Placebem kontrolovaná studie nástupu účinku flurbiprofenu s využitím metody dvojitých stopek

Kritéria pro zařazení:

• Primární diagnóza: faryngitida potvrzená vyšetřením tonsillo-faryngitida ≥ 5
• Stížnost na bolest v krku s počátkem ≤ 4 dny před randomizací
• Máte alespoň jeden příznak infekce horních cest dýchacích (URTI) v dotazníku URTI (např. bolest v krku, rýma, kašel, horečka)
• Máte střední nebo silnou bolest v krku na stupnici bolesti v krku
• Mít základní stupnici bolesti v krku (STS) ≥ 6
• Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, užívá účinnou antikoncepci od poslední menstruace a nekojí ani nekojí. Je také ochotna přijmout adekvátní antikoncepční opatření do 24 hodin po dokončení studie.
• Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí mít pacientka negativní výsledek těhotenského testu v moči (UPT) (označující „netěhotná“) získaný v den plánované randomizace, před určeným časem randomizace.
• Pacient je ochoten zůstat ve studijním centru 3 hodiny po obdržení dávky studovaného léku
• Během 3hodinového hodnocení pastilky studijního léku na místě je pacient ochoten vzít "nic ústy" (např. zákaz kouření, jídlo, bonbóny, pastilky, žvýkačky, tekutiny).

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie a/nebo přecitlivělost na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné neaktivní složky, jako je med, citrónová příchuť, mentol nebo sacharóza.
• Anamnéza vředu v horní části trávicího traktu během posledních 60 dnů, současné klinicky významné potíže v horní části trávicího traktu nebo současné pravidelné užívání (≥ 3krát v předchozím týdnu) jakýchkoli léků na symptomy horní části gastrointestinálního traktu, včetně antacidů, H2 blokátorů, inhibitorů protonové pumpy nebo sukralfát
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění jater nebo renální dysfunkce
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
• Chronické užívání analgetik v anamnéze (≥ 3krát týdně během předchozích 4 týdnů)
• Použití antibiotika pro akutní onemocnění během předchozích 24 hodin před randomizací. (Chronické užívání antibiotik, jako je akné, je přijatelné.) Použití jakéhokoli chinolonového antibiotika, jako je ciprofloxacin nebo kyselina nalidixová během posledního týdne nebo souběžně, je výslovně zakázáno.
• Použití mifepristonu během 12 dnů před screeningovou návštěvou
• Použití inhalační terapie (např. inhalační steroidy nebo β-agonisté, jako je Ventolin) na akutním základě pro exacerbaci onemocnění v týdnu před screeningovou návštěvou
• Použití jakéhokoli analgetika s okamžitým uvolňováním během 4 hodin před podáním studovaného léku.
• Použití jakéhokoli analgetika s prodlouženým uvolňováním během 12 hodin před podáním studovaného léku.
• Užívání jakýchkoli „léků na nachlazení“ (tj. dekongestiva, antihistaminika, expektorancia, antitusika) do 4 hodin před podáním dávky studovaného léku.
• Použití jakékoli pastilky do krku, spreje do krku, kapky proti kašli nebo produktu obsahujícího mentol během 2 hodin před podáním studovaného léku
• Konzumace jakéhokoli nápoje obsahujícího kofein (např. káva, čaj, horká čokoláda, nealkoholické nápoje s kofeinem) během 5 minut před podáním studovaného léku.
• Jakékoli známky dýchání ústy (což by mohlo zhoršit bolest v krku).
• Kašel, který způsobuje nepříjemné pocity v krku nebo jakékoli aktivní fyzické onemocnění (jako je bronchopneumonie), které by mohlo ohrozit dýchací funkce a zhoršit bolest v krku
• Podle názoru zkoušejícího nelze plně splnit požadavky studie