Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cadazolid kontra vankomycin hos personer med Clostridium Difficile - associerad diarré

3 maj 2018 uppdaterad av: Actelion

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Cadazolid kontra vankomycin hos personer med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD)

Denna kliniska studie genomförs för att bedöma effekten av kadazolid jämfört med vankomycin hos patienter med Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som valts ut för att delta i studien behandlas antingen med kadazolid eller vankomycin under 10 dagar. I slutet av behandlingen bedöms klinisk bot; försökspersonerna följs sedan upp för att bedöma eventuella återfall av sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

632

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3217
        • Investigator site
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigator site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Investigator site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Investigator site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Investigator site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigator site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Investigator site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigator site
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Investigator site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Investigator site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Investigator site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Investigator site
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Investigator site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Investigator site
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Investigator site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Investigator site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Investigator site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Investigator site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Investigator site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Investigator site
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Investigator site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Investigator site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Investigator site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Investigator site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Investigator site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Investigator site
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigator site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Investigator site
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Investigator site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigator site
      • Monza, Italien, 20900
        • Investigator site
      • Roma, Italien, 00149
        • Investigator site
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigator site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigator site
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Investigator site
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigator site
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigator site
      • Saint-Jerome, Kanada, J7Z 5T3
        • Investigator site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Investigator site
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Investigator site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Investigator site
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Investigator site
  • Polen
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Investigator site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Investigator site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Investigator site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Investigator site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Investigator site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Investigator site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigator site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigator site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigator site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Investigator site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Investigator site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigator site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigator site
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Investigator site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Man eller kvinna ≥ 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat och pålitlig preventivmetod.
  • Person med diagnosen mild till måttlig eller svår CDAD (första förekomsten eller första recidiv inom 3 månader) med: Diarré: en förändring i avföringsvanor med > 3 flytande eller oformade tarmrörelser (UBM) inom 24 timmar före randomisering, OCH positiv C. difficile toxintest på ett avföringsprov producerat inom 72 timmar före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare episod av CDAD under 3-månadersperioden före randomisering.
  • Bevis på livshotande eller fulminant CDAD.
  • Sannolikhet för död inom 72 timmar oavsett orsak.
  • Historik av inflammatoriska koliter, kronisk buksmärta eller kronisk diarré.
  • Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD administrerad i > 24 timmar förutom för misslyckande av metronidazolbehandling (MTF)
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel, oxazolidinoner eller kinoloner.
  • Kan eller vill inte följa alla protokollkrav.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cadazolid
Försökspersoner får oral cadazolid 250 mg två gånger dagligen (bid) och oral vancomycin-matchande placebo 4 gånger per dag (qid) i 10 dagar
Läkemedel: Cadazolid
Cadazolid 250 mg som oral suspension två gånger dagligen.
Andra namn:
  • ACT-179811
Läkemedel: Vankomycinmatchande placebo
Placebokapslar som matchar vankomycin och administreras oralt 4 gånger per dag
Aktiv komparator: Vancomycin
Försökspersoner får oralt vankomycin 125 mg qid och oralt cadazolid-matchande placebo i 10 dagar
Läkemedel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg som orala kapslar 4 gånger dagligen.
Andra namn:
  • Vancocin
Läkemedel: Cadazolid-matchande placebo
Placebo som matchar cadazolid och administreras oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Cure Rate (CCR) i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)

Clinical Cure (CC) definieras som: • Upplösning av diarré (≤ 3 oformad tarmrörelse per dag under minst 2 dagar i följd) vid studiebehandling och bibehålls i 2 dagar efter avslutad behandling (EOT), OCH • Ingen ytterligare antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantation mellan första dosen av studieläkemedlet och 2 dagar efter EOT.

CCR är andelen försökspersoner med Clinical Cure. Analyser utförs på två analysset. Resultat på den modifierade intention-to-treat-uppsättningen (mITT) rapporteras nedan.
Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)
Clinical Cure Rate (CCR) i populationen per protokoll
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)
Clinical Cure (CC) definieras som: • Upplösning av diarré (≤ 3 oformad tarmrörelse per dag under minst 2 dagar i följd) vid studiebehandling och bibehålls i 2 dagar efter avslutad behandling (EOT), OCH • Ingen ytterligare antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantation mellan första dosen av studieläkemedlet och 2 dagar efter EOT. CCR är andelen försökspersoner med Clinical Cure. Analyser utförs på två analysset. Resultat på per-protokolluppsättningen (PPS) rapporteras nedan.
Upp till dag 12 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Cure Rate (SCR) i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
Sustained Cure definieras för varje patient som har klinisk bot och inget återfall. SCR är andelen försökspersoner med Sustained Cure. Huvudanalysen utförs på den modifierade intention-to-treat set (mITT).
Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
Kaplan-Meier uppskattningar för upplösning av diarré
Tidsram: Fram till dag 10

Resolution of Diarrhea (ROD) definieras som högst 3 oformade tarmrörelser per dag under minst två på varandra följande dagar för försökspersoner på studiebehandling.

Kaplan-Meier-uppskattningarna (KM-uppskattningar) för att ha en händelse (ROD) rapporteras för varje tidpunkt.
Fram till dag 10
Ändring från baslinje till dag 3 i Clostridium Difficile-infektion (CDI) Dagliga symtom Patientrapporterat resultat (CDI-DaySyms PRO) Domänresultat
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 3
CDI-DaySyms PRO är ett frågeformulär som bedömer 10 symtom som är relevanta för patienter med CDAD och grupperas i 3 domäner: Diarrésymtom, Buksymtom och Systemiska/Övriga. Försökspersonerna betygsätter svårighetsgraden av varje punkt som Ingen, Mild, Måttlig, Allvarlig eller Mycket svår, omräknat till numeriska poäng från 0 till 4, respektive. Den dagliga domänpoängen beräknas som medelvärdet av de icke-saknade svaren för den domänen den dagen. Ett negativt värde för förändring från baslinjen motsvarar en förbättring av domänpoängen. De tre domänerna utvärderas på ett hierarkiskt sätt, med början med diarrésymtom, sedan buksymtom och slutligen systemiska/andra symtom. Minsta kvadratmedel (LSM) beräknas på poängen.
Dag 1 (baslinje) och dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens bedömning av Clinical Response (ICR)-frekvens vid besök 4 i den modifierade intention-to-treat-populationen
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
ICR-frekvens (%) är procentandelen av försökspersoner med kliniskt svar bedömt som botade enligt utredarens egen bedömning. Försökspersoner med saknad bedömning anses inte botade för analysen. ICR-frekvens används som ett stödjande mått på den primära effektmåttet (CCR). Analyser utförs på två analysset. Resultat på den modifierade intention-to-treat-uppsättningen (mITT) rapporteras nedan.
Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
Utredarens bedömning av Clinical Response (ICR)-frekvens vid besök 4 i populationen per protokoll
Tidsram: Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
ICR-frekvens (%) är procentandelen av försökspersoner med kliniskt svar bedömt som botade enligt utredarens egen bedömning. ICR-frekvens (%) är andelen försökspersoner med ICR som bedömts som botade. Försökspersoner med saknad bedömning anses inte botade för analysen. ICR-frekvens används som ett stödjande mått på den primära effektmåttet (CCR). Analyser utförs på två analysset. Resultat på per-protokolluppsättningen (PPS) rapporteras nedan.
Upp till dag 12 i genomsnitt (upp till slutet av behandlingen + 2 till 4 dagar)
Utredarens bedömning av ihållande svarsfrekvens (ISR-frekvens) vid besök 5
Tidsram: Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28 till 32 dagar)

ISR-frekvens (%) är procentandelen av försökspersoner som bedöms som Sustained Cure vid besök 5, enligt utredarens egen bedömning. Sustained Cure definieras för varje patient som har klinisk bot och inget återfall. Försökspersoner med utebliven bedömning anses ha "Not Sustained Cure" för analysen.

ISR-frekvens används som ett stödjande mått på den sekundära effektmåttet (SCR). Analyser utförs på den modifierade intention-to-treat set (mITT).
Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28 till 32 dagar)
Sustained Cure Rate (SCR) i populationen per protokoll
Tidsram: Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
Sustained Cure definieras för varje patient som har klinisk bot och inget återfall. SCR är andelen försökspersoner med Sustained Cure. Analyserna som utförs på den modifierade intention-to-treat set (mITT) upprepas på per-protocol set (PPS) för känslighet.
Mellan dag 38 och dag 42 i genomsnitt (slutet av behandlingen + 28-32 dagar)
Återfallsfrekvens
Tidsram: Mellan dag 13 och dag 40 i genomsnitt (från avslutad behandling + 3 dagar och avslutad behandling + 30 dagar)
Återfall definieras som förekomsten av en ny episod av diarré (> 3 oformade tarmrörelser varje dag mellan avslutad behandling + 3 dagar och avslutad behandling + 30 dagar) Återfallsfrekvensen är procentandelen av försökspersonerna som bedöms ha ett återfall av försökspersoner med Clinical Cure.
Mellan dag 13 och dag 40 i genomsnitt (från avslutad behandling + 3 dagar och avslutad behandling + 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-061A301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Cadazolid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera