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Eficácia do GXR como terapia adjuvante com psicoestimulante na função executiva em crianças com TDAH

15 de maio de 2016 atualizado por: JPM van Stralen Medicine Professional

Uma avaliação cruzada de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do efeito do GXR como tratamento adjuvante com estimulante na função executiva e na qualidade de vida em casa e na escola em crianças com TDAH

Este estudo procura examinar se a liberação prolongada de INTUNIV pode ou não ajudar crianças de 6 a 12 anos diagnosticadas com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) a melhorar a Função Executiva quando adicionado à terapia estimulante de cuidados habituais. As funções executivas são um conjunto de processos mentais que incluem controle emocional, planejamento, organização, memória de trabalho, inibição de comportamentos e gerenciamento de tempo e espaço. Como as crianças com TDAH geralmente têm dificuldades com as funções executivas, e as dificuldades das funções executivas levam a mais dificuldades na escola e no comportamento, espera-se que a adição de liberação prolongada de INTUNIV à terapia estimulante usual melhore as pontuações das funções executivas avaliadas por pais e professores. Melhorias na qualidade de vida também serão medidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora medicamentos estimulantes tenham demonstrado ter um impacto positivo na função executiva (FE) (Findling et al, 2009; Hale et al. 2011), pouco foi documentado sobre o efeito da liberação prolongada de INTUNIV na FE em crianças. A manifestação de sintomas clínicos relacionados ao comprometimento da FE muitas vezes leva à busca de opções de tratamento adicionais e, em muitos casos, a terapias adjuvantes ao regime tradicional de tratamento com medicamentos estimulantes. Demonstrar que a adição de INTUNIV de liberação prolongada à terapia estimulante usual é eficaz para o controle dos sintomas, bem como para melhorar a FE, pode influenciar os algoritmos de tratamento clínico e a necessidade de recursos de saúde para o manejo eficaz dos pacientes. Uma vez que os déficits de FE afetam negativamente o desempenho acadêmico e o comportamento na escola e porque as crianças passam um grande número de horas na escola, a concordância de qualquer melhora relatada na escola e no ambiente doméstico será examinada. A melhora geral na qualidade de vida com a adição de INTUNIV de liberação prolongada também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 12 anos no momento do consentimento/consentimento e até então do estudo. Um paciente que completaria 13 anos antes do final do estudo não pode ser inscrito
  2. Os pais do paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) devem fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja concluído.
  3. O paciente atende aos critérios diagnósticos padrão do manual-5 para um diagnóstico primário de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperativo/impulsivo ou subtipo desatento
  4. O paciente está atualmente em um regime estável de estimulantes, mas cuja FE está abaixo do ideal. FE abaixo do ideal é definido como um escore t composto global executivo superior a 65 (>1,5 DP da média) no questionário BRIEF-P na triagem.

  5. Paciente que está atualmente e deve permanecer em um regime estável de estimulantes ao longo do estudo. Um regime estimulante estável é definido como:

    • Nenhuma mudança significativa na dose ou frequência de dosagem nos últimos 30 dias antes da triagem e o estimulante é considerado otimizado pelo investigador.

  6. O paciente está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme julgado pelo Investigador.
  7. O paciente é capaz de engolir comprimidos intactos.
  8. O paciente tem medição da pressão arterial (PA) sentada dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura (consulte Níveis de pressão arterial para meninos e meninas por idade e percentil de altura
  9. O paciente e os pais/LAR entendem, estão dispostos, são capazes e provavelmente cumprirão integralmente os procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requer medicação proibida ou programa de modificação comportamental) ou não controlado [exceto transtorno desafiador opositivo (TDO)], incluindo qualquer transtorno grave comórbido do Eixo II ou transtorno grave do Eixo I, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), doença bipolar, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de abuso de substâncias ou outras manifestações sintomáticas ou história ao longo da vida de doença bipolar, psicose ou transtorno de conduta.
  2. O paciente tem qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, representa um risco inadequado para o paciente e/ou pode confundir a interpretação do estudo. Asma estável leve tratada sem o uso de beta-2 agonista não é excludente.
  3. O paciente tem histórico pessoal conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, doença cardiovascular ou cerebrovascular, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou prolongamento do intervalo QT: QTc > 0,44 segundos), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope, ou bradicardia clinicamente significativa.
  4. O paciente tem história familiar conhecida (em irmãos, pais e/ou avós) de morte súbita cardíaca, arritmia ventricular ou prolongamento do intervalo QT (QTc >0,44 segundos).
  5. O paciente tem um histórico conhecido de hipertensão (consulte Níveis de pressão arterial para meninos e meninas por idade e percentil de altura
  6. Paciente tem glaucoma.
  7. O paciente tem história de distúrbio convulsivo (além de uma simples convulsão febril na infância).
  8. O paciente tem insuficiência renal ou hepática
  9. Atualmente, o paciente está usando medicação proibida.
  10. O paciente tomou outro produto experimental dentro de 30 dias antes da visita de inscrição.
  11. O paciente tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina ou a qualquer um de seus ingredientes ativos ou o paciente está tomando outros produtos contendo guanfacina.
  12. História de evento adverso ou falha em responder (falta de eficácia) a um teste adequado de um alfa-agonista.
  13. A paciente é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  14. O paciente é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está demonstrando ideação ativa de suicídio. Os pacientes com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo primeiro, depois GXR
o paciente continuará a tomar uma dosagem estável da terapia estimulante usual (Ritalina, Ritalina SR, Bifentina, Concerta, Vyvanse, Adderall ou Dexedrina). No primeiro período de intervenção, o sujeito tomou placebo e no segundo período de intervenção, o sujeito tomou GXR. A dose de GXR foi otimizada entre 1 e 4 mg.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Liberação estendida de guanfacina
Outros nomes:
  • Versão estendida do Intuniv
Medicamento: Terapia estimulante
o paciente continuará a tomar uma dosagem estável da terapia estimulante usual (Ritalina, Ritalina SR, Bifentina, Concerta, Vyvanse, Adderall ou Dexedrina)
Comparador de Placebo: GXR primeiro, depois Placebo
paciente continuará a tomar dose estável de estimulante habitual (Ritalina, Ritalina SR, Bifentina, Concerta, Vyvanse, Adderall ou Dexedrina). No primeiro período de intervenção, o sujeito tomou GXR e no segundo período de intervenção, o sujeito tomou placebo. A dose de GXR foi otimizada entre 1 e 4 mg.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Liberação estendida de guanfacina
Outros nomes:
  • Versão estendida do Intuniv
Medicamento: Terapia estimulante
o paciente continuará a tomar uma dosagem estável da terapia estimulante usual (Ritalina, Ritalina SR, Bifentina, Concerta, Vyvanse, Adderall ou Dexedrina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento adjuvante de liberação prolongada INTUNIV na função executiva, conforme avaliado pela mudança da linha de base nos questionários BRIEF-parent
Prazo: medido na linha de base e no final de cada braço de tratamento de 12 semanas
O Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) foi desenvolvido para avaliar tais expressões do mundo real da função executiva em casa (BRIEF-P) conforme avaliado pelos pais. Este é um questionário de 86 itens preenchido pelos pais. A pontuação é convertida em uma pontuação t com uma pontuação menor que 65 sendo considerada dentro da faixa normal. Pontuações mais altas estão piorando na função.
medido na linha de base e no final de cada braço de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento adjuvante de liberação prolongada INTUNIV na mudança na qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário KINDL®-Child.
Prazo: Medido no início e no final de cada braço de tratamento de 12 semanas
O KINDL é um questionário de qualidade de vida de 24 itens preenchidos pelo sujeito (KINDL-criança). É um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade. Os valores de norma são fornecidos com base em dados alemães representativos do estudo German National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), uma ampla pesquisa realizada pelo Instituto Alemão Robert-Koch. As pontuações do KINDL foram convertidas para um intervalo entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida conforme relatado pela criança
Medido no início e no final de cada braço de tratamento de 12 semanas
Efeito da terapia adjuvante no controle dos sintomas do TDAH conforme avaliado pela mudança na escala de classificação do TDAH (ADHD-RS-IV)
Prazo: comparação desde o início até o final de cada braço de tratamento de 12 semanas
O ADHD-RS-IV é preenchido pelo investigador familiarizado com a escala. É uma escala de 18 itens projetada para refletir a sintomatologia atual do TDAH com base nos critérios do DSM-5. Cada item é pontuado de 0 (refletindo ausência de sintomas) a 3 (refletindo sintomas graves) com pontuações totais variando de 0 a 54, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves
comparação desde o início até o final de cada braço de tratamento de 12 semanas
Sujeitos com Ideação Suicida, Comportamento Suicida e Comportamento Autolesivo Sem Intenção Suicida e Incidente de Eventos Adversos Graves em Cada Grupo de Tratamento
Prazo: Medido até 30 semanas
Comparar o número de indivíduos com ideação suicida, comportamento suicida e comportamento autolesivo sem intenção suicida, conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e incidente de eventos adversos graves (SAEs) em cada braço de tratamento
Medido até 30 semanas
Avalie o efeito do tratamento adjuvante de liberação prolongada INTUNIV na mudança na qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário KINDL®-Parent.
Prazo: Medido no início e no final de cada braço de tratamento de 12 semanas
O KINDL é um questionário de qualidade de vida de 24 itens preenchidos pelos pais (KINDL-parent). É um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade. Os valores de norma são fornecidos com base em dados alemães representativos do estudo German National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), uma ampla pesquisa realizada pelo Instituto Alemão Robert-Koch. As pontuações KINDL foram convertidas para um intervalo entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida conforme relatado pelos pais.
Medido no início e no final de cada braço de tratamento de 12 semanas
Efeito da terapia adjuvante no controle dos sintomas do TDAH conforme avaliado pela mudança na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: comparação desde o início até o final de cada braço de tratamento de 12 semanas
A escala Clinical Global Impression-Severity é uma escala de doença que varia de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). Sujeitos que se sentiram normais, nada doentes ou limítrofes da doença mental são considerados melhorados. A medida do resultado é relatar a porcentagem de participantes que mostram melhora
comparação desde o início até o final de cada braço de tratamento de 12 semanas
Avaliar o efeito da terapia adjuvante no controle dos sintomas do TDAH conforme avaliado pela mudança na escala de impressão clínica global de melhora (CGI-I)
Prazo: comparação desde o início até o final de cada braço de tratamento de 12 semanas
CGI-I é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Os indivíduos que se sentiram muito melhorados ou muito melhorados são considerados melhorados. A medida do resultado é relatar a porcentagem de participantes que mostram melhora
comparação desde o início até o final de cada braço de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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JPM van Stralen Medicine Professional

Investigadores

  • Investigador principal: Judy PM van Stralen, MD, JPM van Stralen Medicine Professinal Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RES 13-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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