이중 스톱워치 방법을 활용한 플루르비프로펜의 위약 대조 작용 개시 연구
이중 스톱워치 방법을 활용한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 작용 개시 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, 미국, 06269-4011
- University of Connecticut - Student Health Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 진단: 편도-인두염 평가 ≥ 5로 확인된 인두염
- 무작위 배정 전 ≤ 4일에 발병한 인후통에 대한 불만
- URTI 설문지(예: 인후염, 콧물, 기침, 발열)에 적어도 하나의 상기도 감염(URTI) 증상이 있습니다.
- 인후 통증 척도에서 중등도 또는 중증의 인후염 통증이 있는 경우
- 베이스라인 인후염 척도(STS) ≥ 6
- 환자가 가임기 여성인 경우 마지막 월경일부터 효과적인 피임법을 사용하고 있으며 모유 수유 중이 아닙니다. 그녀는 또한 연구 완료 후 24시간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 환자가 가임기 여성인 경우, 환자는 지정된 무작위 배정 시간 이전에 예정된 무작위 배정 당일 획득한 소변 임신 검사(UPT) 음성 결과("임신하지 않음"을 나타냄)가 있어야 합니다.
- 환자는 연구 약물 용량을 받은 후 3시간 동안 연구 센터에 머물 의향이 있습니다.
- 현장에서 연구 약물 로젠지의 3시간 평가 동안, 환자는 기꺼이 "아무것도 입으로"(예를 들어, 금연, 음식, 사탕, 로젠지, 츄잉껌, 액체) 취하지 않는다.
제외 기준:
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 꿀, 레몬 향, 멘톨 또는 자당과 같은 기타 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 과민증.
- 지난 60일 이내에 상부 위장관 궤양 병력, 현재 임상적으로 유의한 상부 위장관 불만 또는 제산제, H2 차단제, 프로톤 펌프 억제제 또는 수크랄페이트
- 간 질환 또는 신장 기능 장애의 병력
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 만성 진통제 사용 이력(이전 4주 동안 주당 ≥ 3회)
- 무작위화 이전 24시간 이내에 급성 질환에 대한 항생제 사용. (여드름과 같은 만성 항생제 사용은 허용됩니다.) ciprofloxacin 또는 nalidixic acid와 같은 퀴놀론계 항생제는 지난 1주 이내에 또는 동시에 사용하는 것을 특별히 금지합니다.
- 스크리닝 방문 전 12일 동안 미페프리스톤 사용
- 스크리닝 방문 전 주에 질병 악화에 대한 급성 기준으로 흡입 요법(예: 흡입 스테로이드 또는 Ventolin과 같은 β-작용제)의 사용
- 연구 약물 투여 전 4시간 이내에 임의의 즉시 방출 진통제의 사용.
- 연구 약물 투여 전 12시간 이내에 임의의 지속 방출 진통제의 사용.
- "감기약"(즉, 충혈 완화제, 항히스타민제, 거담제, 진해제) 연구 약물 투여 전 4시간 이내에.
- 연구 약물의 투여 전 2시간 이내에 인후 사탕, 인후 스프레이, 기침약 또는 멘톨 함유 제품의 사용
- 연구 약물 투여 전 5분 이내에 카페인 함유 음료(예: 커피, 차, 핫초콜릿, 카페인 함유 청량음료)의 소비.
- 입 호흡의 모든 증거(인후염 통증을 악화시킬 수 있음).
- 목의 불편함을 유발하는 기침 또는 호흡 기능을 손상시키고 인후염을 악화시킬 수 있는 활성 신체 질환(예: 기관지폐렴)
- 조사자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루비프로펜 8.75 mg 마름모꼴
하나의 플루비프로펜 마름모꼴을 완전히 용해될 때까지 흡입합니다.
|
단일 플루비프로펜 8.75mg 마름모꼴은 맛과 맛을 목적으로 비히클 베이스에 1mg의 멘톨도 포함합니다(맹검).
마름모꼴은 녹을 때까지 빨고 씹거나 깨물거나 삼키지 않습니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
단일 플라시보 마름모꼴을 완전히 용해될 때까지 흡입합니다.
|
맛과 맛을 목적으로 비히클 베이스에 1mg의 멘톨을 함유한 단일 플라시보 마름모꼴(눈가림).
마름모꼴은 녹을 때까지 빨고 씹거나 깨물거나 삼키지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의미 있는 통증 완화까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 제1일 투여 후 최대 3시간
|
의미 있는 통증 완화 시간은 이중 스톱워치 방법의 일부로 캡처된 환자 보고 결과(PRO)입니다.
참가자는 의미 있는 통증 완화로 인식되는 것을 경험할 때 두 번째 스톱워치를 누릅니다.
참가자에게 지시 사항은 다음과 같습니다. "인후염 통증 완화가 의미가 있을 때 두 번째 스톱워치를 중지하십시오.
이는 기분이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만 의미 있는 목 통증의 완화를 느낄 때 의미가 있습니다."
통증 완화를 인지하지 못한 참가자는 3시간에 검열되었습니다.
|
제1일 투여 후 최대 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier의 최초 통증 완화 시간 추정치
기간: 제1일 투여 후 최대 3시간
|
최초 통증 완화 시간은 이중 스톱워치 방법의 일부로 캡처된 환자 보고 결과(PRO)입니다.
참가자는 "지각된 통증 완화"라고 하는 통증 완화를 경험할 때 첫 번째 스톱워치를 누릅니다.
참가자들에게 지시 사항은 다음과 같습니다.
이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 처음으로 목의 통증이 완화되었음을 느낄 때 당신은 지금 가지고 있는 것입니다."
통증 완화를 인지하지 못한 참가자는 3시간에 검열되었습니다.
|
제1일 투여 후 최대 3시간
|
|
의미 있는 통증 완화로 확인된 처음 인지된 통증 완화까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 제1일 투여 후 최대 3시간
|
두 번째 스톱워치에서 의미 있는 통증 완화로 확인된 첫 번째 스톱워치에서 처음 인지된 통증 완화까지의 시간입니다.
기준선에서 3시간 이내에 의미 있는 통증 완화가 없는 참가자는 3시간으로 검열되었습니다.
|
제1일 투여 후 최대 3시간
|
|
인후염 척도(STS)의 감소로 측정한 인후통 완화의 첫 징후 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 제1일 투여 후 최대 3시간
|
복용 후 3시간 동안 관찰된 STS의 감소 또는 감소로 정의되는 인후염 완화의 첫 징후까지의 시간. 3시간 이내에 기준선에서 STS가 감소하지 않은 참가자는 3시간으로 검열되었습니다. 참가자는 수직 0-10 리커트 척도를 사용하여 삼킬 때 인후통을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0=아프지 않음, 10=매우 아프다. 참가자는 "지금 삼킬 때 목이 얼마나 아픈지 나타내는 숫자에 동그라미를 치십시오."라고 지시했습니다. STS는 베이스라인에서 처음 1시간 동안 치료 후 5분마다, 두 번째 및 세 번째 시간 동안 10분마다 획득되었습니다. |
제1일 투여 후 최대 3시간
|
|
Kaplan-Meier는 인후염 척도(STS)에서 처음으로 통증 감소를 인지한 후 인후통 통증 강도 척도(STPIS)에서 ≥ 20% 통증 감소가 발생한 시간에 대한 추정
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 1일차 투여 후 최대 3시간
|
STPIS에서 통증이 >=20% 감소하여 개선이 확인된 참가자의 경우 STS에서 통증 감소까지의 시간(투여 후 3시간 동안 관찰된 모든 감소 또는 감소로 정의됨). STS: 참가자는 수직 0-10 리커트 척도(여기서 0=아프지 않음, 10=매우 아프다)를 사용하여 삼킬 때 인후염을 평가하도록 요청받았습니다. 참가자는 "지금 삼킬 때 목이 얼마나 아픈지 나타내는 숫자에 동그라미를 치십시오."라고 지시했습니다. STS는 베이스라인에서 처음 1시간 동안 치료 후 5분마다, 두 번째 및 세 번째 시간 동안 10분마다 획득되었습니다. STPIS: 참가자는 삼키고 다음과 같이 지시받았습니다. "지금 인후통의 중증도를 가장 잘 특징짓는 인후염 척도에 선을 긋습니다." 0mm=통증 없음, 100mm=심한 통증. STPIS는 기준선, 참가자가 두 번째 스톱워치를 누른 후, 투여 후 1, 2, 3시간에 획득했습니다. |
기준선(1일차, 투여 전), 1일차 투여 후 최대 3시간
|
|
인후염 척도(STS)의 개별 시점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 1일차 투여 후 최대 3시간
|
참가자는 수직 0-10 리커트 척도를 사용하여 삼킬 때 인후통을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0=아프지 않음, 10=매우 아프다.
참가자는 "지금 삼킬 때 목이 얼마나 아픈지 나타내는 숫자에 동그라미를 치십시오."라고 지시했습니다.
STS는 베이스라인에서 처음 1시간 동안 치료 후 5분마다, 두 번째 및 세 번째 시간 동안 10분마다 획득되었습니다.
|
기준선(1일차, 투여 전), 1일차 투여 후 최대 3시간
|
|
의미있는 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 제1일 투여 후 최대 3시간
|
3시간 평가 기간 동안 두 번째 스톱워치를 누른 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
제1일 투여 후 최대 3시간
|
|
인지된 통증 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 제1일 투여 후 최대 3시간
|
3시간 평가 기간 동안 첫 번째 스톱워치를 누른 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
제1일 투여 후 최대 3시간
|
|
기준선 이후 3시간 동안 인후통 척도(STS)에서 통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합(STS SPID3)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 1일차 투여 후 최대 3시간
|
참가자는 수직 0-10 리커트 척도를 사용하여 삼킬 때 인후통을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0=아프지 않음, 10=매우 아프다. 참가자는 "지금 삼킬 때 목이 얼마나 아픈지 나타내는 숫자에 동그라미를 치십시오."라고 지시했습니다. STS는 기준선에서 처음 1시간 동안 치료 후 5분마다, 두 번째 및 세 번째 시간 동안 10분마다 총 24번의 투여 후 측정에 대해 얻었습니다. 시간 가중 SPID는 평가 사이의 기간 간격에 의해 가중된 릴리프 크기(PID = 기준선으로부터의 변화)를 결합합니다. SPID3는 기준선 이후 최대 3시간 동안 측정한 값을 말하며 전체 범위는 -1332(3시간 동안 지속되는 투약 후 5분 이내에 완전한 통증 완화)에서 468(약물이 통증 수준을 10점으로 상승시키고 통증은 3시간 동안 해당 수준에서 유지됨) 본 연구의 평균 기준선 STS 값 7.4를 사용합니다. |
기준선(1일차, 투여 전), 1일차 투여 후 최대 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Timothy Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-STR-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .