Eficácia e Segurança de Cadazolida Versus Vancomicina em Indivíduos com Clostridium Difficile - Diarréia Associada
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para comparar a eficácia e segurança de cadazolida versus vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD)
Este estudo clínico é conduzido para avaliar a eficácia da cadazolida em comparação com a vancomicina em indivíduos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos selecionados para participar do estudo são tratados com cadazolida ou vancomicina por 10 dias.
Ao final do tratamento, avalia-se a cura clínica; os indivíduos são então acompanhados para avaliar qualquer recorrência da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigator Site
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Koln, Alemanha, 50937
- Investigator Site
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Geelong, Austrália, 3217
- Investigator Site
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Southport, Austrália, 4215
- Investigator Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Investigator Site
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Investigator Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
- Investigator Site
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigator Site
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Edmonton, Canadá, T6G 2X8
- Investigator Site
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- Investigator Site
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Investigator Site
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Saint-Jerome, Canadá, J7Z 5T3
- Investigator Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V6
- Investigator Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Investigator Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigator Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigator Site
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Boadilla del Monte, Espanha, 28660
- Investigator Site
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Lleida, Espanha, 25198
- Investigator Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigator Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Investigator Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigator Site
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigator Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator Site
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Investigator Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigator Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Investigator Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigator Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Investigator Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Investigator Site
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Investigator Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigator Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Investigator Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Investigator Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Investigator Site
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigator Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigator Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site
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Virginia
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Investigator Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Investigator Site
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Dijon, França, 21079
- Investigator Site
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Grenoble, França, 38043
- Investigator Site
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Lille, França, 59037
- Investigator Site
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Orleans, França, 45067
- Investigator Site
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Paris, França, 75679
- Investigator Site
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Paris, França, 75877
- Investigator Site
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Investigator Site
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Investigator Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Investigator Site
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Monza, Itália, 20900
- Investigator Site
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Roma, Itália, 00149
- Investigator Site
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Roma, Itália, 00161
- Investigator Site
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Lima, Peru, 01
- Investigator Site
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Lancut, Polônia, 37-100
- Investigator Site
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Lodz, Polônia, 91-347
- Investigator Site
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Myslowice, Polônia, 41-400
- Investigator Site
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Wroclaw, Polônia, 51-149
- Investigator Site
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Bucharest, Romênia, 050098
- Investigator Site
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Craiova, Romênia, 200515
- Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e confiável.
- Indivíduo com diagnóstico de CDAD leve a moderado ou grave (primeira ocorrência ou primeira recorrência dentro de 3 meses) com: Diarréia: uma mudança nos hábitos intestinais com > 3 movimentos intestinais líquidos ou não formados (UBM) dentro de 24 horas antes da randomização, E positivo Teste da toxina C. difficile em uma amostra de fezes produzida 72 horas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Mais de um episódio anterior de CDAD no período de 3 meses antes da randomização.
- Evidência de CDAD com risco de vida ou fulminante.
- Probabilidade de morte dentro de 72 horas por qualquer causa.
- História de colites inflamatórias, dor abdominal crônica ou diarreia crônica.
- Tratamento antimicrobiano ativo contra CDAD administrado por > 24 horas, exceto para falhas no tratamento com metronidazol (MTF)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos em estudo, oxazolidinonas ou quinolonas.
- Incapaz ou indisposto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cadazolida
Os indivíduos recebem cadazolida oral 250 mg duas vezes ao dia (bid) e placebo correspondente à vancomicina oral 4 vezes ao dia (qid) por 10 dias
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Cadazolida 250 mg como suspensão oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes à vancomicina e administradas por via oral 4 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Vancomicina
Os indivíduos recebem vancomicina oral 125 mg qid e cadazolida oral correspondente a oferta de placebo por 10 dias
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Vancomicina 125 mg em cápsulas orais 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
Placebo correspondente a cadazolida e administrado por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cura Clínica (CCR) na População com Intenção de Tratar Modificada
Prazo: Até ao dia 12 em média (fim do tratamento + 2 dias)
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Cura Clínica (CC) é definida como: • Resolução da Diarréia (≤ 3 movimentos intestinais não formados por dia por pelo menos 2 dias consecutivos) no tratamento do estudo e mantida por 2 dias após o final do tratamento (EOT), E • Nenhuma tratamento antimicrobiano ativo contra diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) ou transplante de microbiota fecal entre a primeira dose do medicamento do estudo e 2 dias após EOT. CCR é a porcentagem de indivíduos com Cura Clínica. As análises são realizadas em dois conjuntos de análise. Os resultados do conjunto modificado de intenção de tratar (mITT) são relatados abaixo. |
Até ao dia 12 em média (fim do tratamento + 2 dias)
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Taxa de cura clínica (CCR) na população por protocolo
Prazo: Até ao dia 12 em média (fim do tratamento + 2 dias)
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Cura Clínica (CC) é definida como: • Resolução da Diarréia (≤ 3 movimentos intestinais não formados por dia por pelo menos 2 dias consecutivos) no tratamento do estudo e mantida por 2 dias após o final do tratamento (EOT), E • Nenhuma tratamento antimicrobiano ativo contra diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) ou transplante de microbiota fecal entre a primeira dose do medicamento do estudo e 2 dias após EOT.
CCR é a porcentagem de indivíduos com Cura Clínica.
As análises são realizadas em dois conjuntos de análise.
Os resultados no conjunto por protocolo (PPS) são relatados abaixo.
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Até ao dia 12 em média (fim do tratamento + 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cura Sustentada (SCR) na População com Intenção de Tratar Modificada
Prazo: Entre o dia 38 e o dia 42 em média (fim do tratamento + 28-32 dias)
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A Cura Sustentada é definida para cada indivíduo com Cura Clínica e sem recorrência.
SCR é a porcentagem de indivíduos com Cura Sustentada.
A análise principal é realizada no conjunto modificado de intenção de tratar (mITT).
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Entre o dia 38 e o dia 42 em média (fim do tratamento + 28-32 dias)
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Estimativas de Kaplan-Meier para resolução da diarreia
Prazo: Até o dia 10
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A resolução da diarreia (ROD) é definida como não mais do que 3 evacuações não formadas por dia durante pelo menos dois dias consecutivos para indivíduos em tratamento de estudo. As estimativas Kaplan-Meier (estimativas KM) para ter um evento (ROD) são relatadas para cada ponto no tempo. |
Até o dia 10
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Mudança da linha de base para o dia 3 na infecção por Clostridium Difficile (CDI) Sintomas diários Resultados relatados pelo paciente (CDI-DaySyms PRO) Pontuações de domínio
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 3
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O CDI-DaySyms PRO é um questionário que avalia 10 sintomas relevantes para indivíduos com CDAD e agrupados em 3 domínios: sintomas de diarreia, sintomas abdominais e sistêmicos/outros.
Os sujeitos classificam a gravidade de cada item como Nenhuma, Leve, Moderada, Grave ou Muito Grave, convertida em pontuações numéricas de 0 a 4, respectivamente.
A pontuação diária do domínio é calculada como a média das respostas não omissas para aquele domínio naquele dia.
Um valor negativo para alteração da linha de base corresponde a uma melhora na pontuação do domínio.
Os três domínios são avaliados de forma hierárquica, começando por Sintomas de Diarreia, depois Sintomas Abdominais e, finalmente, Sistêmicos/Outros Sintomas.
As médias dos mínimos quadrados (LSM) são computadas nas pontuações.
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Dia 1 (linha de base) e Dia 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Avaliação da Resposta Clínica (ICR) do Investigador na Visita 4 na População com Intenção de Tratar Modificada
Prazo: Até ao dia 12 em média (até ao fim do tratamento + 2 a 4 dias)
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A taxa de ICR (%) é a porcentagem de indivíduos com resposta clínica avaliada como curada de acordo com o julgamento do próprio investigador.
Sujeitos com falta de avaliação são considerados como não curados para a análise.
A taxa de ICR é usada como uma medida de suporte do endpoint primário de eficácia (CCR).
As análises são realizadas em dois conjuntos de análise.
Os resultados do conjunto modificado de intenção de tratar (mITT) são relatados abaixo.
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Até ao dia 12 em média (até ao fim do tratamento + 2 a 4 dias)
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Taxa de avaliação da resposta clínica (ICR) do investigador na visita 4 na população por protocolo
Prazo: Até ao dia 12 em média (até ao fim do tratamento + 2 a 4 dias)
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A taxa de ICR (%) é a porcentagem de indivíduos com resposta clínica avaliada como curada de acordo com o julgamento do próprio investigador.
A taxa de ICR (%) é a porcentagem de indivíduos com ICR avaliados como curados.
Sujeitos com falta de avaliação são considerados como não curados para a análise.
A taxa de ICR é usada como uma medida de suporte do endpoint primário de eficácia (CCR).
As análises são realizadas em dois conjuntos de análise.
Os resultados no conjunto por protocolo (PPS) são relatados abaixo.
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Até ao dia 12 em média (até ao fim do tratamento + 2 a 4 dias)
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Avaliação do Investigador da Taxa de Resposta Sustentada (Taxa ISR) na Visita 5
Prazo: Entre o dia 38 e o dia 42 em média (fim do tratamento + 28 a 32 dias)
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A taxa de ISR (%) é a porcentagem de indivíduos avaliados como Cura Sustentada na Visita 5, de acordo com o julgamento do próprio investigador. A Cura Sustentada é definida para cada indivíduo com Cura Clínica e sem recorrência. Indivíduos com falta de avaliação são considerados como tendo 'Cura não sustentada' para a análise. A taxa de ISR é usada como uma medida de suporte do endpoint secundário de eficácia (SCR). As análises são realizadas no conjunto modificado de intenção de tratar (mITT). |
Entre o dia 38 e o dia 42 em média (fim do tratamento + 28 a 32 dias)
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Taxa de cura sustentada (SCR) na população por protocolo
Prazo: Entre o dia 38 e o dia 42 em média (fim do tratamento + 28-32 dias)
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A Cura Sustentada é definida para cada indivíduo com Cura Clínica e sem recorrência.
SCR é a porcentagem de indivíduos com Cura Sustentada.
As análises realizadas no conjunto de intenção de tratar modificado (mITT) são repetidas no conjunto por protocolo (PPS) para sensibilidade.
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Entre o dia 38 e o dia 42 em média (fim do tratamento + 28-32 dias)
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Taxa de recorrência
Prazo: Entre o Dia 13 e o Dia 40 em média (desde o fim do tratamento + 3 dias e o fim do tratamento + 30 dias)
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A recorrência é definida como a ocorrência de um novo episódio de diarreia (> 3 evacuações não formadas em qualquer dia entre o fim do tratamento + 3 dias e o fim do tratamento + 30 dias). uma recorrência de indivíduos com cura clínica.
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Entre o Dia 13 e o Dia 40 em média (desde o fim do tratamento + 3 dias e o fim do tratamento + 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Claire Marrast, MD, Actelion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerding DN, Cornely OA, Grill S, Kracker H, Marrast AC, Nord CE, Talbot GH, Buitrago M, Gheorghe Diaconescu I, Murta de Oliveira C, Preotescu L, Pullman J, Louie TJ, Wilcox MH. Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):265-274. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30614-5. Epub 2019 Jan 29.
- Kleinman L, Talbot GH, Hunsche E, Schuler R, Nord CE. The CDI-DaySyms: Content Development of a New Patient-Reported Outcome Questionnaire for Symptoms of Clostridium difficile Infection. Value Health. 2018 Apr;21(4):441-448. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.3017. Epub 2017 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Clostridium
- Diarréia
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Vancomicina
- Oxazolidinonas
Outros números de identificação do estudo
- AC-061A301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .