Wirksamkeit von GXR als Zusatztherapie mit Psychostimulans auf die Exekutivfunktion bei Kindern mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung und bis zum Ende der Studie. Ein Patient, der vor Ende der Studie 13 Jahre alt werden würde, kann nicht aufgenommen werden
2. Die Eltern des Patienten oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
3. Der Patient erfüllt die Kriterien des diagnostischen Standardhandbuchs 5 für eine Primärdiagnose von ADHS, kombiniertem Subtyp, hyperaktivem/impulsivem Subtyp oder unaufmerksamem Subtyp
4. Der Patient befindet sich derzeit in einem stabilen Stimulanzien-Regime, dessen EF jedoch suboptimal ist. Suboptimale EF ist definiert als ein globaler Executive Composite T-Score von mehr als 65 (> 1,5 SD vom Mittelwert) auf dem BRIEF-P-Fragebogen beim Screening.

5. Patient, der derzeit und voraussichtlich während der gesamten Studie auf einer stabilen Stimulanzienbehandlung bleibt. Eine stabile Stimulanzienkur ist definiert als:

   • Keine signifikante Änderung der Dosis oder Dosierungshäufigkeit innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening und Stimulanzien werden vom Prüfarzt als optimiert angesehen.

6. Der Patient funktioniert intellektuell auf einem altersgemäßen Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Der Patient kann intakte Tabletten schlucken.
8. Beim Patienten liegt der gemessene Blutdruck im Sitzen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe (siehe Blutdruckwerte für Jungen und Mädchen nach Alter und Größenperzentil).
9. Patient und Elternteil/LAR verstehen, sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine aktuelle, kontrollierte (die eine verbotene Medikation oder ein Programm zur Verhaltensänderung erfordert) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose [außer oppositioneller trotziger Störung (ODD)], einschließlich aller schweren komorbiden Achse-II-Störungen oder schweren Achse-I-Störungen wie z posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), bipolare Erkrankung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung (OCD), Substanzmissbrauchsstörung oder andere symptomatische Manifestationen oder Lebensgeschichte einer bipolaren Erkrankung, Psychose oder Verhaltensstörung.
2. Der Patient hat einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten. Leichtes stabiles Asthma, das ohne die Verwendung von Beta-2-Agonisten behandelt wird, ist kein Ausschlusskriterium.
3. Der Patient hat eine bekannte persönliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Tachykardie, Herzleitungsproblemen (z. B. klinisch signifikanter Herzblock oder Verlängerung des QT-Intervalls: QTc > 0,44 Sekunden), belastungsbedingte kardiale Ereignisse, einschließlich Synkope und Präsynkope, oder klinisch signifikante Bradykardie.
4. Der Patient hat eine bekannte Familienanamnese (bei Geschwistern, Eltern und/oder Großeltern) mit plötzlichem Herztod, ventrikulärer Arrhythmie oder QT-Verlängerung (QTc > 0,44 Sekunden).
5. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck (siehe Blutdruckwerte für Jungen und Mädchen nach Alter und Größenperzentil
6. Patient hat Glaukom.
7. Der Patient hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (außer einem einfachen Fieberkrampf in der Kindheit).
8. Der Patient hat eine Nieren- oder Leberinsuffizienz
9. Der Patient nimmt derzeit verbotene Medikamente ein.
10. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Registrierungsbesuch ein anderes Prüfprodukt eingenommen.
11. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder einem seiner Wirkstoffe oder der Patient nimmt andere Produkte ein, die Guanfacin enthalten.
12. Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen oder Nichtansprechen (mangelnde Wirksamkeit) auf eine angemessene Studie mit einem Alpha-Agonisten.
13. Die Patientin ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
14. Der Patient wird nach Meinung des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Patienten mit intermittierenden passiven Suizidgedanken sind nach Einschätzung des Prüfarztes nicht unbedingt ausgeschlossen.