Účinnost GXR jako doplňkové terapie s psychostimulantem na výkonnou funkci u dětí s ADHD

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský nebo ženský pacient ve věku 6 až 12 let v době udělení souhlasu/souhlasu a poté do studie. Nemůže být zařazen pacient, který by dovršil 13 let před ukončením studie
2. Před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí rodič nebo zákonně oprávněný zástupce pacienta (LAR) poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
3. Pacient splňuje diagnostická standardní manuál-5 kritérií pro primární diagnózu ADHD, kombinovaného podtypu, hyperaktivního/impulzivního podtypu nebo podtypu nepozornosti
4. Pacient je v současné době na stabilním stimulačním režimu, ale jeho EF není optimální. Suboptimální EF je definována jako globální exekutivní složené t-skóre vyšší než 65 (>1,5 SD od průměru) v dotazníku BRIEF-P při screeningu.

5. Pacient, který je v současné době a očekává se, že zůstane na stabilním stimulačním režimu po celou dobu studie. Stabilní stimulační režim je definován jako:

   •Žádná významná změna v dávce nebo frekvenci dávkování během posledních 30 dnů před screeningem a stimulant nepovažuje zkoušející za optimalizaci.

6. Pacient funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak posoudil vyšetřovatel.
7. Pacient je schopen polykat neporušené tablety.
8. Pacient má měření krevního tlaku (TK) v sedě v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku (viz Hladiny krevního tlaku pro chlapce a dívky podle věku a percentilu výšky
9. Pacient a rodič/LAR rozumí, jsou ochotni, schopni a pravděpodobně plně dodržovat postupy a omezení studie definované v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má aktuální, kontrolovanou (vyžadující zakázanou medikaci nebo program modifikace chování) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu [kromě poruchy opozičního vzdoru (ODD)], včetně jakýchkoli závažných komorbidních poruch osy II nebo závažných poruch osy I, jako je např. posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární onemocnění, psychóza, pervazivní vývojová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), porucha užívání návykových látek nebo jiné symptomatické projevy nebo celoživotní anamnéza bipolární nemoci, psychózy nebo poruchy chování.
2. Pacient má jakýkoli stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta nepřiměřené riziko a/nebo by mohla zmást interpretaci studie. Mírné stabilní astma léčené bez použití beta-2 agonistů není vyloučeno.
3. Pacient má známou osobní anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, tachykardie, srdečních převodních problémů (např. klinicky významný srdeční blok nebo prodloužení QT intervalu: QTc > 0,44 sekundy), srdeční příhody související se zátěží včetně synkopy a presynkopy nebo klinicky významné bradykardie.
4. Pacient má známou rodinnou anamnézu (u sourozenců, rodičů a/nebo prarodičů) náhlé srdeční smrti, ventrikulární arytmie nebo prodloužení QT intervalu (QTc >0,44 sekundy).
5. Pacient má známou anamnézu hypertenze (viz Hladiny krevního tlaku u chlapců a dívek podle věkového a výškového percentilu
6. Pacient má glaukom.
7. Pacient má v anamnéze záchvatové onemocnění (jiné než jednoduchý dětský febrilní záchvat).
8. Pacient má renální nebo jaterní nedostatečnost
9. Pacient v současné době užívá zakázané léky.
10. Pacient užil další hodnocený produkt během 30 dnů před návštěvou při registraci.
11. Pacient má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na guanfacin hydrochlorid nebo některou z jeho účinných látek nebo pacient užívá jiné přípravky obsahující guanfacin.
12. Anamnéza nežádoucích účinků nebo selhání odpovědi (nedostatečná účinnost) na adekvátní studii alfa-agonisty.
13. Pacientka je žena a je těhotná nebo v současné době kojící.
14. Pacient je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za rizikového pro sebevraždu, v minulosti se o sebevraždu pokusil nebo má v minulosti sebevražedné úmysly nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Pacienti s intermitentními pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeni na základě posouzení zkoušejícího.