Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'inizio dell'azione controllato con placebo del flurbiprofene utilizzando il metodo del doppio cronometro

30 agosto 2017 aggiornato da: Reckitt Benckiser LLC

Uno studio sull'inizio dell'azione a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza il metodo del doppio cronometro

Lo scopo dello studio è dimostrare l'inizio dell'azione, cioè il tempo per un significativo sollievo dal dolore nei pazienti con faringite, della pastiglia di flurbiprofene 8,75 mg utilizzando il metodo del doppio cronometro (DSW).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269-4011
        • University of Connecticut - Student Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria: faringite confermata da una valutazione tonsillo-faringite ≥ 5
  • Reclamo di mal di gola con insorgenza ≤ 4 giorni prima della randomizzazione
  • Avere almeno un sintomo di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) sul questionario URTI (ad es. Mal di gola, naso che cola, tosse, febbre)
  • Avere mal di gola moderato o grave sulla scala del dolore alla gola
  • Avere una scala di base del mal di gola (STS) ≥ 6
  • Se la paziente è una donna in età fertile, ha utilizzato una contraccezione efficace dall'ultima data delle mestruazioni e non sta allattando o allattando. È inoltre disposta a prendere adeguate precauzioni contraccettive fino a 24 ore dopo il completamento dello studio.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, la paziente deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine (UPT) (che indica "non incinta") ottenuto il giorno della randomizzazione programmata, prima dell'orario designato per la randomizzazione
  • Il paziente è disposto a rimanere presso il centro dello studio per 3 ore dopo aver ricevuto la dose del farmaco in studio
  • Durante la valutazione di 3 ore della pastiglia del farmaco in studio presso il sito, il paziente è disposto a non prendere "nulla per via orale" (ad esempio, non fumare, cibo, caramelle, pastiglie, gomme da masticare, liquidi).

Criteri di esclusione:

  • Allergia e/o ipersensibilità nota all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi altro ingrediente inattivo come miele, aroma di limone, mentolo o saccarosio.
  • Storia di un'ulcera del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 60 giorni, attuali disturbi del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativi o uso regolare corrente (≥ 3 volte nella settimana precedente) di qualsiasi farmaco per i sintomi del tratto gastrointestinale superiore, inclusi antiacidi, bloccanti H2, inibitori della pompa protonica o sucralfato
  • Storia di qualsiasi malattia epatica o disfunzione renale
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
  • Storia di uso cronico di analgesici (≥ 3 volte a settimana nelle 4 settimane precedenti)
  • Uso di un antibiotico per una malattia acuta nelle 24 ore precedenti la randomizzazione. (L'uso cronico di antibiotici, come per l'acne, è accettabile.) L'uso di qualsiasi antibiotico chinolonico come la ciprofloxacina o l'acido nalidixico nell'ultima settimana o contemporaneamente è espressamente vietato.
  • Uso di mifepristone nei 12 giorni precedenti la visita di screening
  • Uso di terapia inalatoria (ad esempio, steroidi per via inalatoria o β-agonisti, come Ventolin) su base acuta per esacerbazione della malattia nella settimana precedente la visita di screening
  • Uso di qualsiasi analgesico a rilascio immediato entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi analgesico a rilascio prolungato nelle 12 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • L'uso di qualsiasi "farmaco per il raffreddore" (ad es. decongestionanti, antistaminici, espettoranti, antitosse) nelle 4 ore precedenti la somministrazione della dose del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi pastiglia per la gola, spray per la gola, pastiglie per la tosse o prodotto contenente mentolo entro 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Consumo di qualsiasi bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè, cioccolata calda, bevande analcoliche contenenti caffeina) entro 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi segno di respirazione orale (che potrebbe peggiorare il mal di gola).
  • Tosse che provoca fastidio alla gola o qualsiasi malattia fisica attiva (come la broncopolmonite) che potrebbe compromettere la funzione respiratoria e peggiorare il mal di gola
  • Incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pastiglia di flurbiprofene 8,75 mg
Una singola pastiglia di flurbiprofene viene aspirata fino a completa dissoluzione.
Droga: flurbiprofene
Una singola pastiglia di flurbiprofene da 8,75 mg che contiene anche 1 mg di mentolo nella sua base di veicolo per scopi di sapore e gusto (accecamento). La pastiglia viene succhiata fino a quando non si dissolve e non viene masticata, morsa o ingerita.
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
Una singola pastiglia placebo viene aspirata fino a completa dissoluzione.
Droga: placebo
Una singola pastiglia placebo che contiene anche 1 mg di mentolo nella sua base di veicolo per scopi di sapore e gusto (accecamento). La pastiglia viene succhiata fino a quando non si dissolve e non viene masticata, morsa o ingerita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per un sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Il tempo per un significativo sollievo dal dolore è un risultato riportato dal paziente (PRO) catturato come parte del metodo del doppio cronometro. I partecipanti abbassano il secondo cronometro quando sperimentano ciò che percepiscono come significativo sollievo dal dolore. Le istruzioni per i partecipanti sono: "Ferma il secondo cronometro quando il sollievo dal mal di gola è significativo per te. Questo non significa che ti senti completamente meglio, anche se potresti, ma quando senti sollievo dal dolore alla gola è significativo per te". I partecipanti che non hanno percepito sollievo dal dolore sono stati censurati a 3 ore.
fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per il tempo del primo sollievo dal dolore percepito
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Il tempo per il primo sollievo dal dolore percepito è un risultato riportato dal paziente (PRO) catturato come parte del metodo del doppio cronometro. I partecipanti abbassano il primo cronometro quando avvertono qualsiasi sollievo dal dolore, definito "sollievo dal dolore percepito". Le istruzioni per i partecipanti sono: "Fermate il primo cronometro quando sentite per la prima volta un sollievo dal mal di gola. Questo non significa che ti senti completamente meglio, anche se potresti, ma quando senti per la prima volta un sollievo dal dolore alla gola che hai adesso." I partecipanti che non hanno percepito sollievo dal dolore sono stati censurati a 3 ore.
fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Stime di Kaplan-Meier per il tempo al primo sollievo dal dolore percepito che è confermato da un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Tempo al primo sollievo dal dolore percepito sul primo cronometro che è stato confermato da un significativo sollievo dal dolore sul secondo cronometro. I partecipanti che non hanno avuto un significativo sollievo dal dolore entro 3 ore dal basale sono stati censurati a 3 ore.
fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Stime di Kaplan-Meier per il momento della prima indicazione di sollievo dal mal di gola misurato da qualsiasi riduzione nella scala del mal di gola (STS)
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Tempo alla prima indicazione di sollievo dal mal di gola, definito come qualsiasi riduzione o diminuzione della STS osservata durante le 3 ore successive alla dose. I partecipanti che non hanno avuto alcuna riduzione di STS rispetto al basale entro 3 ore sono stati censurati a 3 ore.

Al partecipante è stato chiesto di valutare il proprio mal di gola durante la deglutizione utilizzando una scala Likert verticale da 0 a 10, dove 0=non dolorante e 10=molto dolorante. Il partecipante è stato istruito: "Cerchia il numero che mostra quanto ti fa male la gola ora quando deglutisci". L'STS è stato ottenuto al basale, ogni 5 minuti dopo il trattamento durante la prima ora e ogni 10 minuti durante la seconda e la terza ora.
fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Stime di Kaplan-Meier per il tempo della prima riduzione del dolore percepito sulla scala dell'intensità del dolore alla gola (STS) seguita da una riduzione del dolore ≥ 20% sulla scala dell'intensità del dolore alla gola (STPIS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), fino a 3 ore dopo la dose il giorno 1

Tempo alla riduzione del dolore sull'STS (definito come qualsiasi riduzione o diminuzione osservata durante le 3 ore successive alla dose) per i partecipanti il ​​cui miglioramento è stato confermato da una riduzione >=20% del dolore sull'STPIS.

STS: Al partecipante è stato chiesto di valutare il proprio mal di gola durante la deglutizione utilizzando una scala Likert verticale da 0 a 10, dove 0=non dolorante e 10=molto dolorante. Il partecipante è stato istruito: "Cerchia il numero che mostra quanto ti fa male la gola ora quando deglutisci". L'STS è stato ottenuto al basale, ogni 5 minuti dopo il trattamento durante la prima ora e ogni 10 minuti durante la seconda e la terza ora.

STPIS: Al partecipante è stato chiesto di deglutire e: "Posiziona una linea sulla scala del mal di gola che meglio caratterizza la gravità del tuo mal di gola ora:" 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore intenso. L'STPIS è stato ottenuto al basale, dopo che il partecipante aveva depresso il secondo cronometro e a 1, 2 e 3 ore dopo la dose.
Basale (giorno 1, pre-dose), fino a 3 ore dopo la dose il giorno 1
Variazione rispetto al basale ai singoli punti temporali nella scala del mal di gola (STS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), fino a 3 ore dopo la dose il giorno 1
Al partecipante è stato chiesto di valutare il proprio mal di gola durante la deglutizione utilizzando una scala Likert verticale da 0 a 10, dove 0=non dolorante e 10=molto dolorante. Il partecipante è stato istruito: "Cerchia il numero che mostra quanto ti fa male la gola ora quando deglutisci". L'STS è stato ottenuto al basale, ogni 5 minuti dopo il trattamento durante la prima ora e ogni 10 minuti durante la seconda e la terza ora.
Basale (giorno 1, pre-dose), fino a 3 ore dopo la dose il giorno 1
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno premuto il secondo cronometro durante il periodo di valutazione di 3 ore.
fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore percepito
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno premuto il primo cronometro durante il periodo di valutazione di 3 ore.
fino a 3 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala del mal di gola (STS) nelle 3 ore successive al basale (STS SPID3)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), fino a 3 ore dopo la dose il giorno 1

Al partecipante è stato chiesto di valutare il proprio mal di gola durante la deglutizione utilizzando una scala Likert verticale da 0 a 10, dove 0=non dolorante e 10=molto dolorante. Il partecipante è stato istruito: "Cerchia il numero che mostra quanto ti fa male la gola ora quando deglutisci". L'STS è stato ottenuto al basale, ogni 5 minuti dopo il trattamento durante la prima ora e ogni 10 minuti durante la seconda e la terza ora, per un totale di 24 misurazioni post-dose.

Lo SPID ponderato nel tempo combina l'entità del rilievo (PID = variazione rispetto al basale) come ponderato per l'intervallo di durata tra le valutazioni. SPID3 si riferisce a misurazioni effettuate fino a 3 ore dopo il basale e ha un intervallo completo da -1332 (completo sollievo dal dolore entro 5 minuti dalla somministrazione che dura 3 ore) a 468 (il farmaco aumenta il livello di dolore a un punteggio di 10 e il dolore rimane a quel livello per 3 ore) utilizzando il valore STS basale medio di 7,4 per questo studio.
Basale (giorno 1, pre-dose), fino a 3 ore dopo la dose il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-STR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi