Эффективность GXR в качестве дополнительной терапии с психостимуляторами на исполнительную функцию у детей с СДВГ

Критерии включения:

1. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет на момент согласия/согласия и до начала исследования. Пациент, которому исполнится 13 лет до окончания исследования, не может быть включен в исследование.
2. Родитель пациента или законный представитель (LAR) должен предоставить подписанное информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
3. Пациент соответствует 5 критериям стандартного руководства по диагностике для первичного диагноза СДВГ, комбинированного подтипа, гиперактивного/импульсивного подтипа или подтипа невнимательности.
4. Пациент в настоящее время находится на стабильном режиме стимуляторов, но его ФВ субоптимальна. Субоптимальный EF определяется как глобальный исполнительный составной t-показатель более 65 (> 1,5 SD от среднего) по опроснику BRIEF-P при скрининге.

5. Пациент, который в настоящее время и, как ожидается, останется на стабильном режиме стимуляторов на протяжении всего исследования. Стабильный режим стимулирования определяется как:

   • Никаких существенных изменений в дозе или частоте приема за последние 30 дней до скрининга и стимулятора, по мнению исследователя, не произошло.

6. По оценке исследователя, пациент функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне.
7. Пациент может глотать целые таблетки.
8. Артериальное давление (АД) у пациента измеряется в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста (см. Уровни артериального давления для мальчиков и девочек в зависимости от возраста и процентиля роста).
9. Пациент и родитель/LAR понимают, желают, могут и, вероятно, будут полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, определенные в этом протоколе.

Критерий исключения:

1. У пациента имеется текущий контролируемый (требующий применения запрещенных препаратов или программы модификации поведения) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз [за исключением оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD)], включая любые тяжелые сопутствующие расстройства оси II или тяжелые расстройства оси I, такие как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), биполярное расстройство, психоз, первазивное расстройство развития, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или другие симптоматические проявления или пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза или расстройства поведения.
2. У пациента есть какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет несоответствующий риск для пациента и/или может исказить интерпретацию исследования. Легкая стабильная астма, которую лечили без использования бета-2-агонистов, не является исключением.
3. У пациента в анамнезе или наличии имеются структурные аномалии сердца, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, серьезные нарушения сердечного ритма, обмороки, тахикардия, проблемы сердечной проводимости (например, клинически значимая блокада сердца или удлинение интервала QT: QTc>0,44 секунды), сердечные события, связанные с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или клинически значимую брадикардию.
4. У пациента есть известный семейный анамнез (у братьев и сестер, родителей и/или бабушек и дедушек) внезапной сердечной смерти, желудочковой аритмии или удлинения интервала QT (QTc>0,44 секунды).
5. У пациента в анамнезе гипертония (см. Уровни артериального давления для мальчиков и девочек в зависимости от возраста и процентиля роста).
6. У пациента глаукома.
7. У пациента в анамнезе судорожное расстройство (кроме простых детских фебрильных судорог).
8. У больного почечная или печеночная недостаточность
9. В настоящее время пациент принимает запрещенные препараты.
10. Пациент принял другой исследуемый продукт в течение 30 дней до визита для регистрации.
11. У пациента имеется известная или предполагаемая аллергия, гиперчувствительность или клинически значимая непереносимость гидрохлорида гуанфацина или любого из его активных ингредиентов, или пациент принимает другие продукты, содержащие гуанфацин.
12. Нежелательные явления в анамнезе или отсутствие ответа (отсутствие эффективности) на адекватное исследование альфа-агониста.
13. Пациентка женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью.
14. Пациент в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее совершал попытку самоубийства, или в анамнезе, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Пациенты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.