Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost cadazolidu versus vankomycin u pacientů s Clostridium difficile - přidruženým průjmem

3. května 2018 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kadazolidu versus vankomycinu u subjektů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)

Tato klinická studie se provádí za účelem posouzení účinnosti cadazolidu ve srovnání s vankomycinem u subjektů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty vybrané pro účast ve studii jsou léčeny buď kadazolidem nebo vankomycinem po dobu 10 dnů. Na konci léčby se hodnotí klinické vyléčení; subjekty jsou pak sledovány, aby se vyhodnotila jakákoli recidiva onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie, 3217
        • Investigator site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Investigator site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Investigator site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Investigator site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-160
        • Investigator site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigator site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Investigator site
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigator site
      • Orleans, Francie, 45067
        • Investigator site
      • Paris, Francie, 75679
        • Investigator site
      • Paris, Francie, 75877
        • Investigator site
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Investigator site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Investigator site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigator site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Investigator site
      • Roma, Itálie, 00149
        • Investigator site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigator site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigator site
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Investigator site
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigator site
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigator site
      • Saint-Jerome, Kanada, J7Z 5T3
        • Investigator site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Investigator site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigator site
      • Koln, Německo, 50937
        • Investigator site
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Investigator site
  • Polsko
      • Lancut, Polsko, 37-100
        • Investigator site
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Investigator site
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Investigator site
      • Wroclaw, Polsko, 51-149
        • Investigator site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Investigator site
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Investigator site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigator site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Investigator site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigator site
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Investigator site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigator site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Investigator site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigator site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Investigator site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Investigator site
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigator site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Investigator site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigator site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Investigator site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Investigator site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Investigator site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigator site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Investigator site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Investigator site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigator site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigator site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigator site
      • Boadilla del Monte, Španělsko, 28660
        • Investigator site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Investigator site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigator site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené a spolehlivé metody antikoncepce.
  • Subjekt s diagnózou mírné, středně těžké nebo těžké CDAD (první výskyt nebo první recidiva během 3 měsíců) s: Průjem: změna ve vyprazdňování s > 3 tekutými nebo neformovanými pohyby střev (UBM) během 24 hodin před randomizací A Pozitivní Test na toxin C. difficile na vzorku stolice vyrobeného do 72 hodin před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí epizoda CDAD v období 3 měsíců před randomizací.
  • Důkazy o život ohrožující nebo fulminantní CDAD.
  • Pravděpodobnost úmrtí do 72 hodin z jakékoli příčiny.
  • Zánětlivé kolitidy, chronické bolesti břicha nebo chronický průjem v anamnéze.
  • Antimikrobiální léčba aktivní proti CDAD podávaná po dobu > 24 hodin s výjimkou selhání léčby metronidazolem (MTF)
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků, oxazolidinonů nebo chinolonů.
  • Neschopnost nebo ochotu splnit všechny požadavky protokolu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadazolid
Subjekty dostávají perorálně kadazolid 250 mg dvakrát denně (bid) a perorální placebo odpovídající vankomycinu 4krát denně (qid) po dobu 10 dnů
Lék: Cadazolid
Cadazolid 250 mg ve formě perorální suspenze dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • ACT-179811
Lék: Placebo odpovídající vankomycinu
Placebo kapsle odpovídající vankomycinu a podávané perorálně 4krát denně
Aktivní komparátor: Vankomycin
Subjekty dostávají perorálně vankomycin 125 mg qid a perorální placebo odpovídající kadazolidu dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Vankomycin
Vankomycin 125 mg jako perorální tobolky 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Placebo odpovídající kadazolidu
Placebo odpovídající cadazolidu a podávané perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení (CCR) v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: Průměrně do 12. dne (konec léčby + 2 dny)

Klinické vyléčení (CC) je definováno jako: • Vymizení průjmu (≤ 3 neformované stolice za den po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů) při studijní léčbě a udržování po dobu 2 dnů po ukončení léčby (EOT), A • Žádné další antimikrobiální léčba účinná proti průjmu souvisejícímu s Clostridium difficile (CDAD) nebo transplantaci fekální mikroflóry mezi první dávkou studovaného léčiva a 2 dny po EOT.

CCR je procento subjektů s klinickým vyléčením. Analýzy se provádějí na dvou analytických sadách. Výsledky na modifikované sadě intent-to-treat (mITT) jsou uvedeny níže.
Průměrně do 12. dne (konec léčby + 2 dny)
Míra klinického vyléčení (CCR) v populaci podle protokolu
Časové okno: Průměrně do 12. dne (konec léčby + 2 dny)
Klinické vyléčení (CC) je definováno jako: • Vymizení průjmu (≤ 3 neformované stolice za den po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů) při studijní léčbě a udržování po dobu 2 dnů po ukončení léčby (EOT), A • Žádné další antimikrobiální léčba účinná proti průjmu souvisejícímu s Clostridium difficile (CDAD) nebo transplantaci fekální mikroflóry mezi první dávkou studovaného léčiva a 2 dny po EOT. CCR je procento subjektů s klinickým vyléčením. Analýzy se provádějí na dvou analytických sadách. Výsledky na sadě podle protokolu (PPS) jsou uvedeny níže.
Průměrně do 12. dne (konec léčby + 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalého vyléčení (SCR) v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: Průměrně mezi 38. a 42. dnem (konec léčby + 28–32 dní)
Trvalé vyléčení je definováno pro každého pacienta, který má klinické vyléčení a neopakuje se. SCR je procento subjektů s trvalou léčbou. Hlavní analýza se provádí na modifikované sadě intent-to-treat (mITT).
Průměrně mezi 38. a 42. dnem (konec léčby + 28–32 dní)
Kaplan-Meierovy odhady pro vyřešení průjmu
Časové okno: Do dne 10

Řešení průjmu (ROD) je definováno jako ne více než 3 neformované pohyby střev za den po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů u subjektů na studijní léčbě.

Kaplan-Meierovy odhady (odhady KM) pro výskyt události (ROD) jsou hlášeny pro každý časový bod.
Do dne 10
Změna z výchozího stavu na den 3 u denních příznaků infekce Clostridium Difficile (CDI) Skóre domény hlášené pacientem (CDI-DaySyms PRO)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 3
CDI-DaySyms PRO je dotazník hodnotící 10 příznaků relevantních pro subjekty s CDAD a seskupených do 3 domén: příznaky průjmu, břišní příznaky a systémové/jiné. Subjekty hodnotí závažnost každé položky jako žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná, převedená na číselné skóre od 0 do 4, v tomto pořadí. Denní skóre domény se vypočítá jako průměr nevynechaných odpovědí pro danou doménu v daný den. Záporná hodnota změny od výchozí hodnoty odpovídá zlepšení skóre domény. Tyto tři domény jsou hodnoceny hierarchickým způsobem, počínaje symptomy průjmu, poté abdominálními symptomy a nakonec systémovými/jinými symptomy. Na skóre se počítají střední hodnoty nejmenších čtverců (LSM).
Den 1 (základní hodnota) a den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo hodnocení míry klinické odpovědi (ICR) při návštěvě 4 v populaci s modifikovaným záměrem léčit
Časové okno: Průměrně do 12. dne (do konce léčby + 2 až 4 dny)
Míra ICR (%) je procento subjektů s klinickou odpovědí hodnocenou jako vyléčená podle vlastního úsudku zkoušejícího. Subjekty s chybějícím hodnocením jsou pro analýzu považovány za nevyléčené. Míra ICR se používá jako podpůrné měřítko primárního cílového ukazatele účinnosti (CCR). Analýzy se provádějí na dvou analytických sadách. Výsledky na modifikované sadě intent-to-treat (mITT) jsou uvedeny níže.
Průměrně do 12. dne (do konce léčby + 2 až 4 dny)
Vyšetřovatelovo hodnocení míry klinické odpovědi (ICR) při návštěvě 4 v populaci podle protokolu
Časové okno: Průměrně do 12. dne (do konce léčby + 2 až 4 dny)
Míra ICR (%) je procento subjektů s klinickou odpovědí hodnocenou jako vyléčená podle vlastního úsudku zkoušejícího. Míra ICR (%) je procento subjektů s ICR hodnocenými jako vyléčené. Subjekty s chybějícím hodnocením jsou pro analýzu považovány za nevyléčené. Míra ICR se používá jako podpůrné měřítko primárního cílového ukazatele účinnosti (CCR). Analýzy se provádějí na dvou analytických sadách. Výsledky na sadě podle protokolu (PPS) jsou uvedeny níže.
Průměrně do 12. dne (do konce léčby + 2 až 4 dny)
Vyšetřovatelovo hodnocení míry trvalé odezvy (míra ISR) při návštěvě 5
Časové okno: Průměrně mezi 38. a 42. dnem (konec léčby + 28 až 32 dní)

Míra ISR (%) je procento subjektů hodnocených jako trvalé vyléčení při návštěvě 5, podle vlastního úsudku zkoušejícího. Trvalé vyléčení je definováno pro každého pacienta, který má klinické vyléčení a neopakuje se. Subjekty s chybějícím hodnocením jsou pro analýzu považovány za osoby s „netrvalým vyléčením“.

Míra ISR se používá jako podpůrné měřítko sekundárního koncového bodu účinnosti (SCR). Analýzy se provádějí na modifikované sadě intent-to-treat (mITT).
Průměrně mezi 38. a 42. dnem (konec léčby + 28 až 32 dní)
Sustained Cure Rate (SCR) v populaci podle protokolu
Časové okno: Průměrně mezi 38. a 42. dnem (konec léčby + 28–32 dní)
Trvalé vyléčení je definováno pro každého pacienta, který má klinické vyléčení a neopakuje se. SCR je procento subjektů s trvalou léčbou. Analýzy provedené na upravené sadě intent-to-treat (mITT) se z důvodu citlivosti opakují na sadě podle protokolu (PPS).
Průměrně mezi 38. a 42. dnem (konec léčby + 28–32 dní)
Míra opakování
Časové okno: Průměrně mezi 13. a 40. dnem (od konce léčby + 3 dny a od konce léčby + 30 dnů)
Recidiva je definována jako výskyt nové epizody průjmu (> 3 nezformované stolice v kterýkoli den mezi ukončením léčby + 3 dny a ukončením léčby + 30 dnů) Míra recidivy je procento subjektů hodnocených jako mající recidiva u subjektů s klinickou léčbou.
Průměrně mezi 13. a 40. dnem (od konce léčby + 3 dny a od konce léčby + 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-061A301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Cadazolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit