Eficacia de GXR como terapia adyuvante con psicoestimulante sobre la función ejecutiva en niños con TDAH

Criterios de inclusión:

1. Paciente masculino o femenino de 6 a 12 años de edad al momento del consentimiento/asentimiento y al momento del estudio. No se puede inscribir a un paciente que cumpliría 13 años antes del final del estudio.
2. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado antes de que se completen los procedimientos relacionados con el estudio.
3. El paciente cumple con los criterios estándar de diagnóstico del manual-5 para un diagnóstico primario de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperactivo/impulsivo o subtipo de falta de atención
4. El paciente está actualmente en un régimen estimulante estable pero cuya FE es subóptima. La FE subóptima se define como una puntuación t compuesta ejecutiva global superior a 65 (>1,5 DE de la media) en el cuestionario BRIEF-P en la selección.

5. Paciente que actualmente está y se espera que permanezca en un régimen estimulante estable durante todo el estudio. Un régimen estable de estimulantes se define como:

   •No se considera que el investigador optimice ningún cambio significativo en la dosis o la frecuencia de dosificación en los últimos 30 días antes de la selección y el estimulante.

6. El paciente está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo juzgado por el investigador.
7. El paciente es capaz de tragar tabletas intactas.
8. El paciente tiene una medición de la presión arterial (PA) sentada dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura (ver Niveles de presión arterial para niños y niñas por edad y percentil de altura
9. El paciente y el padre/LAR entienden, están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación de la conducta) o no controlado [excepto el trastorno negativista desafiante (ODD)], que incluye cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I, como trastorno de estrés postraumático (TEPT), enfermedad bipolar, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno por abuso de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes de enfermedad bipolar, psicosis o trastorno de conducta.
2. El paciente tiene alguna condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, representa un riesgo inapropiado para el paciente y/o podría confundir la interpretación del estudio. El asma leve estable tratada sin el uso de agonistas beta-2 no es excluyente.
3. El paciente tiene antecedentes personales conocidos, o presencia, de anomalías cardíacas estructurales, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de conducción cardíaca (p. ej., bloqueo cardíaco clínicamente significativo o prolongación del intervalo QT: QTc >0,44 segundos), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
4. El paciente tiene antecedentes familiares conocidos (en hermanos, padres y/o abuelos) de muerte súbita cardíaca, arritmia ventricular o prolongación del intervalo QT (QTc >0,44 segundos).
5. El paciente tiene antecedentes conocidos de hipertensión (ver Niveles de presión arterial para niños y niñas por edad y percentil de altura).
6. El paciente tiene glaucoma.
7. El paciente tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (aparte de una simple convulsión febril infantil).
8. El paciente tiene insuficiencia renal o hepática.
9. El paciente actualmente está usando medicamentos prohibidos.
10. El paciente tomó otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción.
11. El paciente tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina o cualquiera de sus ingredientes activos o el paciente está tomando otros productos que contienen guanfacina.
12. Antecedentes de eventos adversos o falta de respuesta (falta de eficacia) a una prueba adecuada de un agonista alfa.
13. La paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
14. El paciente se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o está demostrando actualmente ideación suicida activa. Los pacientes con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.