Плацебо-контролируемое исследование начала действия флурбипрофена с использованием метода двойного секундомера

Критерии включения:

• Первичный диагноз: фарингит, подтвержденный оценкой тонзиллофарингита ≥ 5
• Жалобы на боль в горле с началом ≤ 4 дней до рандомизации
• Иметь по крайней мере один симптом инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) в опроснике ИВДП (например, боль в горле, насморк, кашель, лихорадка)
• Умеренная или сильная боль в горле по шкале боли в горле
• Иметь исходную шкалу боли в горле (STS) ≥ 6
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, она использует эффективные средства контрацепции с момента последней менструации и не кормит грудью и не кормит грудью. Она также готова принимать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 24 часов после завершения исследования.
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, у пациентки должен быть отрицательный результат теста мочи на беременность (UPT) (указывающий «не беременна»), полученный в день запланированной рандомизации до назначенного времени рандомизации.
• Пациент готов оставаться в исследовательском центре в течение 3 часов после получения дозы исследуемого препарата.
• Во время 3-часовой оценки леденцов с исследуемым лекарством на месте пациент не желает принимать «ничего через рот» (например, отказ от курения, еду, конфеты, леденцы, жевательную резинку, жидкости).

Критерий исключения:

• Известная аллергия и/или гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любым другим неактивным ингредиентам, таким как мед, лимонный ароматизатор, ментол или сахароза.
• Язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 60 дней, текущие клинически значимые жалобы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта или текущий регулярный прием (≥ 3 раз за предыдущую неделю) любых лекарств для лечения симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая антациды, Н2-блокаторы, ингибиторы протонной помпы или сукральфат
• История любого заболевания печени или почечной дисфункции
• Другое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Длительное применение анальгетиков в анамнезе (≥ 3 раз в неделю в течение предшествующих 4 недель)
• Использование антибиотика при остром заболевании в течение предшествующих 24 часов до рандомизации. (Постоянное использование антибиотиков, например, при угревой сыпи, допустимо.) Использование любого антибиотика хинолонового ряда, такого как ципрофлоксацин или налидиксовая кислота, в течение последней недели или одновременно строго запрещено.
• Использование мифепристона за 12 дней до скринингового визита
• Использование ингаляционной терапии (например, ингаляционных стероидов или β-агонистов, таких как вентолин) в остром периоде обострения заболевания за неделю до визита для скрининга
• Использование любого анальгетика с немедленным высвобождением в течение 4 часов до введения исследуемого препарата.
• Использование любого анальгетика пролонгированного действия в течение 12 часов до введения исследуемого препарата.
• Использование любых «лекарств от простуды» (т. деконгестанты, антигистаминные, отхаркивающие, противокашлевые средства) в течение 4 часов до введения дозы исследуемого препарата.
• Использование любых леденцов от горла, спрея для горла, леденцов от кашля или продуктов, содержащих ментол, в течение 2 часов до введения исследуемого препарата.
• Употребление любого кофеинсодержащего напитка (например, кофе, чая, горячего шоколада, безалкогольных напитков с кофеином) в течение 5 минут до приема исследуемого препарата.
• Любые признаки дыхания через рот (что может усилить боль в горле).
• Кашель, вызывающий дискомфорт в горле, или любое активное физическое заболевание (например, бронхопневмония), которое может нарушить дыхательную функцию и усилить боль в горле.
• Неспособность, по мнению исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования