Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Cadazolid versus vancomycin hos personer med Clostridium Difficile - assosiert diaré

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Cadazolid versus Vancomycin hos personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

Denne kliniske studien er utført for å vurdere effekten av cadazolid sammenlignet med vankomycin hos personer med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer valgt ut til å delta i studien behandles enten med cadazolid eller vancomycin i 10 dager. Ved avsluttet behandling vurderes klinisk kur; forsøkspersoner blir deretter fulgt opp for å vurdere eventuelle tilbakefall av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3217
        • Investigator Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigator Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Investigator Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Investigator Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
        • Investigator Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigator Site
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Investigator Site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigator Site
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigator Site
      • Saint-Jerome, Canada, J7Z 5T3
        • Investigator Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Investigator Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Investigator Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Investigator Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigator Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Investigator Site
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Investigator Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
        • Investigator Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Investigator Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigator Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Investigator Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigator Site
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Investigator Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Investigator Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Investigator Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigator Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Investigator Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Investigator Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigator Site
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Investigator Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Investigator Site
  • Polen
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Investigator Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Investigator Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Investigator Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Investigator Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Investigator Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Investigator Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigator Site
      • Boadilla del Monte, Spania, 28660
        • Investigator Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Investigator Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigator Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Investigator Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigator Site
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode.
  • Person med diagnosen mild-moderat eller alvorlig CDAD (første forekomst eller første tilbakefall innen 3 måneder) med: Diaré: en endring i avføringsvaner med > 3 flytende eller uformede avføringer (UBM) innen 24 timer før randomisering, OG positiv C. difficile toksintest på en avføringsprøve produsert innen 72 timer før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn én tidligere episode av CDAD i 3-månedersperioden før randomisering.
  • Bevis på livstruende eller fulminant CDAD.
  • Sannsynlighet for død innen 72 timer uansett årsak.
  • Historie med inflammatoriske kolitter, kroniske magesmerter eller kronisk diaré.
  • Antimikrobiell behandling aktiv mot CDAD administrert i > 24 timer unntatt metronidazolbehandlingssvikt (MTF)
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere legemidler, oksazolidinoner eller kinoloner.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde alle protokollkrav.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cadazolid
Forsøkspersoner får oral cadazolid 250 mg to ganger daglig (bid) og oral vancomycin-matchende placebo 4 ganger daglig (qid) i 10 dager
Legemiddel: Cadazolid
Cadazolid 250 mg som mikstur to ganger daglig.
Andre navn:
  • ACT-179811
Legemiddel: Vankomycin-matchende placebo
Placebo-kapsler som matcher vancomycin og administreres oralt 4 ganger per dag
Aktiv komparator: Vancomycin
Forsøkspersoner får oral vancomycin 125 mg qid og oral cadazolid-matchende placebo bud i 10 dager
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg som orale kapsler 4 ganger daglig.
Andre navn:
  • Vancocin
Legemiddel: Cadazolid-matchende placebo
Placebo-matchende cadazolid og administrert oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Cure Rate (CCR) i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen
Tidsramme: Opp til dag 12 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 2 dager)

Klinisk kur (CC) er definert som: • Resolusjon av diaré (≤ 3 uformet avføring per dag i minst 2 påfølgende dager) ved studiebehandling og opprettholdt i 2 dager etter avsluttet behandling (EOT), OG • Ingen ekstra antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantasjon mellom første dose av studiemedikamentet og 2 dager etter EOT.

CCR er prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk kur. Analyser utføres på to analysesett. Resultater på det modifiserte intent-to-treat-settet (mITT) er rapportert nedenfor.
Opp til dag 12 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 2 dager)
Clinical Cure Rate (CCR) i populasjonen per protokoll
Tidsramme: Opp til dag 12 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 2 dager)
Klinisk kur (CC) er definert som: • Resolusjon av diaré (≤ 3 uformet avføring per dag i minst 2 påfølgende dager) ved studiebehandling og opprettholdt i 2 dager etter avsluttet behandling (EOT), OG • Ingen ekstra antimikrobiell behandling aktiv mot Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) eller fekal mikrobiotatransplantasjon mellom første dose av studiemedikamentet og 2 dager etter EOT. CCR er prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk kur. Analyser utføres på to analysesett. Resultater på per-protokollsettet (PPS) er rapportert nedenfor.
Opp til dag 12 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Cure Rate (SCR) i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen
Tidsramme: Mellom dag 38 og dag 42 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 28-32 dager)
Vedvarende kur er definert for hvert individ som har klinisk kur og ingen gjentakelse. SCR er prosentandelen av forsøkspersoner med Sustained Cure. Hovedanalysen utføres på det modifiserte intent-to-treat-settet (mITT).
Mellom dag 38 og dag 42 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 28-32 dager)
Kaplan-Meier estimater for oppløsning av diaré
Tidsramme: Frem til dag 10

Resolution of Diarhea (ROD) er definert som ikke mer enn 3 uformede avføringer per dag i minst to påfølgende dager for forsøkspersoner på studiebehandling.

Kaplan-Meier-estimatene (KM-estimatene) for å ha en hendelse (ROD) rapporteres for hvert tidspunkt.
Frem til dag 10
Endring fra baseline til dag 3 i Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) Daglige symptomer Pasientrapportert utfall (CDI-DaySyms PRO) domenepoeng
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 3
CDI-DaySyms PRO er et spørreskjema som vurderer 10 symptomer som er relevante for personer med CDAD og gruppert i 3 domener: Diarésymptomer, Abdominale symptomer og Systemisk/annet. Forsøkspersonene vurderer alvorlighetsgraden til hvert element som Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Svært alvorlig, omregnet til numeriske skårer fra henholdsvis 0 til 4. Den daglige domenepoengsummen beregnes som gjennomsnittet av de ikke-manglende svarene for det domenet den dagen. En negativ verdi for endring fra baseline tilsvarer en forbedring i domenepoengsum. De tre domenene blir evaluert på en hierarkisk måte, som starter med diarésymptomer, deretter abdominale symptomer og til slutt systemiske/andre symptomer. Minste kvadraters middelverdier (LSM) beregnes på poengsummene.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens vurdering av Clinical Response (ICR) rate ved besøk 4 i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen
Tidsramme: Opp til dag 12 i gjennomsnitt (opptil avsluttet behandling + 2 til 4 dager)
ICR-rate (%) er prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk respons vurdert som helbredet i henhold til etterforskerens egen vurdering. Personer med manglende vurdering anses som ikke helbredet for analysen. ICR-frekvens brukes som et støttende mål på det primære effektendepunktet (CCR). Analyser utføres på to analysesett. Resultater på det modifiserte intent-to-treat-settet (mITT) er rapportert nedenfor.
Opp til dag 12 i gjennomsnitt (opptil avsluttet behandling + 2 til 4 dager)
Etterforskerens vurdering av Clinical Response (ICR) rate ved besøk 4 i per-protokollpopulasjonen
Tidsramme: Opp til dag 12 i gjennomsnitt (opptil avsluttet behandling + 2 til 4 dager)
ICR-rate (%) er prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk respons vurdert som helbredet i henhold til etterforskerens egen vurdering. ICR rate (%) er prosentandelen av forsøkspersoner med ICR vurdert som helbredet. Personer med manglende vurdering anses som ikke helbredet for analysen. ICR-frekvens brukes som et støttende mål på det primære effektendepunktet (CCR). Analyser utføres på to analysesett. Resultater på per-protokollsettet (PPS) er rapportert nedenfor.
Opp til dag 12 i gjennomsnitt (opptil avsluttet behandling + 2 til 4 dager)
Etterforskerens vurdering av vedvarende responsrate (ISR-rate) ved besøk 5
Tidsramme: Mellom dag 38 og dag 42 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 28 til 32 dager)

ISR-rate (%) er prosentandelen av forsøkspersoner som ble vurdert som vedvarende kur ved besøk 5, i henhold til etterforskerens egen vurdering. Vedvarende kur er definert for hvert individ som har klinisk kur og ingen gjentakelse. Emner med manglende vurdering anses å ha 'Not Sustained Cure' for analysen.

ISR-frekvens brukes som et støttende mål på sekundært effektendepunkt (SCR). Analyser utføres på det modifiserte intent-to-treat-settet (mITT).
Mellom dag 38 og dag 42 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 28 til 32 dager)
Sustained Cure Rate (SCR) i populasjonen per protokoll
Tidsramme: Mellom dag 38 og dag 42 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 28-32 dager)
Vedvarende kur er definert for hvert individ som har klinisk kur og ingen gjentakelse. SCR er prosentandelen av forsøkspersoner med Sustained Cure. Analysene utført på det modifiserte intent-to-treat-settet (mITT) gjentas på per-protokollsettet (PPS) for sensitivitet.
Mellom dag 38 og dag 42 i gjennomsnitt (slutt på behandling + 28-32 dager)
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Mellom dag 13 og dag 40 i gjennomsnitt (fra avsluttet behandling + 3 dager og avsluttet behandling + 30 dager)
Residiv er definert som forekomsten av en ny episode med diaré (> 3 uformede avføringer på en hvilken som helst dag mellom avsluttet behandling + 3 dager og behandlingsslutt + 30 dager) Gjentaksrater er prosentandelen av forsøkspersoner som vurderes å ha en gjentakelse av forsøkspersoner med Clinical Cure.
Mellom dag 13 og dag 40 i gjennomsnitt (fra avsluttet behandling + 3 dager og avsluttet behandling + 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Claire Marrast, MD, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-061A301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere