Placebokontrollerad start-of-action-studie av flurbiprofen med användning av dubbelstoppursmetoden

Inklusionskriterier:

• Primär diagnos: faryngit bekräftad av en Tonsillo-faryngitbedömning ≥ 5
• Klagomål om halsont med debut ≤ 4 dagar före randomisering
• Har minst ett symptom på övre luftvägsinfektion (URTI) på URTI-enkäten (t.ex. halsont, rinnande näsa, hosta, feber)
• Har måttlig eller svår ont i halsen på halssmärtaskalan
• Har en baslinje halsontskala (STS) ≥ 6
• Om patienten är en kvinna i fertil ålder har hon använt effektiv preventivmetod sedan sista menstruationsdatum och inte ammar eller ammar. Hon är också villig att vidta lämpliga preventivmedel under 24 timmar efter avslutad studie.
• Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) resultat (som indikerar "ej gravid") erhållet på dagen för schemalagd randomisering, före den angivna tidpunkten för randomiseringen
• Patienten är villig att stanna kvar på studiecentret i 3 timmar efter att ha fått dosen av studieläkemedlet
• Under den 3 timmar långa utvärderingen av studieläkemedlets pastill på platsen är patienten villig att ta "ingenting genom munnen" (t.ex. ingen rökning, mat, godis, pastiller, tuggummi, vätskor).

Exklusions kriterier:

• Känd allergi och/eller överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), eller andra inaktiva ingredienser som honung, citronsmak, mentol eller sackaros.
• Historik med övre gastrointestinala sår under de senaste 60 dagarna, aktuella kliniskt signifikanta övre gastrointestinala besvär eller aktuell regelbunden användning (≥ 3 gånger under föregående vecka) av något läkemedel för övre gastrointestinala symtom, inklusive antacida, H2-blockerare, protonpumpshämmare eller sukralfat
• Historik om någon leversjukdom eller nedsatt njurfunktion
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.
• Historik med kronisk smärtstillande användning (≥ 3 gånger per vecka under de senaste 4 veckorna)
• Användning av ett antibiotikum för en akut sjukdom inom de senaste 24 timmarna före randomisering. (Kronisk antibiotikaanvändning, som för akne, är acceptabel.) Användning av något kinolonantibiotikum som ciprofloxacin eller nalidixinsyra under den senaste veckan eller samtidigt är specifikt förbjudet.
• Användning av mifepriston under de 12 dagarna före screeningbesöket
• Användning av inhalationsterapi (t.ex. inhalerade steroider eller β-agonister, såsom Ventolin) på akut grund för sjukdomsexacerbation veckan före screeningbesöket
• Användning av något smärtstillande medel med omedelbar frisättning inom 4 timmar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av något smärtstillande medel med fördröjd frisättning inom 12 timmar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av någon "förkylningsmedicin" (dvs. avsvällande medel, antihistaminer, slemlösande medel, hostdämpande medel) inom 4 timmar före administrering av dosen av studieläkemedlet.
• Användning av någon halstablett, halsspray, hostdroppar eller mentolinnehållande produkt inom 2 timmar före administrering av studieläkemedlet
• Konsumtion av någon koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te, varm choklad, koffeinhaltiga läskedrycker) inom 5 minuter före administrering av studieläkemedlet.
• Eventuella tecken på munandning (som kan förvärra ont i halsen).
• Hosta som orsakar obehag i halsen eller någon aktiv fysisk sjukdom (som bronkopneumoni) som kan äventyra andningsfunktionen och förvärra halsont
• Kan enligt utredaren inte uppfylla studiekraven fullt ut