Clostridium Difficile 관련 설사 환자에서 Cadazolid와 Vancomycin의 효능 및 안전성
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 환자에서 카다졸리드와 반코마이신의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 임상 연구는 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 환자에서 반코마이신과 비교하여 카다졸리드의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하도록 선택된 피험자는 10일 동안 카다졸리드 또는 반코마이신으로 치료를 받습니다.
치료가 끝나면 임상적 치유가 평가됩니다. 그런 다음 피험자는 질병 재발을 평가하기 위해 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Investigator Site
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Investigator Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigator Site
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Koln, 독일, 50937
- Investigator Site
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Investigator Site
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Craiova, 루마니아, 200515
- Investigator Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Investigator Site
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Investigator Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigator Site
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34110
- Investigator Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Investigator Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Investigator Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigator Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Investigator Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Investigator Site
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Investigator Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Investigator Site
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New York, New York, 미국, 10022
- Investigator Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Investigator Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Investigator Site
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Investigator Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigator Site
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Investigator Site
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Investigator Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Investigator Site
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Sao Paulo, 브라질, 05651-901
- Investigator Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40110-160
- Investigator Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Investigator Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigator Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigator Site
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Boadilla del Monte, 스페인, 28660
- Investigator Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Investigator Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigator Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Investigator Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigator Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- Investigator Site
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Roma, 이탈리아, 00149
- Investigator Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Investigator Site
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- Investigator Site
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Edmonton, 캐나다, T6G 2X8
- Investigator Site
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Hamilton, 캐나다, L8N 4A6
- Investigator Site
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Investigator Site
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Saint-Jerome, 캐나다, J7Z 5T3
- Investigator Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V6
- Investigator Site
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Lima, 페루, 01
- Investigator Site
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Lancut, 폴란드, 37-100
- Investigator Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Investigator Site
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- Investigator Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-149
- Investigator Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Investigator Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Investigator Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigator Site
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Orleans, 프랑스, 45067
- Investigator Site
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Paris, 프랑스, 75679
- Investigator Site
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Paris, 프랑스, 75877
- Investigator Site
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Geelong, 호주, 3217
- Investigator Site
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Southport, 호주, 4215
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세 이상의 남성 또는 여성. 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경증-중등도 또는 중증 CDAD 진단을 받은 피험자(첫 발생 또는 3개월 이내에 첫 재발): 설사: 무작위 배정 전 24시간 이내에 3회 이상의 액체 또는 비형성 배변(UBM)으로 배변 습관의 변화, 그리고 양성 무작위화 전 72시간 이내에 생성된 대변 샘플에 대한 C. 디피실레 독소 테스트.
제외 기준:
- 무작위배정 전 3개월 동안 CDAD가 한 번 이상 발생한 적이 있습니다.
- 생명을 위협하거나 전격적인 CDAD의 증거.
- 어떤 원인에서든 72시간 이내에 사망할 가능성.
- 염증성 대장염, 만성 복통 또는 만성 설사의 병력.
- 메트로니다졸 치료 실패(MTF)를 제외하고 > 24시간 동안 투여된 CDAD에 대해 활성인 항균 치료
- 연구 약물, 옥사졸리디논 또는 퀴놀론에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카다졸리드
피험자는 10일 동안 1일 2회 경구 카다졸리드 250 mg(bid) 및 경구 반코마이신 일치 위약을 1일 4회(qid) 투여받습니다.
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Cadazolid 250 mg을 1일 2회 경구 현탁액으로 투여합니다.
다른 이름들:
반코마이신과 일치하는 위약 캡슐을 하루 4회 경구 투여
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활성 비교기: 반코마이신
피험자는 10일 동안 경구용 반코마이신 125mg qid 및 경구용 카다졸리드 일치 위약 입찰을 받습니다.
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Vancomycin 125 mg 경구 캡슐로 하루 4회.
다른 이름들:
플라시보 매칭 카다졸리드 및 1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 치료 의향 모집단의 임상 완치율(CCR)
기간: 평균 12일까지(치료 종료 + 2일)
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임상 완치(CC)는 다음과 같이 정의됩니다. • 연구 치료에서 설사가 해결되고(EOT) 치료 종료 후 2일 동안 유지되는 설사(최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이하의 형태 없는 배변), 그리고 • 추가 없음 연구 약물의 첫 번째 용량과 EOT 후 2일 사이에 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 또는 분변 미생물 이식에 대해 활성인 항균 치료. CCR은 임상 치료를 받은 피험자의 백분율입니다. 분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다. 수정된 치료 의도 세트(mITT)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다. |
평균 12일까지(치료 종료 + 2일)
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프로토콜 당 모집단의 임상 치료율(CCR)
기간: 평균 12일까지(치료 종료 + 2일)
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임상 완치(CC)는 다음과 같이 정의됩니다. • 연구 치료에서 설사가 해결되고(EOT) 치료 종료 후 2일 동안 유지되는 설사(최소 연속 2일 동안 하루에 3회 이하의 형태 없는 배변), 그리고 • 추가 없음 연구 약물의 첫 번째 용량과 EOT 후 2일 사이에 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 또는 분변 미생물 이식에 대해 활성인 항균 치료.
CCR은 임상 치료를 받은 피험자의 백분율입니다.
분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다.
PPS(per-protocol set)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
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평균 12일까지(치료 종료 + 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 치료 의향 모집단의 지속 치료율(SCR)
기간: 평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
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지속적인 치료는 임상 치료가 있고 재발이 없는 각 피험자에 대해 정의됩니다.
SCR은 지속 치료를 받은 피험자의 백분율입니다.
주요 분석은 수정된 치료 의도 세트(mITT)에서 수행됩니다.
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평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
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설사 해결을 위한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 10일까지
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설사 해소(ROD)는 연구 치료를 받는 피험자에 대해 연속 2일 이상 동안 하루에 3회 이하의 형태 없는 배변으로 정의됩니다. 이벤트 발생(ROD)에 대한 Kaplan-Meier 추정치(KM 추정치)가 각 시점에 대해 보고됩니다. |
10일까지
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클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 일일 증상 환자 보고 결과(CDI-DaySyms PRO) 도메인 점수의 기준선에서 3일차로 변경
기간: 1일차(기준선) 및 3일차
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CDI-DaySyms PRO는 CDAD 환자와 관련된 10가지 증상을 평가하고 3가지 영역(설사 증상, 복부 증상 및 전신/기타)으로 그룹화한 설문지입니다.
피험자는 각 항목의 심각도를 없음, 약함, 보통, 심각 또는 매우 심각으로 평가하고 각각 0에서 4까지의 숫자 점수로 변환합니다.
일일 도메인 점수는 해당 날짜에 해당 도메인에 대한 누락되지 않은 응답의 평균으로 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 음수 값은 도메인 점수의 향상에 해당합니다.
세 가지 영역은 설사 증상, 복부 증상, 마지막으로 전신/기타 증상으로 시작하여 계층적 방식으로 평가됩니다.
LSM(최소 제곱 평균)은 점수에서 계산됩니다.
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1일차(기준선) 및 3일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 치료 의향 모집단에서 방문 4에서 임상 반응(ICR) 비율에 대한 조사자의 평가
기간: 평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
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ICR 비율(%)은 조사자 자신의 판단에 따라 완치된 것으로 평가된 임상 반응을 갖는 대상체의 백분율이다.
평가가 누락된 피험자는 분석을 위해 치유되지 않은 것으로 간주됩니다.
ICR 비율은 1차 유효성 종점(CCR)의 지지 척도로 사용됩니다.
분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다.
수정된 치료 의도 세트(mITT)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
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평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
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프로토콜 당 모집단에서 방문 4에서 임상 반응(ICR) 비율에 대한 조사자의 평가
기간: 평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
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ICR 비율(%)은 조사자 자신의 판단에 따라 완치된 것으로 평가된 임상 반응을 갖는 대상체의 백분율이다.
ICR 비율(%)은 치료된 것으로 평가된 ICR이 있는 대상체의 백분율입니다.
평가가 누락된 피험자는 분석을 위해 치유되지 않은 것으로 간주됩니다.
ICR 비율은 1차 유효성 종점(CCR)의 지지 척도로 사용됩니다.
분석은 2개의 분석 세트에서 수행됩니다.
PPS(per-protocol set)에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
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평균 12일까지(치료 종료까지 + 2~4일)
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방문 5에서 지속 반응률(ISR 비율)의 조사자의 평가
기간: 평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28일에서 32일)
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ISR 비율(%)은 조사자 자신의 판단에 따라 방문 5에서 지속적인 치유로 평가된 대상체의 백분율입니다. 지속적인 치료는 임상 치료가 있고 재발이 없는 각 피험자에 대해 정의됩니다. 평가가 누락된 대상체는 분석을 위해 '지속되지 않는 치료'를 갖는 것으로 간주됩니다. ISR 비율은 2차 효능 종점(SCR)의 지지 척도로 사용됩니다. 수정된 치료 의도 세트(mITT)에서 분석이 수행됩니다. |
평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28일에서 32일)
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프로토콜별 모집단의 지속 치료율(SCR)
기간: 평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
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지속적인 치료는 임상 치료가 있고 재발이 없는 각 피험자에 대해 정의됩니다.
SCR은 지속 치료를 받은 피험자의 백분율입니다.
수정된 mITT(intent-to-treat set)에서 수행된 분석은 민감도를 위해 PPS(per-protocol set)에서 반복됩니다.
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평균 38일에서 42일 사이(치료 종료 + 28-32일)
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재발률
기간: 평균 13일에서 40일 사이(치료 종료 + 3일 및 치료 종료 + 30일)
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재발은 새로운 설사 에피소드의 발생으로 정의됩니다(치료 종료 + 3일과 치료 종료 + 30일 사이의 어느 날에나 형성되지 않은 배변이 > 3회). 재발률은 임상 치료를 받은 피험자의 재발.
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평균 13일에서 40일 사이(치료 종료 + 3일 및 치료 종료 + 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Claire Marrast, MD, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerding DN, Cornely OA, Grill S, Kracker H, Marrast AC, Nord CE, Talbot GH, Buitrago M, Gheorghe Diaconescu I, Murta de Oliveira C, Preotescu L, Pullman J, Louie TJ, Wilcox MH. Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):265-274. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30614-5. Epub 2019 Jan 29.
- Kleinman L, Talbot GH, Hunsche E, Schuler R, Nord CE. The CDI-DaySyms: Content Development of a New Patient-Reported Outcome Questionnaire for Symptoms of Clostridium difficile Infection. Value Health. 2018 Apr;21(4):441-448. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.3017. Epub 2017 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-061A301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .