Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie początku działania flurbiprofenu z wykorzystaniem metody podwójnego stopera

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser LLC

Jednodawkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie początku działania z wykorzystaniem metody podwójnego stopera

Celem badania jest wykazanie początku działania, tj. czasu do znaczącego złagodzenia bólu u pacjentów z zapaleniem gardła, flurbiprofenu w dawce 8,75 mg w postaci pastylek do ssania przy użyciu metody podwójnego stopera (DSW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269-4011
        • University of Connecticut - Student Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie podstawowe: zapalenie gardła potwierdzone oceną zapalenia migdałków i gardła ≥ 5
  • Skarga na ból gardła, który wystąpił ≤ 4 dni przed randomizacją
  • Mieć co najmniej jeden objaw infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) w Kwestionariuszu URTI (np. ból gardła, katar, kaszel, gorączka)
  • Masz umiarkowany lub silny ból gardła w skali bólu gardła
  • Mieć wyjściową skalę bólu gardła (STS) ≥ 6
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, stosuje skuteczną antykoncepcję od ostatniego dnia wystąpienia miesiączki i nie karmi piersią ani nie karmi piersią. Jest również gotowa do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez 24 godziny po zakończeniu badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) (wskazujący, że „nie jest w ciąży”) uzyskany w dniu zaplanowanej randomizacji, przed wyznaczonym czasem randomizacji
  • Pacjent zgadza się pozostać w ośrodku badawczym przez 3 godziny po otrzymaniu dawki badanego leku
  • Podczas 3-godzinnej oceny tabletki do ssania badanego leku na miejscu pacjent jest skłonny przyjmować „nic doustnie” (np. zakaz palenia, jedzenia, słodyczy, pastylek do ssania, gumy do żucia, płynów).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia i / lub nadwrażliwość na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne nieaktywne składniki, takie jak miód, aromat cytrynowy, mentol lub sacharoza.
  • Choroba wrzodowa górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 60 dni, obecne klinicznie istotne dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego lub regularne stosowanie (≥ 3 razy w poprzednim tygodniu) jakichkolwiek leków na objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, blokerów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej lub sukralfat
  • Historia jakiejkolwiek choroby wątroby lub dysfunkcji nerek
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjenta do tego badania.
  • Historia przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych (≥ 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Stosowanie antybiotyku w przypadku ostrej choroby w ciągu ostatnich 24 godzin przed randomizacją. (Przewlekłe stosowanie antybiotyków, na przykład przy trądziku, jest dopuszczalne). Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku z grupy chinolonów, takiego jak cyprofloksacyna lub kwas nalidyksowy, w ciągu ostatniego tygodnia lub jednocześnie jest wyraźnie zabronione.
  • Stosowanie mifepristonu w ciągu 12 dni przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie terapii wziewnej (np. sterydów wziewnych lub β-agonistów, takich jak Ventolin) doraźnie w przypadku zaostrzenia choroby w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Stosowanie dowolnego środka przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie dowolnego środka przeciwbólowego o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek „leków na przeziębienie” (tj. zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, wykrztuśne, przeciwkaszlowe) w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki badanego leku.
  • Stosowanie jakiejkolwiek pastylki do ssania na gardło, aerozolu na gardło, kropli na kaszel lub produktu zawierającego mentol w ciągu 2 godzin przed podaniem badanego leku
  • Spożycie jakiegokolwiek napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty, gorącej czekolady, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę) w ciągu 5 minut przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie oznaki oddychania przez usta (co może pogorszyć ból gardła).
  • Kaszel, który powoduje dyskomfort w gardle lub jakakolwiek aktywna choroba fizyczna (taka jak zapalenie oskrzeli i płuc), która może upośledzać funkcje oddechowe i pogarszać ból gardła
  • W opinii badacza nie można w pełni spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: flurbiprofen 8,75 mg pastylka do ssania
Pojedynczą pastylkę flurbiprofenu należy ssać aż do całkowitego rozpuszczenia.
Lek: flurbiprofen
Pojedyncza pastylka do ssania flurbiprofenu 8,75 mg, która zawiera również 1 mg mentolu w nośniku dla celów smakowych i smakowych (zaślepienie). Pastylkę należy ssać aż do rozpuszczenia i nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.
Komparator placebo: Pastylka placebo
Pojedyncza pastylka placebo jest ssana aż do całkowitego rozpuszczenia.
Lek: placebo
Pojedyncza pastylka do ssania placebo, która zawiera również 1 mg mentolu w nośniku dla celów związanych z aromatem i smakiem (zaślepienie). Pastylkę należy ssać aż do rozpuszczenia i nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do znaczącego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas do znaczącego złagodzenia bólu to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) rejestrowany w ramach metody podwójnego stopera. Uczestnicy naciskają drugi stoper, gdy doświadczają tego, co postrzegają jako znaczącą ulgę w bólu. Instrukcje dla uczestników są następujące: „Zatrzymaj drugi stoper, gdy ulga w bólu gardła ma dla ciebie znaczenie. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale odczuwanie ulgi w bólu gardła ma dla ciebie znaczenie”. Uczestnicy, którzy nie odczuli ulgi w bólu, zostali ocenzurowani po 3 godzinach.
do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu pierwszej odczuwanej ulgi w bólu
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) rejestrowany w ramach metody podwójnego stopera. Uczestnicy naciskają pierwszy stoper, gdy odczuwają jakąkolwiek ulgę w bólu, określaną jako „odczuwana ulga w bólu”. Instrukcje dla uczestników są następujące: „Zatrzymaj pierwszy stoper, gdy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu gardła. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz ulgę w bólu gardła, który masz teraz”. Uczestnicy, którzy nie odczuli ulgi w bólu, zostali ocenzurowani po 3 godzinach.
do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego odczucia ulgi w bólu potwierdzonego znaczącym uśmierzeniem bólu
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Czas do pierwszego odczucia złagodzenia bólu na pierwszym stoperze, który został potwierdzony przez znaczące złagodzenie bólu na drugim stoperze. Uczestnicy, którzy nie odczuli znaczącej ulgi w bólu w ciągu 3 godzin od wartości wyjściowej, zostali ocenzurowani do 3 godzin.
do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu wystąpienia pierwszego objawu ulgi w bólu gardła mierzonego redukcją w skali bólu gardła (STS)
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Czas do wystąpienia pierwszego objawu złagodzenia bólu gardła, zdefiniowany jako zmniejszenie lub zmniejszenie częstości występowania MTM obserwowane w ciągu 3 godzin po podaniu dawki. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej redukcji STS od wartości wyjściowej w ciągu 3 godzin, zostali ocenzurowani do 3 godzin.

Uczestnik został poproszony o ocenę bólu gardła podczas połykania przy użyciu pionowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból. Uczestnik został poinstruowany: „Zakreśl liczbę, która pokazuje, jak bardzo boli cię teraz gardło, kiedy przełykasz”. STS uzyskano na początku badania, co 5 minut po zabiegu podczas pierwszej godziny i co 10 minut podczas drugiej i trzeciej godziny.
do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu pierwszej odczuwanej redukcji bólu w skali bólu gardła (STS), po której następuje zmniejszenie bólu o ≥ 20% w skali natężenia bólu gardła (STPIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), do 3 godzin po podaniu dawki w Dniu 1

Czas do zmniejszenia bólu w STS (zdefiniowany jako jakiekolwiek zmniejszenie lub zmniejszenie zaobserwowane w ciągu 3 godzin po podaniu dawki) dla uczestników, u których poprawę potwierdzono >=20% zmniejszeniem bólu w STPIS.

STS: Uczestnik został poproszony o ocenę bólu gardła podczas połykania przy użyciu pionowej skali Likerta 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból. Uczestnik został poinstruowany: „Zakreśl liczbę, która pokazuje, jak bardzo boli cię teraz gardło, kiedy przełykasz”. STS uzyskano na początku badania, co 5 minut po zabiegu podczas pierwszej godziny i co 10 minut podczas drugiej i trzeciej godziny.

STPIS: Uczestnik został poinstruowany, aby przełknął ślinę i: „Umieść linię na Skali Bólu Gardła, która najlepiej charakteryzuje teraz nasilenie bólu gardła:” 0 mm = brak bólu i 100 mm = silny ból. STPIS uzyskano na początku badania, po naciśnięciu przez uczestnika drugiego stopera oraz 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), do 3 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Zmiana od linii podstawowej w poszczególnych punktach czasowych w skali bólu gardła (STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), do 3 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Uczestnik został poproszony o ocenę bólu gardła podczas połykania przy użyciu pionowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból. Uczestnik został poinstruowany: „Zakreśl liczbę, która pokazuje, jak bardzo boli cię teraz gardło, kiedy przełykasz”. STS uzyskano na początku badania, co 5 minut po zabiegu podczas pierwszej godziny i co 10 minut podczas drugiej i trzeciej godziny.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), do 3 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Odsetek uczestników ze znaczącą ulgą w bólu
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nacisnęli drugi stoper podczas 3-godzinnego okresu oceny.
do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Odsetek uczestników z odczuwaną ulgą w bólu
Ramy czasowe: do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nacisnęli pierwszy stoper podczas 3-godzinnego okresu oceny.
do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (SPID) w skali bólu gardła (STS) w ciągu 3 godzin po linii podstawowej (STS SPID3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), do 3 godzin po podaniu dawki w Dniu 1

Uczestnik został poproszony o ocenę bólu gardła podczas połykania przy użyciu pionowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból. Uczestnik został poinstruowany: „Zakreśl liczbę, która pokazuje, jak bardzo boli cię teraz gardło, kiedy przełykasz”. STS uzyskano na początku badania, co 5 minut po leczeniu podczas pierwszej godziny i co 10 minut podczas drugiej i trzeciej godziny, w sumie 24 pomiary po podaniu dawki.

Ważony czasowo SPID łączy wielkość ulgi (PID = zmiana od linii bazowej) ważoną przedziałem czasu trwania między ocenami. SPID3 odnosi się do pomiarów wykonanych do 3 godzin po wartości początkowej i ma pełny zakres od -1332 (całkowite ustąpienie bólu w ciągu 5 minut od podania, które utrzymuje się przez 3 godziny) do 468 (lek nasila poziom bólu do 10 punktów i ból utrzymuje się na tym poziomie przez 3 godziny) stosując średnią wyjściową wartość STS 7,4 dla tego badania.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), do 3 godzin po podaniu dawki w Dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-STR-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na flurbiprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj