Efficacité de GXR en tant que thérapie d'appoint avec un psychostimulant sur la fonction exécutive chez les enfants atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 6 à 12 ans au moment du consentement/assentiment puis de l'étude. Un patient qui aurait 13 ans avant la fin de l'étude ne peut pas être inscrit
2. Le parent ou le représentant légal du patient (LAR) doit fournir un consentement éclairé signé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit terminée.
3. Le patient répond aux 5 critères du manuel de diagnostic standard pour un diagnostic principal de TDAH, sous-type combiné, sous-type hyperactif/impulsif ou sous-type inattentif
4. Le patient suit actuellement un régime stimulant stable mais dont la FE est sous-optimale. Une FE sous-optimale est définie comme un score t composite exécutif global supérieur à 65 (> 1,5 SD de la moyenne) sur le questionnaire BRIEF-P lors de la sélection.

5. Patient qui suit actuellement et devrait suivre un régime stimulant stable tout au long de l'étude. Un régime stimulant stable est défini comme suit :

   •Aucun changement significatif de la dose ou de la fréquence d'administration au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage et le stimulant n'est ressenti comme optimisé par l'investigateur.

6. Le patient fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'investigateur.
7. Le patient est capable d'avaler des comprimés intacts.
8. Le patient a une mesure de la pression artérielle (TA) en position assise dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille (voir Niveaux de pression artérielle pour les garçons et les filles par âge et centile de taille
9. Le patient et le parent/LAR comprennent, sont disposés, capables et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude définies dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication interdite ou un programme de modification du comportement) ou non contrôlé, comorbide [à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation (TOP)], y compris tout trouble comorbide grave de l'Axe II ou trouble grave de l'Axe I tel que trouble de stress post-traumatique (TSPT), maladie bipolaire, psychose, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble de toxicomanie ou autres manifestations symptomatiques ou antécédents de maladie bipolaire, de psychose ou de trouble des conduites.
2. Le patient a une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque inapproprié pour le patient et/ou pourrait confondre l'interprétation de l'étude. L'asthme léger et stable traité sans l'utilisation de bêta-2 agonistes n'est pas excluant.
3. Le patient a des antécédents personnels connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de tachycardie, de problèmes de conduction cardiaque (par exemple, bloc cardiaque cliniquement significatif ou allongement de l'intervalle QT : QTc > 0,44 seconde), événements cardiaques liés à l'exercice, y compris syncope et pré-syncope, ou bradycardie cliniquement significative.
4. Le patient a des antécédents familiaux connus (frères et sœurs, parents et/ou grands-parents) de mort cardiaque subite, d'arythmie ventriculaire ou d'allongement de l'intervalle QT (QTc > 0,44 seconde).
5. Le patient a des antécédents connus d'hypertension (voir Niveaux de tension artérielle pour les garçons et les filles selon l'âge et la taille Percentile
6. Le patient a un glaucome.
7. Le patient a des antécédents de trouble convulsif (autre qu'une simple convulsion fébrile infantile).
8. Le patient a une insuffisance rénale ou hépatique
9. Le patient utilise actuellement des médicaments interdits.
10. Le patient a pris un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite d'inscription.
11. Le patient a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au chlorhydrate de guanfacine ou à l'un de ses ingrédients actifs ou le patient prend d'autres produits contenant de la guanfacine.
12. Antécédents d'événement indésirable ou incapacité à répondre (manque d'efficacité) à un essai adéquat d'un alpha-agoniste.
13. La patiente est une femme et est enceinte ou allaite actuellement.
14. Le patient est actuellement considéré comme présentant un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les patients présentant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur.