Effekten af ​​GXR som supplerende terapi med psykostimulerende middel på udøvende funktion hos børn med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 6 til 12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke og til undersøgelsen. En patient, der ville fylde 13 år inden afslutningen af ​​undersøgelsen, kan ikke tilmeldes
2. Patientens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrevet informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer afsluttes.
3. Patienten opfylder de diagnostiske standardmanual-5 kriterier for en primær diagnose af ADHD, kombineret undertype, hyperaktiv/impulsiv undertype eller uopmærksom undertype
4. Patienten er i øjeblikket på et stabilt stimulerende regime, men hvis EF er suboptimal. Suboptimal EF er defineret som en global executive-sammensat t-score større end 65 (>1,5 SD fra middelværdi) på BRIEF-P-spørgeskemaet ved screening.

5. Patient, som i øjeblikket er og forventes at forblive på et stabilt stimulerende regime gennem hele undersøgelsen. Et stabilt stimulerende regime er defineret som:

   •Ingen signifikant ændring i dosis eller doseringshyppighed inden for de seneste 30 dage før screening og stimulans anses for at være optimeret af investigator.

6. Patienten fungerer intellektuelt på et alderssvarende niveau, som vurderet af investigator.
7. Patienten er i stand til at sluge intakte tabletter.
8. Patienten har siddende blodtryksmåling (BP) inden for 95. percentilen for alder, køn og højde (se Blodtryksniveauer for drenge og piger efter alder og højdepercentil
9. Patient og forælder/LAR forstår, er villige, i stand til og vil sandsynligvis fuldt ud overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne defineret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en aktuel, kontrolleret (kræver et forbudt medicin- eller adfærdsmodifikationsprogram) eller ukontrolleret, co-morbid psykiatrisk diagnose [undtagen oppositional defiant disorder (ODD)], inklusive eventuelle alvorlige co-morbide akse II lidelser eller alvorlige akse I lidelser som f.eks. posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar sygdom, psykose, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), stofmisbrugslidelse eller andre symptomatiske manifestationer eller livslang historie med bipolar sygdom, psykose eller adfærdsforstyrrelse.
2. Patienten har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko for patienten og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen. Mild stabil astma behandlet uden brug af beta-2-agonist er ikke udelukkende.
3. Patienten har en kendt personlig historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblok eller forlængelse af QT-interval: QTc >0,44 sekunder), træningsrelaterede hjertehændelser, herunder synkope og præ-synkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
4. Patienten har en kendt familiehistorie (hos søskende, forældre og/eller bedsteforældre) med pludselig hjertedød, ventrikulær arytmi eller QT-forlængelse (QTc >0,44 sekunder).
5. Patienten har en kendt historie med hypertension (se Blodtryksniveauer for drenge og piger efter alder og højdepercentil
6. Patienten har glaukom.
7. Patienten har en historie med et anfaldsforstyrrelse (bortset fra et simpelt barndoms feberkramper).
8. Patienten har nyre- eller leverinsufficiens
9. Patienten bruger i øjeblikket forbudt medicin.
10. Patienten har taget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget.
11. Patienten har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for guanfacinhydrochlorid eller nogen af ​​dets aktive ingredienser, eller patienten tager andre produkter, der indeholder guanfacin.
12. Anamnese med uønskede hændelser eller manglende respons (manglende effekt) på et tilstrækkeligt forsøg med en alfa-agonist.
13. Patienten er kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket.
14. Patienten betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Patienter med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på investigators vurdering.