell'ADHD come valutato dal cambiamento nella scala CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
CGI-I è una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). I soggetti che si sono sentiti molto migliorati o molto migliorati sono considerati migliorati. La misura dell'esito riporta la percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti
confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy PM van Stralen, MD, JPM van Stralen Medicine Professinal Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES 13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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