Skuteczność GXR jako terapii wspomagającej ze środkiem psychostymulującym na funkcje wykonawcze u dzieci z ADHD

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat w chwili wyrażenia zgody i do czasu rozpoczęcia badania. Pacjent, który skończyłby 13 lat przed zakończeniem badania, nie może zostać włączony
2. Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. Pacjent spełnia kryteria ze standardowego podręcznika diagnostycznego – 5 dla pierwotnego rozpoznania ADHD, podtypu złożonego, podtypu hiperaktywnego/impulsywnego lub podtypu nieuważnego
4. Pacjent jest obecnie na stabilnym schemacie stymulacji, ale jego EF jest suboptymalna. Suboptymalna EF jest zdefiniowana jako globalny złożony wynik t dla kadry kierowniczej większy niż 65 (>1,5 odchylenia standardowego od średniej) w kwestionariuszu BRIEF-P podczas badania przesiewowego.

5. Pacjent, który jest obecnie i oczekuje się, że pozostanie na stabilnym schemacie stymulantów przez cały okres badania. Stabilny schemat stymulacji definiuje się jako:

   • Badacz nie uważa, że ​​w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym nastąpiła istotna zmiana dawki lub częstotliwości dawkowania, a stymulant został zoptymalizowany.

6. W ocenie badacza pacjent funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie.
7. Pacjent jest w stanie połykać nienaruszone tabletki.
8. Pomiar ciśnienia krwi (BP) pacjenta w pozycji siedzącej mieści się w 95 percentylu dla wieku, płci i wzrostu (patrz Poziomy ciśnienia krwi u chłopców i dziewcząt według centyla wieku i wzrostu
9. Pacjent i rodzic/LAR rozumieją, chcą, są w stanie i prawdopodobnie w pełni zastosują się do procedur badania i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenia psychiatryczne [z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD)], w tym ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD), choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub inne objawy objawowe lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia zachowania w ciągu całego życia.
2. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla pacjenta i/lub mogą zakłócić interpretację badania. Łagodna stabilna astma leczona bez stosowania beta-2-mimetyku nie wyklucza.
3. Pacjent ma znany wywiad lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca, choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, poważnych zaburzeń rytmu serca, omdlenia, tachykardii, zaburzeń przewodzenia w sercu (np. klinicznie istotny blok serca lub wydłużenie odstępu QT: QTc >0,44 sekundy), incydenty sercowe związane z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenie i stan przedomdleniowy lub klinicznie istotna bradykardia.
4. Pacjent ma znany wywiad rodzinny (u rodzeństwa, rodziców i/lub dziadków) nagłej śmierci sercowej, komorowych zaburzeń rytmu lub wydłużenia odstępu QT (QTc >0,44 sekundy).
5. Pacjent ma znane nadciśnienie w wywiadzie (patrz Poziomy ciśnienia krwi dla chłopców i dziewcząt według wieku i percentyla wzrostu
6. Pacjent ma jaskrę.
7. Pacjent ma w wywiadzie zaburzenie napadowe (inne niż zwykły dziecięcy drgawek gorączkowych).
8. Pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby
9. Pacjent obecnie stosuje zabronione leki.
10. Pacjent przyjął inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Wizytą Rejestracyjną.
11. U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję chlorowodorku guanfacyny lub któregokolwiek z jego składników aktywnych lub pacjent przyjmuje inne produkty zawierające guanfacynę.
12. Historia zdarzenia niepożądanego lub braku odpowiedzi (brak skuteczności) na odpowiednie badanie alfa-agonisty.
13. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
14. W opinii badacza pacjent jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał w przeszłości lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Pacjenci z przerywanymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza.