Placebo-kontrollierte Wirkungseintrittsstudie von Flurbiprofen unter Verwendung der Doppelstoppuhr-Methode

Einschlusskriterien:

• Primärdiagnose: Pharyngitis, bestätigt durch eine Tonsillo-Pharyngitis-Beurteilung ≥ 5
• Beschwerden über Halsschmerzen mit Beginn ≤ 4 Tage vor Randomisierung
• Mindestens ein Symptom einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) auf dem URTI-Fragebogen haben (z. B. Halsschmerzen, laufende Nase, Husten, Fieber)
• Mittlere oder starke Halsschmerzen auf der Halsschmerzskala haben
• Haben Sie eine Halsschmerzskala (STS) von ≥ 6 zu Studienbeginn
• Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wendet sie seit dem letzten Datum der Menstruation eine wirksame Empfängnisverhütung an und stillt oder stillt nicht. Sie ist auch bereit, bis 24 Stunden nach Abschluss der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Patientin am Tag der geplanten Randomisierung vor dem festgelegten Zeitpunkt der Randomisierung ein negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests (UPT) aufweisen (das „nicht schwanger“ anzeigt).
• Der Patient ist bereit, nach Erhalt der Dosis der Studienmedikation 3 Stunden im Studienzentrum zu bleiben
• Während der 3-stündigen Bewertung der Lutschtablette des Studienmedikaments vor Ort ist der Patient bereit, „nichts oral“ einzunehmen (z. B. nicht rauchen, Lebensmittel, Süßigkeiten, Lutschtabletten, Kaugummi, Flüssigkeiten).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder andere inaktive Inhaltsstoffe wie Honig, Zitronenaroma, Menthol oder Saccharose.
• Vorgeschichte eines oberen Magen-Darm-Geschwürs innerhalb der letzten 60 Tage, aktuelle klinisch signifikante Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktuelle regelmäßige Anwendung (≥ 3 Mal in der Vorwoche) von Medikamenten gegen Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Antazida, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer oder Sucralfat
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Nierenfunktionsstörung
• Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
• Geschichte der chronischen Anwendung von Analgetika (≥ 3 Mal pro Woche in den letzten 4 Wochen)
• Verwendung eines Antibiotikums für eine akute Erkrankung innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Randomisierung. (Der chronische Einsatz von Antibiotika, z. B. bei Akne, ist akzeptabel.) Die Anwendung von Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin oder Nalidixinsäure innerhalb der letzten Woche oder gleichzeitig ist ausdrücklich verboten.
• Verwendung von Mifepriston in den 12 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Anwendung einer inhalativen Therapie (z. B. inhalative Steroide oder β-Agonisten wie Ventolin) auf akuter Basis zur Exazerbation der Krankheit in der Woche vor dem Screening-Besuch
• Verwendung eines Analgetikums mit sofortiger Freisetzung innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Analgetikums mit verzögerter Freisetzung innerhalb von 12 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung von „Erkältungsmedikamenten“ (z. B. abschwellende Mittel, Antihistaminika, Expektorantien, Antitussiva) innerhalb von 4 Stunden vor Verabreichung der Dosis der Studienmedikation.
• Verwendung von Halsbonbons, Halsspray, Hustenbonbons oder mentholhaltigen Produkten innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Konsum eines koffeinhaltigen Getränks (z. B. Kaffee, Tee, heiße Schokolade, koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) innerhalb von 5 Minuten vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Jegliche Anzeichen von Mundatmung (die Halsschmerzen verschlimmern könnten).
• Husten, der Halsbeschwerden verursacht, oder jede aktive körperliche Erkrankung (wie Bronchopneumonie), die die Atemfunktion beeinträchtigen und Halsschmerzen verschlimmern könnte
• Nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen