Estudio de inicio de acción controlado con placebo de flurbiprofeno utilizando el método de doble cronómetro

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico primario: faringitis confirmada por una evaluación de amigdalo-faringitis ≥ 5
• Queja de dolor de garganta con un inicio ≤ 4 días antes de la aleatorización
• Tener al menos un síntoma de infección del tracto respiratorio superior (URTI) en el Cuestionario URTI (por ejemplo, dolor de garganta, secreción nasal, tos, fiebre)
• Tiene dolor de garganta moderado o severo en la escala de dolor de garganta
• Tener una escala inicial de dolor de garganta (STS) ≥ 6
• Si la paciente es una mujer en edad fértil, ha estado usando métodos anticonceptivos efectivos desde la última fecha de menstruación y no está amamantando ni amamantando. También está dispuesta a tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante las 24 horas posteriores a la finalización del estudio.
• Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina (UPT) (que indique "no embarazada") obtenido el día de la aleatorización programada, antes de la hora designada para la aleatorización.
• El paciente está dispuesto a permanecer en el centro de estudio durante 3 horas después de recibir la dosis del medicamento del estudio.
• Durante la evaluación de 3 horas de la pastilla del medicamento del estudio en el sitio, el paciente está dispuesto a tomar "nada por la boca" (p. ej., no fumar, alimentos, dulces, pastillas, goma de mascar, líquidos).

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida y/o hipersensibilidad a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o cualquier otro ingrediente inactivo como la miel, el sabor a limón, el mentol o la sacarosa.
• Antecedentes de una úlcera gastrointestinal superior en los últimos 60 días, molestias gastrointestinales superiores clínicamente significativas actuales o uso regular actual (≥ 3 veces en la semana anterior) de cualquier medicamento para los síntomas gastrointestinales superiores, incluidos antiácidos, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones o sucralfato
• Antecedentes de alguna enfermedad hepática o disfunción renal.
• Otra afección médica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
• Antecedentes de uso crónico de analgésicos (≥ 3 veces por semana durante las 4 semanas anteriores)
• Uso de un antibiótico para una enfermedad aguda dentro de las 24 horas previas a la aleatorización. (El uso crónico de antibióticos, como para el acné, es aceptable). Está específicamente prohibido el uso de cualquier antibiótico de quinolona como ciprofloxacina o ácido nalidíxico en la última semana o al mismo tiempo.
• Uso de mifepristona en los 12 días previos a la visita de selección
• Uso de terapia inhalada (por ejemplo, esteroides inhalados o agonistas β, como Ventolin) de forma aguda para la exacerbación de la enfermedad en la semana anterior a la visita de selección
• Uso de cualquier analgésico de liberación inmediata dentro de las 4 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de cualquier analgésico de liberación sostenida dentro de las 12 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de cualquier "medicamento para el resfriado" (es decir, descongestionantes, antihistamínicos, expectorantes, antitusivos) dentro de las 4 horas anteriores a la administración de la dosis del medicamento del estudio.
• Uso de cualquier pastilla para la garganta, aerosol para la garganta, pastilla para la tos o producto que contenga mentol dentro de las 2 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Consumo de cualquier bebida que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate caliente, refrescos con cafeína) en los 5 minutos anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier evidencia de respiración bucal (que podría empeorar el dolor de garganta).
• Tos que causa molestias en la garganta o cualquier enfermedad física activa (como la bronconeumonía) que podría comprometer la función respiratoria y empeorar el dolor de garganta
• Incapaz, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del estudio