Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret start-of-action undersøgelse af flurbiprofen under anvendelse af dobbelt-stopur-metoden

30. august 2017 opdateret af: Reckitt Benckiser LLC

Et enkelt-dosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret start-of-action-studie ved brug af dobbelt-stopur-metoden

Undersøgelsens formål er at demonstrere virkningens begyndelse, dvs. tiden til meningsfuld smertelindring hos patienter med pharyngitis, af flurbiprofen 8,75 mg sugetablet ved hjælp af Double-Stopwatch Method (DSW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-4011
        • University of Connecticut - Student Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose: pharyngitis bekræftet ved en Tonsillo-pharyngitis vurdering ≥ 5
  • Klage over ondt i halsen med debut ≤ 4 dage før randomisering
  • Har mindst ét ​​symptom på øvre luftvejsinfektion (URTI) på URTI-spørgeskemaet (f.eks. ondt i halsen, løbende næse, hoste, feber)
  • Har moderate eller svære ondt i halsen på halssmerteskalaen
  • Har en baseline ondt i halsen skala (STS) ≥ 6
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun brugt effektiv prævention siden sidste menstruationsdato og ammer ikke eller ammer. Hun er også villig til at tage passende præventionsforanstaltninger i 24 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have et negativt resultat af uringraviditetstest (UPT) (som indikerer "ikke gravid") på dagen for planlagt randomisering før det angivne tidspunkt for randomisering
  • Patienten er villig til at blive på studiecentret i 3 timer efter at have modtaget dosis af undersøgelsesmedicin
  • I løbet af den 3-timers evaluering af undersøgelsesmedicin-pastillen på stedet er patienten villig til at tage "intet gennem munden" (f.eks. ingen rygning, mad, slik, sugetabletter, tyggegummi, væsker).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi og/eller overfølsomhed over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre inaktive ingredienser såsom honning, citronsmag, menthol eller saccharose.
  • Anamnese med et øvre mave-tarmsår inden for de seneste 60 dage, aktuelle klinisk signifikante øvre gastrointestinale lidelser eller aktuel regelmæssig brug (≥ 3 gange i den foregående uge) af enhver medicin mod øvre gastrointestinale symptomer, inklusive antacida, H2-blokkere, protonpumpehæmmere eller sukralfat
  • Anamnese med enhver leversygdom eller nyreinsufficiens
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med kronisk smertestillende brug (≥ 3 gange om ugen i løbet af de foregående 4 uger)
  • Brug af et antibiotikum til en akut sygdom inden for de foregående 24 timer før randomisering. (Kronisk antibiotikabrug, såsom til acne, er acceptabelt.) Brug af ethvert quinolonantibiotikum såsom ciprofloxacin eller nalidixinsyre inden for den seneste uge eller samtidig er specifikt forbudt.
  • Brug af mifepriston i de 12 dage før screeningsbesøget
  • Brug af inhalationsterapi (f.eks. inhalerede steroider eller β-agonister, såsom Ventolin) på et akut grundlag for sygdomsforværring i ugen før screeningsbesøget
  • Brug af ethvert analgetikum med øjeblikkelig frigivelse inden for 4 timer før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Anvendelse af ethvert analgetikum med langvarig frigivelse inden for 12 timer før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af enhver "forkølelsesmedicin" (dvs. dekongestanter, antihistaminer, slimløsende midler, hostestillende midler) inden for 4 timer før administration af dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af enhver halspastiller, halsspray, hostedråbe eller mentholholdigt produkt inden for 2 timer før administration af undersøgelsesmedicinen
  • Indtagelse af enhver koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te, varm chokolade, koffeinholdige læskedrikke) inden for 5 minutter før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Ethvert tegn på åndedræt i munden (som kan forværre ondt i halsen).
  • Hoste, der forårsager ubehag i halsen eller enhver aktiv fysisk sygdom (såsom bronkopneumoni), som kan kompromittere åndedrætsfunktionen og forværre ondt i halsen
  • Ude af stand til efter efterforskerens mening fuldt ud at overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flurbiprofen 8,75 mg sugetablet
En enkelt flurbiprofen sugetablet suges, indtil den er helt opløst.
Medicin: flurbiprofen
En enkelt flurbiprofen 8,75 mg sugetablet, som også indeholder 1 mg menthol i sin bærerbase til smags- og smagsformål (blænding). Pastillen suges indtil den er opløst, og den må ikke tygges, bides eller synkes.
Placebo komparator: Placebo sugetablet
En enkelt placebo sugetablet suges, indtil den er helt opløst.
Medicin: placebo
En enkelt placebo-pastill, som også indeholder 1 mg menthol i sin bærerbase til smags- og smagsformål (blænding). Pastillen suges indtil den er opløst, og den må ikke tygges, bides eller synkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater for tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis på dag 1
Tid til meningsfuld smertelindring er et patientrapporteret resultat (PRO) optaget som en del af metoden med dobbelt stopur. Deltagerne trykker det andet stopur ned, når de oplever, hvad de opfatter som meningsfuld smertelindring. Instruktioner til deltagerne er: "Stop det andet stopur, når smertelindringen af ​​ondt i halsen er meningsfuld for dig. Det betyder ikke, at du føler dig helt bedre, selvom du måske kan, men når du føler lindring af halssmerter, som er meningsfuld for dig." Deltagere, der ikke havde oplevet smertelindring, blev censureret efter 3 timer.
op til 3 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for tidspunktet for første opfattet smertelindring
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis på dag 1
Tid til første opfattet smertelindring er et patientrapporteret resultat (PRO) optaget som en del af metoden med dobbelt stopur. Deltagerne trykker det første stopur ned, når de oplever nogen form for smertelindring, kaldet "opfattet smertelindring". Instruktioner til deltagerne er: "Stop det første stopur, når du første gang mærker smertelindring i halsen. Det betyder ikke, at du har det helt bedre, selvom du måske kan, men når du først mærker en lindring af de halssmerter, du har nu." Deltagere, der ikke havde oplevet smertelindring, blev censureret efter 3 timer.
op til 3 timer efter dosis på dag 1
Kaplan-Meier-estimater for tid til første opfattet smertelindring, der bekræftes af meningsfuld smertelindring
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis på dag 1
Tid til første opfattet smertelindring på det første stopur, der blev bekræftet af meningsfuld smertelindring på det andet stopur. Deltagere, der ikke havde nogen meningsfuld smertelindring inden for 3 timer fra baseline, blev censureret til 3 timer.
op til 3 timer efter dosis på dag 1
Kaplan-Meier-estimater for tidspunktet for første indikation af ondt i halsen målt ved enhver reduktion i ondt i halsen (STS)
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis på dag 1

Tid til første indikation af lindring af ondt i halsen, defineret som enhver reduktion eller reduktion i STS observeret i løbet af 3 timer efter dosis. Deltagere, der ikke havde nogen reduktion i STS fra baseline inden for 3 timer, blev censureret til 3 timer.

Deltageren blev bedt om at vurdere sin halsbetændelse ved synke ved hjælp af en lodret 0-10 Likert-skala, hvor 0=ikke øm og 10=meget øm. Deltageren blev instrueret: "Skriv ring om tallet, der viser, hvor ondt din hals er nu, når du sluger." STS blev opnået ved baseline, hvert 5. minut efter behandling i den første time og hvert 10. minut i den anden og tredje time.
op til 3 timer efter dosis på dag 1
Kaplan-Meier-estimater for tidspunktet for første opfattet smertereduktion på ondt i halsen (STS), som efterfølges af ≥ 20 % smertereduktion på ondt i halsens smerteintensitetsskala (STPIS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), op til 3 timer efter dosis på dag 1

Tid til smertereduktion på STS (defineret som enhver reduktion eller reduktion observeret i løbet af 3 timer efter dosis) for deltagere, hvis forbedring blev bekræftet af en >=20 % reduktion i smerte på STPIS.

STS: Deltageren blev bedt om at vurdere sin halsbetændelse ved synke ved hjælp af en lodret 0-10 Likert-skala, hvor 0=ikke øm og 10=meget øm. Deltageren blev instrueret: "Skriv ring om tallet, der viser, hvor ondt din hals er nu, når du sluger." STS blev opnået ved baseline, hvert 5. minut efter behandling i den første time og hvert 10. minut i den anden og tredje time.

STPIS: Deltageren blev instrueret i at synke og: "Placer en streg på ondt i halsen, der bedst karakteriserer sværhedsgraden af ​​din halsbetændelse nu:" 0mm=ingen smerte og 100mm=svær smerte. STPIS blev opnået ved baseline, efter at deltageren havde trykket det andet stopur, og 1, 2 og 3 timer efter dosis.
Baseline (dag 1, før dosis), op til 3 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline på individuelle tidspunkter i ondt i halsen (STS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), op til 3 timer efter dosis på dag 1
Deltageren blev bedt om at vurdere sin halsbetændelse ved synke ved hjælp af en lodret 0-10 Likert-skala, hvor 0=ikke øm og 10=meget øm. Deltageren blev instrueret: "Skriv ring om tallet, der viser, hvor ondt din hals er nu, når du sluger." STS blev opnået ved baseline, hvert 5. minut efter behandling i den første time og hvert 10. minut i den anden og tredje time.
Baseline (dag 1, før dosis), op til 3 timer efter dosis på dag 1
Procentdel af deltagere med meningsfuld smertelindring
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis på dag 1
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der trykkede på det andet stopur i løbet af 3 timers evalueringsperioden.
op til 3 timer efter dosis på dag 1
Procentdel af deltagere med oplevet smertelindring
Tidsramme: op til 3 timer efter dosis på dag 1
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der trykkede på det første stopur i løbet af 3 timers evalueringsperioden.
op til 3 timer efter dosis på dag 1
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen (STS) over de 3 timer efter baseline (STS SPID3)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), op til 3 timer efter dosis på dag 1

Deltageren blev bedt om at vurdere sin halsbetændelse ved synke ved hjælp af en lodret 0-10 Likert-skala, hvor 0=ikke øm og 10=meget øm. Deltageren blev instrueret: "Skriv ring om tallet, der viser, hvor ondt din hals er nu, når du sluger." STS blev opnået ved baseline, hvert 5. minut efter behandling i den første time og hvert 10. minut i den anden og tredje time, i alt 24 målinger efter dosis.

Den tidsvægtede SPID kombinerer reliefstørrelsen (PID = ændring fra baseline) som vægtet efter varighedsinterval mellem vurderinger. SPID3 refererer til målinger taget op til 3 timer efter baseline og har et komplet område på -1332 (fuldstændig smertelindring inden for 5 minutter efter dosering, der varer i 3 timer) til 468 (lægemidlet eskalerer smerteniveauet til en score på 10 og smerten forbliver på dette niveau i 3 timer) ved at bruge den gennemsnitlige baseline STS-værdi på 7,4 for denne undersøgelse.
Baseline (dag 1, før dosis), op til 3 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-STR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner