A kadazolid és vankomicin hatékonysága és biztonságossága Clostridium Difficile - társuló hasmenésben szenvedő betegeknél
2025. január 31. frissítette: Actelion
Többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat a kadazolid és vankomicin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenésben (CDAD) szenvedő betegeknél
Ezt a klinikai vizsgálatot a kadazolid és a vankomicin hatékonyságának értékelésére végezték Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésben (CDAD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő személyeket 10 napon keresztül kadazoliddal vagy vankomicinnel kezelik.
A kezelés végén értékelik a klinikai gyógyulást; az alanyokat ezután nyomon követik a betegség kiújulásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
632
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geelong, Ausztrália, 3217
- Investigator Site
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Investigator Site
-
Sao Paulo, Brazília, 05651-901
- Investigator Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40110-160
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Investigator Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Investigator Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
- Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Investigator Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Investigator Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Investigator Site
-
South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Investigator Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Investigator Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Investigator Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Investigator Site
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Investigator Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Investigator Site
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Investigator Site
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Investigator Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Investigator Site
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Investigator Site
-
Paris, Franciaország, 75679
- Investigator Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Investigator Site
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigator Site
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- Investigator Site
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigator Site
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Investigator Site
-
Saint-Jerome, Kanada, J7Z 5T3
- Investigator Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Lancut, Lengyelország, 37-100
- Investigator Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Investigator Site
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- Investigator Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-149
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Investigator Site
-
Koln, Németország, 50937
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Investigator Site
-
Monza, Olaszország, 20900
- Investigator Site
-
Roma, Olaszország, 00149
- Investigator Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Investigator Site
-
Craiova, Románia, 200515
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Investigator Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigator Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Investigator Site
-
Boadilla del Monte, Spanyolország, 28660
- Investigator Site
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Investigator Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Investigator Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszer használatába.
- Enyhe-közepes vagy súlyos CDAD diagnózisa (első előfordulása vagy első kiújulása 3 hónapon belül) a következőkkel: Hasmenés: a székletürítés megváltozása több mint 3 folyékony vagy formálatlan bélmozgással (UBM) a randomizálást megelőző 24 órán belül, ÉS pozitív C. difficile toxin teszt székletmintán, amelyet a randomizálást megelőző 72 órán belül állítottak elő.
Kizárási kritériumok:
- Több mint egy korábbi CDAD epizód a randomizációt megelőző 3 hónapos időszakban.
- Életveszélyes vagy fulmináns CDAD bizonyítéka.
- A halál valószínűsége 72 órán belül bármilyen okból.
- Gyulladásos vastagbélgyulladás, krónikus hasi fájdalom vagy krónikus hasmenés a kórtörténetben.
- A CDAD elleni antimikrobiális kezelés több mint 24 órán keresztül adva, kivéve a metronidazol kezelés sikertelenségeit (MTF)
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre, oxazolidinonokra vagy kinolonokra.
- Képtelen vagy nem akar megfelelni az összes protokollkövetelménynek.
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kadazolid
Az alanyok naponta kétszer 250 mg kadazolidot kapnak (bid) és orális vankomicinnek megfelelő placebót naponta 4 alkalommal (qid) 10 napon keresztül.
|
Cadazolid 250 mg belsőleges szuszpenzió formájában naponta kétszer.
Más nevek:
Vankomicinnel megegyező placebo kapszulák, amelyeket naponta négyszer szájon át adnak be
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Az alanyok 125 mg vankomicint kapnak naponta naponta, és kadazolidhoz illő, orális placebót 10 napon keresztül.
|
Vancomycin 125 mg szájon át szedhető kapszula, naponta 4 alkalommal.
Más nevek:
A placebónak megfelelő kadazolid és szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány (CCR) a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: Átlagosan a 12. napig (a kezelés vége + 2 nap)
|
A klinikai gyógyulást (CC) a következőképpen definiálják: • A hasmenés feloldása (≤ 3 formálatlan bélmozgás naponta legalább 2 egymást követő napon) a vizsgálati kezelés során, és a kezelés befejezése (EOT) után 2 napig fennmarad, ÉS • Nincs további kezelés Clostridium difficile okozta hasmenés (CDAD) vagy széklet mikrobiota transzplantációja elleni antimikrobiális kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja és az EOT utáni 2 nap között. A CCR a klinikai gyógyulásban szenvedő alanyok százalékos aránya. Az elemzéseket két elemzési készleten végezzük. A módosított intent-to-treat készlet (mITT) eredményeit alább közöljük. |
Átlagosan a 12. napig (a kezelés vége + 2 nap)
|
|
Klinikai gyógyulási arány (CCR) a protokollonkénti populációban
Időkeret: Átlagosan a 12. napig (a kezelés vége + 2 nap)
|
A klinikai gyógyulást (CC) a következőképpen definiálják: • A hasmenés feloldása (≤ 3 formálatlan bélmozgás naponta legalább 2 egymást követő napon) a vizsgálati kezelés során, és a kezelés befejezése (EOT) után 2 napig fennmarad, ÉS • Nincs további kezelés Clostridium difficile okozta hasmenés (CDAD) vagy széklet mikrobiota transzplantációja elleni antimikrobiális kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja és az EOT utáni 2 nap között.
A CCR a klinikai gyógyulásban szenvedő alanyok százalékos aránya.
Az elemzéseket két elemzési készleten végezzük.
A protokollonkénti készlet (PPS) eredményeit alább közöljük.
|
Átlagosan a 12. napig (a kezelés vége + 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós gyógyulási arány (SCR) a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: Átlagosan a 38. és a 42. nap között (a kezelés vége + 28-32 nap)
|
A tartós gyógyulást minden olyan alany esetében határozzák meg, akiknek klinikai gyógyulása van, és nincs kiújulása.
Az SCR a tartós gyógyulásban szenvedő alanyok százalékos aránya.
A fő elemzést a módosított intent-to-treat készleten (mITT) végezzük.
|
Átlagosan a 38. és a 42. nap között (a kezelés vége + 28-32 nap)
|
|
Kaplan-Meier becslések a hasmenés megoldására
Időkeret: Akár a 10. napig
|
A hasmenés megszűnése (ROD) úgy definiálható, mint napi 3 formálatlan bélmozgás, legalább két egymást követő napon a vizsgálati kezelés alatt álló alanyok esetében. Az esemény (ROD) meglétére vonatkozó Kaplan-Meier becslések (KM becslések) minden egyes időpontra vonatkoznak. |
Akár a 10. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 3. napra a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) napi tüneteiben, a betegek által jelentett eredmények (CDI-DaySyms PRO) tartománypontszámaiban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 3. nap
|
A CDI-DaySyms PRO egy kérdőív, amely 10, a CDAD-ban szenvedő alanyokra vonatkozó tünetet értékel, és 3 tartományba sorolható: hasmenés tünetei, hasi tünetek és szisztémás/egyéb.
Az alanyok az egyes tételek súlyosságát: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos vagy Nagyon súlyos, 0-tól 4-ig numerikus pontszámokra konvertálva.
A napi domain pontszámot az adott tartományra vonatkozó nem hiányzó válaszok átlagaként számítjuk ki az adott napon.
Az alapvonalhoz képesti változás negatív értéke a tartomány pontszámának javulásának felel meg.
A három tartományt hierarchikus módon értékeljük, kezdve a hasmenés tüneteivel, majd a hasi tünetekkel, végül a szisztémás/egyéb tünetekkel.
A legkisebb négyzetek átlagát (LSM) a pontszámok alapján számítják ki.
|
1. nap (alapállapot) és 3. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló értékelése a klinikai válasz arányáról (ICR) a 4. látogatáskor a módosított kezelési szándékú populációban
Időkeret: Átlagosan a 12. napig (a kezelés végéig + 2-4 nap)
|
Az ICR-arány (%) azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz a vizsgáló saját megítélése szerint gyógyultnak minősül.
Azokat az alanyokat, akiknél hiányzik az értékelés, úgy tekintik, mint akik nem gyógyultak meg az elemzésből.
Az ICR-arányt az elsődleges hatékonysági végpont (CCR) támogató mérőszámaként használják.
Az elemzéseket két elemzési készleten végezzük.
A módosított intent-to-treat készlet (mITT) eredményeit alább közöljük.
|
Átlagosan a 12. napig (a kezelés végéig + 2-4 nap)
|
|
A klinikai válaszarány vizsgálata (ICR) a 4. látogatáskor a protokollonkénti populációban
Időkeret: Átlagosan a 12. napig (a kezelés végéig + 2-4 nap)
|
Az ICR-arány (%) azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz a vizsgáló saját megítélése szerint gyógyultnak minősül.
Az ICR-arány (%) azon alanyok százalékos aránya, akiknek ICR-je gyógyultnak minősül.
Azokat az alanyokat, akiknél hiányzik az értékelés, úgy tekintik, mint akik nem gyógyultak meg az elemzésből.
Az ICR-arányt az elsődleges hatékonysági végpont (CCR) támogató mérőszámaként használják.
Az elemzéseket két elemzési készleten végezzük.
A protokollonkénti készlet (PPS) eredményeit alább közöljük.
|
Átlagosan a 12. napig (a kezelés végéig + 2-4 nap)
|
|
A nyomozó értékelése a tartós válaszadási arányról (ISR Rate) az 5. látogatáson
Időkeret: Átlagosan a 38. és a 42. nap között (a kezelés vége + 28-32 nap)
|
Az ISR-arány (%) azon alanyok százalékos aránya, akiknek az 5. viziten tartós gyógyulást értékeltek, a vizsgáló saját megítélése szerint. A tartós gyógyulást minden olyan alany esetében határozzák meg, akiknek klinikai gyógyulása van, és nincs kiújulása. Azokat az alanyokat, akiknél hiányzik az értékelés, úgy kell tekinteni, mint akik „nem tartósan gyógyultak” az elemzéshez. Az ISR-arányt a másodlagos hatékonysági végpont (SCR) támogató mérőszámaként használják. Az elemzéseket a módosított intent-to-treat készleten (mITT) végezzük. |
Átlagosan a 38. és a 42. nap között (a kezelés vége + 28-32 nap)
|
|
Sustained Cure Rate (SCR) a protokollonkénti populációban
Időkeret: Átlagosan a 38. és a 42. nap között (a kezelés vége + 28-32 nap)
|
A tartós gyógyulást minden olyan alany esetében határozzák meg, akiknek klinikai gyógyulása van, és nincs kiújulása.
Az SCR a tartós gyógyulásban szenvedő alanyok százalékos aránya.
A módosított kezelési szándékú készleten (mITT) végzett elemzéseket a protokollonkénti készleten (PPS) megismételjük az érzékenység szempontjából.
|
Átlagosan a 38. és a 42. nap között (a kezelés vége + 28-32 nap)
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Átlagosan a 13. és a 40. nap között (a kezelés végétől + 3 nap és a kezelés végétől + 30 nap)
|
A kiújulás egy új hasmenés epizód fellépése (> 3 formálatlan bélmozgás bármely napon a kezelés vége + 3 nap és a kezelés vége + 30 nap között). A kiújulási arány azon alanyok százalékos aránya a klinikai gyógyítással kezelt alanyok kiújulása.
|
Átlagosan a 13. és a 40. nap között (a kezelés végétől + 3 nap és a kezelés végétől + 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Claire Marrast, MD, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gerding DN, Cornely OA, Grill S, Kracker H, Marrast AC, Nord CE, Talbot GH, Buitrago M, Gheorghe Diaconescu I, Murta de Oliveira C, Preotescu L, Pullman J, Louie TJ, Wilcox MH. Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):265-274. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30614-5. Epub 2019 Jan 29.
- Kleinman L, Talbot GH, Hunsche E, Schuler R, Nord CE. The CDI-DaySyms: Content Development of a New Patient-Reported Outcome Questionnaire for Symptoms of Clostridium difficile Infection. Value Health. 2018 Apr;21(4):441-448. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.3017. Epub 2017 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Clostridium fertőzések
- Hasmenés
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Vankomicin
- Oxazolidinonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-061A301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .