Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van GXR als adjunctieve therapie met psychostimulans op de uitvoerende functie bij kinderen met ADHD

15 mei 2016 bijgewerkt door: JPM van Stralen Medicine Professional

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over evaluatie van het effect van GXR als adjunctieve behandeling met stimulans op de uitvoerende functie en kwaliteit van leven thuis en op school bij kinderen met ADHD

In deze studie wordt onderzocht of verlengde afgifte van INTUNIV al dan niet kinderen van 6-12 jaar met de diagnose Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) kan helpen bij het verbeteren van de executieve functie wanneer ze worden toegevoegd aan hun gebruikelijke zorgstimulerende therapie. Uitvoerende functies zijn een reeks mentale processen die emotionele controle, planning, organisatie, werkgeheugen, remming van gedrag en het beheer van tijd en ruimte omvatten. Aangezien kinderen met ADHD gewoonlijk problemen hebben met de executieve functie en problemen met de executieve functie tot meer problemen op school en gedrag leiden, wordt verwacht dat toevoeging van INTUNIV met verlengde afgifte aan de gebruikelijke stimulerende therapie de scores voor de executieve functie zoals beoordeeld door ouders en leerkrachten zal verbeteren. Verbeteringen in de kwaliteit van leven zullen ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel is aangetoond dat stimulerende medicatie een positief effect heeft op de executieve functie (EF) (Findling et al, 2009; Hale et al. 2011), is er weinig gedocumenteerd over het effect van INTUNIV verlengde afgifte op EF bij kinderen. De manifestatie van klinische symptomen gerelateerd aan stoornissen in EF leidt vaak tot het zoeken naar aanvullende behandelingsopties en in veel gevallen tot aanvullende therapieën naast het traditionele behandelingsregime met stimulerende medicatie. Aantonen dat de toevoeging van INTUNIV met verlengde afgifte aan de gebruikelijke stimulerende therapie effectief is voor symptoomcontrole en voor het verbeteren van EF, kan van invloed zijn op klinische behandelingsalgoritmen en de behoefte aan gezondheidszorgmiddelen om patiënten effectief te behandelen. Aangezien EF-achterstanden een negatieve invloed hebben op leerprestaties en gedrag op school en omdat kinderen een groot aantal uren overdag op school doorbrengen, zal de concordantie van elke gerapporteerde verbetering in de school en de thuisomgeving worden onderzocht. De algehele verbetering van de kwaliteit van leven met de toevoeging van INTUNIV met verlengde afgifte zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt in de leeftijd van 6 tot 12 jaar op het moment van toestemming/instemming en tot dan van de studie. Een patiënt die voor het einde van de studie 13 zou worden, kan niet worden ingeschreven
  2. De ouder van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
  3. Patiënt voldoet aan de diagnostische standaard handboek-5 criteria voor een primaire diagnose van ADHD, gecombineerd subtype, hyperactief/impulsief subtype of onoplettend subtype
  4. Patiënt volgt momenteel een stabiel regime met stimulerende middelen, maar wiens EF suboptimaal is. Suboptimale EF wordt gedefinieerd als een globale samengestelde t-score van meer dan 65 (>1,5 SD van het gemiddelde) op de BRIEF-P-vragenlijst bij de screening.

  5. Patiënt die op dit moment en naar verwachting gedurende het hele onderzoek een stabiel regime met stimulerende middelen zal blijven gebruiken. Een stabiel stimulerend regime wordt gedefinieerd als:

    •Geen significante verandering in dosis of doseringsfrequentie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening en stimulans wordt door de onderzoeker als geoptimaliseerd beschouwd.

  6. Patiënt functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Patiënt kan intacte tabletten doorslikken.
  8. Patiënt heeft bloeddrukmeting in zittende houding binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte (zie Bloeddrukniveaus voor jongens en meisjes per leeftijds- en lengtepercentiel
  9. Patiënt en ouder/LAR begrijpen, zijn bereid, in staat en zullen zich waarschijnlijk volledig houden aan de onderzoeksprocedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een huidige, gecontroleerde (waarvoor een verboden medicatie of gedragsveranderingsprogramma nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose [behalve oppositioneel opstandige stoornis (ODD)], waaronder alle ernstige comorbide As II-stoornissen of ernstige As I-stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), bipolaire ziekte, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCD), stoornis door middelenmisbruik of andere symptomatische manifestaties of levenslange geschiedenis van bipolaire ziekte, psychose of gedragsstoornis.
  2. De patiënt heeft een aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico voor de patiënt vormt en/of de interpretatie van het onderzoek kan verwarren. Milde stabiele astma die wordt behandeld zonder het gebruik van een bèta-2-agonist is geen uitsluiting.
  3. Patiënt heeft een bekende persoonlijke voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, tachycardie, cardiale geleidingsproblemen (bijv. klinisch significante hartblokkade of verlenging van het QT-interval: QTc >0,44 seconden), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope, of klinisch significante bradycardie.
  4. Patiënt heeft een familiegeschiedenis (bij broers en zussen, ouders en/of grootouders) van plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie of QT-verlenging (QTc >0,44 seconden).
  5. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hypertensie (zie Bloeddrukniveaus voor jongens en meisjes per leeftijds- en lengtepercentiel
  6. Patiënt heeft glaucoom.
  7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening (anders dan een eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd).
  8. Patiënt heeft nier- of leverinsufficiëntie
  9. Patiënt gebruikt momenteel verboden medicatie.
  10. Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek een ander onderzoeksproduct ingenomen.
  11. De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacinehydrochloride of een van de actieve ingrediënten of de patiënt gebruikt andere producten die guanfacine bevatten.
  12. Voorgeschiedenis van bijwerkingen of het niet reageren (gebrek aan werkzaamheid) op een adequaat onderzoek met een alfa-agonist.
  13. Patiënt is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
  14. Patiënt wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidegedachten. Patiënten met intermitterende passieve suïcidale gedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo eerst dan GXR
patiënt zal doorgaan met het nemen van een stabiele dosering van de gebruikelijke stimulerende therapie (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall of Dexedrine). In de eerste interventieperiode nam de proefpersoon placebo en de tweede interventieperiode nam de proefpersoon GXR. De GXR-dosis werd geoptimaliseerd tot tussen 1 en 4 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Guanfacine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Intuniv verlengde uitgave
Geneesmiddel: Stimulerende therapie
de patiënt zal een stabiele dosering van de gebruikelijke stimulerende therapie blijven gebruiken (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall of Dexedrine)
Placebo-vergelijker: Eerst GXR dan Placebo
de patiënt zal een stabiele dosering van het gebruikelijke stimulerende middel blijven gebruiken (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall of Dexedrine). In de eerste interventieperiode nam de proefpersoon GXR en de tweede interventieperiode nam de proefpersoon een placebo. De GXR-dosis werd geoptimaliseerd tot tussen 1 en 4 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Guanfacine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Intuniv verlengde uitgave
Geneesmiddel: Stimulerende therapie
de patiënt zal een stabiele dosering van de gebruikelijke stimulerende therapie blijven gebruiken (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall of Dexedrine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aanvullende INTUNIV-behandeling met verlengde afgifte op de executieve functie zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline op de BRIEF-vragenlijsten voor ouders
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en aan het einde van elke behandelgroep van 12 weken
De Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is ontwikkeld om dergelijke real-world uitingen van executieve functies thuis te beoordelen (BRIEF-P) zoals beoordeeld door de ouder. Dit is een vragenlijst van 86 items die door de ouders is ingevuld. De score wordt omgezet in een t-score waarbij een score van minder dan 65 binnen het normale bereik wordt beschouwd. Hogere scores verslechteren in functie.
gemeten bij baseline en aan het einde van elke behandelgroep van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aanvullende INTUNIV-behandeling met verlengde afgifte op verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de KINDL®-Child-vragenlijst.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en aan het einde van elke behandelgroep van 12 weken
De KINDL is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van 24 items die door de proefpersoon (KINDL-kind) wordt ingevuld. Het is een generiek instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder. Normwaarden worden gegeven op basis van representatieve Duitse gegevens uit de Duitse studie National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), een brede enquête uitgevoerd door het Duitse Robert-Koch Instituut. De KINDL-scores werden omgezet in een bereik tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven, zoals gerapporteerd door het kind
Gemeten bij baseline en aan het einde van elke behandelgroep van 12 weken
Effect van adjunct-therapie op ADHD-symptoomcontrole zoals beoordeeld door de verandering in de ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV)
Tijdsspanne: vergelijking van baseline tot het einde van elke behandelarm van 12 weken
De ADHD-RS-IV wordt ingevuld door de onderzoeker die bekend is met de schaal. Het is een schaal met 18 items die is ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven op basis van de DSM-5-criteria. Elk item wordt gescoord van een bereik van 0 (weerspiegelt geen symptomen) tot 3 (weerspiegelt ernstige symptomen) met totaalscores variërend van 0-54, waarbij hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen
vergelijking van baseline tot het einde van elke behandelarm van 12 weken
Proefpersonen die suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag en zelfbeschadigend gedrag ervaren zonder suïcidale bedoelingen en incidenten met ernstige bijwerkingen in elke behandelarm
Tijdsspanne: Gemeten tot 30 weken
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag en zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie ervaart, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en het incident van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in elke behandelarm
Gemeten tot 30 weken
Evalueer het effect van aanvullende INTUNIV-behandeling met verlengde afgifte op verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de KINDL®-oudervragenlijst.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en aan het einde van elke behandelgroep van 12 weken
De KINDL is een kwaliteit van leven vragenlijst van 24 items ingevuld door de ouder (KINDL-ouder). Het is een generiek instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder. Normwaarden worden gegeven op basis van representatieve Duitse gegevens uit de Duitse studie National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), een brede enquête uitgevoerd door het Duitse Robert-Koch Instituut. De KINDL-scores werden omgezet in een bereik tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven, zoals gerapporteerd door de ouder.
Gemeten bij baseline en aan het einde van elke behandelgroep van 12 weken
Effect van aanvullende therapie op ADHD-symptoombeheersing zoals beoordeeld door de verandering op de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: vergelijking van baseline tot het einde van elke behandelarm van 12 weken
De Clinical Global Impression-Severity-schaal is een ziekteschaal van 1 (normaal) tot 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten). Proefpersonen die zich normaal, helemaal niet ziek of borderline-geestelijk ziek voelden, worden als verbeterd beschouwd. De uitkomstmaat rapporteert het percentage deelnemers dat verbetering laat zien
vergelijking van baseline tot het einde van elke behandelarm van 12 weken
Evalueer het effect van adjunct-therapie op ADHD-symptoombeheersing zoals beoordeeld door de verandering in de klinische globale impressie van verbetering (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: vergelijking van baseline tot het einde van elke behandelarm van 12 weken
CGI-I is een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Proefpersonen die zich erg verbeterd of sterk verbeterd voelden, worden als verbeterd beschouwd. De uitkomstmaat rapporteert het percentage deelnemers dat verbetering vertoont
vergelijking van baseline tot het einde van elke behandelarm van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy PM van Stralen, MD, JPM van Stralen Medicine Professinal Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RES 13-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren