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Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile – assoziierter Diarrhoe

3. Mai 2018 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid versus Vancomycin bei Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Probanden werden 10 Tage lang entweder mit Cadazolid oder Vancomycin behandelt. Am Ende der Behandlung wird die klinische Heilung beurteilt; Die Probanden werden dann nachuntersucht, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3217
        • Investigator site
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigator site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Investigator site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Investigator site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Investigator site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigator site
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Investigator site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigator site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Investigator site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigator site
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Investigator site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Investigator site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Investigator site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigator site
      • Monza, Italien, 20900
        • Investigator site
      • Roma, Italien, 00149
        • Investigator site
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigator site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigator site
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Investigator site
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigator site
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigator site
      • Saint-Jerome, Kanada, J7Z 5T3
        • Investigator site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Investigator site
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Investigator site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Investigator site
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Investigator site
  • Polen
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Investigator site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Investigator site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Investigator site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Investigator site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Investigator site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Investigator site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigator site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigator site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Investigator site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Investigator site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigator site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigator site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigator site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator site
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Investigator site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigator site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Investigator site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigator site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Investigator site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Investigator site
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigator site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Investigator site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigator site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Investigator site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Investigator site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Investigator site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Investigator site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen und zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Proband mit einer Diagnose von leichter bis schwerer CDAD (erstes Auftreten oder erstes Wiederauftreten innerhalb von 3 Monaten) mit: Durchfall: eine Änderung der Stuhlgewohnheiten mit > 3 flüssigen oder ungeformten Stuhlgängen (UBM) innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung UND positiv C.-difficile-Toxintest an einer Stuhlprobe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine frühere CDAD-Episode in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Hinweise auf eine lebensbedrohliche oder fulminante CDAD.
  • Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 72 Stunden aus jeglicher Ursache.
  • Vorgeschichte von entzündlichen Kolitiden, chronischen Bauchschmerzen oder chronischem Durchfall.
  • Antimikrobielle Behandlung mit Wirkung gegen CDAD, verabreicht für > 24 Stunden, außer bei Metronidazol-Behandlungsversagen (MTF)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation zum Studium von Medikamenten, Oxazolidinonen oder Chinolonen.
  • Unfähig oder nicht bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadazolid
Die Probanden erhalten orales Cadazolid 250 mg zweimal täglich (bid) und orales Vancomycin-passendes Placebo 4-mal täglich (qid) für 10 Tage
Arzneimittel: Cadazolid
Cadazolid 250 mg als Suspension zum Einnehmen zweimal täglich.
Andere Namen:
  • ACT-179811
Arzneimittel: Vancomycin-passendes Placebo
Placebo-Kapseln, die zu Vancomycin passen und 4-mal täglich oral verabreicht werden
Aktiver Komparator: Vancomycin
Die Probanden erhalten 10 Tage lang oral 125 mg Vancomycin 4-mal täglich und ein orales Cadazolid-passendes Placebo 2-mal täglich
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg als orale Kapseln 4-mal täglich.
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Cadazolid-passendes Placebo
Placebo, das zu Cadazolid passt und zweimal täglich oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate (CCR) in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: Durchschnittlich bis Tag 12 (Behandlungsende + 2 Tage)

Klinische Heilung (CC) ist definiert als: • Auflösung von Durchfall (≤ 3 ungeformter Stuhlgang pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) während der Studienbehandlung und aufrechterhalten für 2 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), UND • keine weitere antimikrobielle Behandlung, die gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) oder fäkale Mikrobiota-Transplantation zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 2 Tage nach EOT aktiv ist.

CCR ist der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung. Die Analysen werden an zwei Analysesets durchgeführt. Die Ergebnisse des modifizierten Intent-to-treat-Sets (mITT) sind unten angegeben.
Durchschnittlich bis Tag 12 (Behandlungsende + 2 Tage)
Klinische Heilungsrate (CCR) in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Durchschnittlich bis Tag 12 (Behandlungsende + 2 Tage)
Klinische Heilung (CC) ist definiert als: • Auflösung von Durchfall (≤ 3 ungeformter Stuhlgang pro Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen) während der Studienbehandlung und aufrechterhalten für 2 Tage nach Ende der Behandlung (EOT), UND • keine weitere antimikrobielle Behandlung, die gegen Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) oder fäkale Mikrobiota-Transplantation zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 2 Tage nach EOT aktiv ist. CCR ist der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung. Die Analysen werden an zwei Analysesets durchgeführt. Die Ergebnisse des Per-Protocol-Sets (PPS) sind unten angegeben.
Durchschnittlich bis Tag 12 (Behandlungsende + 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sustained Cure Rate (SCR) in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: Durchschnittlich zwischen Tag 38 und Tag 42 (Ende der Behandlung + 28-32 Tage)
Anhaltende Heilung wird für jedes Subjekt mit klinischer Heilung und ohne Rezidiv definiert. SCR ist der Prozentsatz der Probanden mit Sustained Cure. Die Hauptanalyse wird am modifizierten Intent-to-treat-Set (mITT) durchgeführt.
Durchschnittlich zwischen Tag 38 und Tag 42 (Ende der Behandlung + 28-32 Tage)
Kaplan-Meier-Schätzungen zur Auflösung von Durchfall
Zeitfenster: Bis Tag 10

Auflösung von Durchfall (ROD) ist definiert als nicht mehr als 3 ungeformte Stuhlgänge pro Tag an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei Studienteilnehmern.

Die Kaplan-Meier-Schätzungen (KM-Schätzungen) für das Vorliegen eines Ereignisses (ROD) werden für jeden Zeitpunkt angegeben.
Bis Tag 10
Änderung von Baseline zu Tag 3 in Clostridium-difficile-Infektion (CDI) Daily Symptome Patient-Reported Outcome (CDI-DaySyms PRO) Domain Scores
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 3
CDI-DaySyms PRO ist ein Fragebogen, der 10 Symptome bewertet, die für Personen mit CDAD relevant sind und in 3 Bereiche eingeteilt sind: Durchfallsymptome, abdominale Symptome und systemisch/andere. Die Probanden bewerten den Schweregrad jedes Items als „Keine“, „Leicht“, „Mäßig“, „Schwer“ oder „Sehr schwer“, umgewandelt in numerische Werte von 0 bis 4. Der tägliche Domain-Score wird als Mittelwert der nicht fehlenden Antworten für diese Domain an diesem Tag berechnet. Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verbesserung der Domänenpunktzahl. Die drei Bereiche werden hierarchisch bewertet, beginnend mit Durchfallsymptomen, dann Bauchsymptomen und schließlich Systemischen/Sonstigen Symptomen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LSM) werden anhand der Ergebnisse berechnet.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Ansprechens (ICR) durch den Prüfarzt bei Visite 4 in der modifizierten Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: Durchschnittlich bis Tag 12 (bis Behandlungsende + 2 bis 4 Tage)
Die ICR-Rate (%) ist der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinischem Ansprechen, die nach eigener Einschätzung des Prüfarztes als geheilt bewertet wurden. Probanden mit fehlender Bewertung gelten für die Analyse als nicht geheilt. Die ICR-Rate wird als unterstützendes Maß für den primären Wirksamkeitsendpunkt (CCR) verwendet. Die Analysen werden an zwei Analysesets durchgeführt. Die Ergebnisse des modifizierten Intent-to-treat-Sets (mITT) sind unten angegeben.
Durchschnittlich bis Tag 12 (bis Behandlungsende + 2 bis 4 Tage)
Beurteilung des klinischen Ansprechens (ICR) durch den Prüfarzt bei Visite 4 in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Durchschnittlich bis Tag 12 (bis Behandlungsende + 2 bis 4 Tage)
Die ICR-Rate (%) ist der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit klinischem Ansprechen, die nach eigener Einschätzung des Prüfarztes als geheilt bewertet wurden. ICR-Rate (%) ist der Prozentsatz der Patienten mit ICR, die als geheilt bewertet wurden. Probanden mit fehlender Bewertung gelten für die Analyse als nicht geheilt. Die ICR-Rate wird als unterstützendes Maß für den primären Wirksamkeitsendpunkt (CCR) verwendet. Die Analysen werden an zwei Analysesets durchgeführt. Die Ergebnisse des Per-Protocol-Sets (PPS) sind unten angegeben.
Durchschnittlich bis Tag 12 (bis Behandlungsende + 2 bis 4 Tage)
Einschätzung des Prüfarztes zur anhaltenden Ansprechrate (ISR-Rate) bei Visite 5
Zeitfenster: Durchschnittlich zwischen Tag 38 und Tag 42 (Ende der Behandlung + 28 bis 32 Tage)

ISR-Rate (%) ist der Prozentsatz der Probanden, die bei Visite 5 als anhaltende Heilung bewertet wurden, gemäß der eigenen Einschätzung des Prüfarztes. Anhaltende Heilung wird für jedes Subjekt mit klinischer Heilung und ohne Rezidiv definiert. Patienten mit fehlender Bewertung werden für die Analyse als Patienten mit „nicht anhaltender Heilung“ betrachtet.

Die ISR-Rate wird als unterstützendes Maß für den sekundären Wirksamkeitsendpunkt (SCR) verwendet. Die Analysen werden mit dem modifizierten Intent-to-treat-Set (mITT) durchgeführt.
Durchschnittlich zwischen Tag 38 und Tag 42 (Ende der Behandlung + 28 bis 32 Tage)
Sustained Cure Rate (SCR) in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Durchschnittlich zwischen Tag 38 und Tag 42 (Ende der Behandlung + 28-32 Tage)
Anhaltende Heilung wird für jedes Subjekt mit klinischer Heilung und ohne Rezidiv definiert. SCR ist der Prozentsatz der Probanden mit Sustained Cure. Die mit dem modifizierten Intent-to-treat-Set (mITT) durchgeführten Analysen werden auf dem Per-Protocol-Set (PPS) für die Sensitivität wiederholt.
Durchschnittlich zwischen Tag 38 und Tag 42 (Ende der Behandlung + 28-32 Tage)
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Durchschnittlich zwischen Tag 13 und Tag 40 (ab Behandlungsende + 3 Tage und Behandlungsende + 30 Tage)
Rezidiv ist definiert als das Auftreten einer neuen Diarrhoe-Episode (> 3 ungeformte Stuhlgänge an einem beliebigen Tag zwischen Behandlungsende + 3 Tage und Behandlungsende + 30 Tage). ein Wiederauftreten von Patienten mit Clinical Cure.
Durchschnittlich zwischen Tag 13 und Tag 40 (ab Behandlungsende + 3 Tage und Behandlungsende + 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-061A301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

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