Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flurbiprofeenin lumekontrolloitu vaikutuksen alkamistutkimus, jossa käytettiin kaksoissekuntikellomenetelmää

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Reckitt Benckiser LLC

Yksittäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaikutuksen alkamistutkimus, jossa käytetään kaksoissekuntikellomenetelmää

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 8,75 mg:n flurbiprofeeni-imeskelytabletin vaikutuksen alkaminen eli aika merkittävään kivun lievitykseen potilailla, joilla on nielutulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269-4011
        • University of Connecticut - Student Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi: nielutulehdus, joka on vahvistettu tonsillo-pharyngitis -arvioinnissa ≥ 5
  • Valitus kurkkukivusta, joka alkaa ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista
  • Sinulla on vähintään yksi URTI-kyselylomakkeessa oleva ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oire (esim. kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä, kuume)
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea kurkkukipu kurkkukipuasteikolla
  • Kurkkukipuasteikon (STS) perustason ≥ 6
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän on käyttänyt tehokasta ehkäisyä viimeisestä kuukautispäivästä lähtien, eikä hän imetä tai imetä. Hän on myös valmis ryhtymään riittäviin ehkäisytoimiin 24 tunnin ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaalla on oltava negatiivinen virtsan raskaustestin (UPT) tulos (osoitus "ei raskaana"), joka on saatu suunnitellun satunnaistamisen päivänä ennen määrättyä satunnaistamisen ajankohtaa.
  • Potilas on valmis oleskelemaan tutkimuskeskuksessa 3 tuntia tutkimuslääkeannoksen saatuaan
  • Tutkimuslääkeimeskelytabletin 3 tunnin arvioinnin aikana potilas on valmis ottamaan "ei mitään suun kautta" (esim. tupakointi kielletty, ruoka, karkkia, pastillit, purukumi, nesteet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ja/tai yliherkkyys aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai muille inaktiivisille ainesosille, kuten hunajalle, sitruunan makuiselle, mentolille tai sakkaroosille.
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma viimeisten 60 päivän aikana, nykyiset kliinisesti merkittävät ylemmän maha-suolikanavan vaivat tai säännöllinen (≥ 3 kertaa edellisen viikon aikana) minkä tahansa lääkkeen ylemmän maha-suolikanavan oireisiin, mukaan lukien antasidit, H2-salpaajat, protonipumpun estäjät tai sukralfaatti
  • Aiemmin mikä tahansa maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Krooninen kipulääkkeiden käyttö historiassa (≥ 3 kertaa viikossa edellisten 4 viikon aikana)
  • Antibiootin käyttö akuuttiin sairauteen viimeisten 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista. (Krooninen antibioottien käyttö, kuten aknen hoitoon, on hyväksyttävää.) Kaikkien kinoloniantibioottien, kuten siprofloksasiinin tai nalidiksiinihapon, käyttö viimeisen viikon aikana tai samanaikaisesti on erityisesti kielletty.
  • Mifepristonin käyttö 12 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Inhaloitavan hoidon (esim. inhaloitavat steroidit tai β-agonistit, kuten Ventolin) käyttö taudin pahenemisen akuutissa perusteella seulontakäyntiä edeltävällä viikolla
  • Minkä tahansa välittömästi vapautuvan analgeetin käyttö 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Minkä tahansa hitaasti vapauttavan analgeetin käyttö 12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Minkä tahansa "kylmälääkkeen" käyttö (esim. dekongestantit, antihistamiinit, yskänlääkkeet, yskänlääkkeet) 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen antoa.
  • Minkä tahansa kurkkutabletin, kurkkusuihkeen, yskätipat tai mentolia sisältävän tuotteen käyttö 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Minkä tahansa kofeiinipitoisen juoman (esim. kahvin, teen, kaakaon, kofeiinipitoisten virvoitusjuomien) nauttiminen 5 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikki todisteet suun hengityksestä (joka voi pahentaa kurkkukipua).
  • Yskä, joka aiheuttaa kurkussa epämukavuutta tai mikä tahansa aktiivinen fyysinen sairaus (kuten bronkopneumonia), joka voi vaarantaa hengitystoiminnan ja pahentaa kurkkukipua
  • Ei tutkijan mielestä pystynyt täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti
Imetään yksi flurbiprofeeni-imeskelytabletti, kunnes se on täysin liuennut.
Lääke: flurbiprofeeni
Yksi flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti, joka sisältää myös 1 mg mentolia kantaja-ainepohjassaan maku- ja makutarkoituksiin (sokeus). imeskelytablettia imetään, kunnes se liukenee, eikä sitä pureskella, pureskella tai niellä.
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Yksi plasebo-imeskelytabletti imetään, kunnes se on täysin liuennut.
Lääke: plasebo
Yksi lumelääke-imeskelytabletti, joka sisältää myös 1 mg mentolia kantaja-ainepohjassaan maku- ja makutarkoituksiin (sokeuttava). imeskelytablettia imetään, kunnes se liukenee, eikä sitä pureskella, pureskella tai niellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arviot merkitykselliseen kivunlievitykseen kuluneesta ajasta
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen on potilaan raportoima tulos (PRO), joka on tallennettu osana kaksoissekuntikellomenetelmää. Osallistujat painavat toista sekuntikelloa, kun he kokevat merkityksellisen kivunlievityksen. Ohjeet osallistujille ovat: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun kurkkukivun lievitys on sinulle merkityksellistä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, vaan sitä, että tunnet sinulle merkityksellisen kurkkukivun helpotusta." Osallistujat, jotka eivät kokeneet kivunlievitystä, sensuroitiin 3 tunnin kohdalla.
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arviot ensimmäisen havaitun kivunlievityksen ajankohdasta
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika ensimmäiseen havaittuun kivunlievitykseen on potilaan raportoima tulos (PRO), joka on tallennettu osana kaksoissekuntikellomenetelmää. Osallistujat painavat ensimmäistä sekuntikelloa, kun he kokevat kivunlievitystä, jota kutsutaan "kosketuksi kivunlievitykseksi". Ohjeet osallistujille ovat: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäistä kertaa kurkkukivun kivun lievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kurkkukivustasi, joka sinulla nyt on." Osallistujat, jotka eivät kokeneet kivunlievitystä, sensuroitiin 3 tunnin kohdalla.
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaplan-Meier arviot ajasta ensimmäiseen havaittuun kivunlievitykseen, joka on vahvistettu mielekkäällä kivunlievityksellä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika ensimmäisen sekuntikellon havaittuun kivunlievitykseen, mikä vahvistettiin merkittävällä kivunlievityksellä toisessa sekuntikellossa. Osallistujat, joilla ei ollut merkittävää kivunlievitystä 3 tunnin sisällä lähtötilanteesta, sensuroitiin 3 tuntiin.
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaplan-Meierin arviot ajalle, jolloin kurkkukipu lievittää ensimmäistä kertaa, mitattuna kurkkukipuasteikon (STS) vähenemisellä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Aika ensimmäiseen kurkkukivun lievityksen ilmaisuun, joka määritellään STS:n vähenemisenä tai vähenemisenä, joka on havaittu 3 tunnin aikana annoksen jälkeen. Osallistujat, joiden STS ei vähentynyt lähtötasosta 3 tunnin sisällä, sensuroitiin 3 tuntiin.

Osallistujaa pyydettiin arvioimaan kurkkukipuaan nieltäessä pystysuoralla 0-10 Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä. Osallistujaa neuvottiin: "Ympyröikää numero, joka osoittaa kuinka kipeä kurkkusi on nyt, kun nielet." STS saatiin lähtötasolla, 5 minuutin välein hoidon jälkeen ensimmäisen tunnin aikana ja 10 minuutin välein toisen ja kolmannen tunnin aikana.
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kaplan-Meierin arviot ensimmäisestä havaitun kivun vähenemisestä kurkkukipuasteikolla (STS), jota seuraa ≥ 20 %:n kivun väheneminen kurkkukipujen intensiteettiasteikolla (STPIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Aika kivun vähenemiseen STS:ssä (määritelty mikä tahansa väheneminen tai väheneminen, joka havaittiin 3 tunnin aikana annoksen jälkeen) osallistujilla, joiden paraneminen vahvistettiin >=20 % kivun vähenemisellä STPIS:ssä.

STS: Osallistujaa pyydettiin arvioimaan kurkkukipuaan nieleessään käyttämällä pystysuoraa 0-10 Likert-asteikkoa, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä. Osallistujaa neuvottiin: "Ympyröikää numero, joka osoittaa kuinka kipeä kurkkusi on nyt, kun nielet." STS saatiin lähtötasolla, 5 minuutin välein hoidon jälkeen ensimmäisen tunnin aikana ja 10 minuutin välein toisen ja kolmannen tunnin aikana.

STPIS: Osallistujaa kehotettiin nielemään ja: "Aseta kurkkukipuasteikolle viiva, joka kuvaa parhaiten kurkkukipusi vakavuutta nyt:" 0 mm = ei kipua ja 100 mm = kova kipu. STPIS saatiin lähtötasolla, sen jälkeen, kun osallistuja oli painanut toista sekuntikelloa, ja 1, 2 ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta yksittäisillä aikapisteillä kurkkukipuasteikossa (STS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan kurkkukipuaan nieltäessä pystysuoralla 0-10 Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä. Osallistujaa neuvottiin: "Ympyröikää numero, joka osoittaa kuinka kipeä kurkkusi on nyt, kun nielet." STS saatiin lähtötasolla, 5 minuutin välein hoidon jälkeen ensimmäisen tunnin aikana ja 10 minuutin välein toisen ja kolmannen tunnin aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mielekästä kivunlievitystä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka painoivat toista sekuntikelloa 3 tunnin arviointijakson aikana.
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu kivunlievitystä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka painoivat ensimmäistä sekuntikelloa kolmen tunnin arviointijakson aikana.
enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipuasteikossa (STS) 3 tunnin aikana perustilanteen jälkeen (STS SPID3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Osallistujaa pyydettiin arvioimaan kurkkukipuaan nieltäessä pystysuoralla 0-10 Likert-asteikolla, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä. Osallistujaa neuvottiin: "Ympyröikää numero, joka osoittaa kuinka kipeä kurkkusi on nyt, kun nielet." STS saatiin lähtötilanteessa 5 minuutin välein hoidon jälkeen ensimmäisen tunnin aikana ja 10 minuutin välein toisen ja kolmannen tunnin aikana, yhteensä 24 annoksen jälkeistä mittausta.

Aikapainotettu SPID yhdistää helpotuksen suuruuden (PID = muutos perusviivasta) painotettuna arvioiden välisellä kestovälillä. SPID3 viittaa mittauksiin, jotka on tehty enintään 3 tuntia perustilanteen jälkeen, ja sen koko alue on -1332 (täydellinen kivunlievitys 5 minuutin kuluessa annostelusta, joka kestää 3 tuntia) - 468 (lääke nostaa kiputason 10 ja kipu pysyy tällä tasolla 3 tuntia) käyttämällä tämän tutkimuksen keskimääräistä lähtötason STS-arvoa 7,4.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), enintään 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-STR-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa