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Efficacia e sicurezza di cadazolid rispetto alla vancomicina in soggetti con Clostridium Difficile - Diarrea associata

3 maggio 2018 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di cadazolid rispetto alla vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)

Questo studio clinico è condotto per valutare l'efficacia di cadazolid rispetto alla vancomicina in soggetti con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti selezionati per partecipare allo studio sono trattati con cadazolid o vancomicina per 10 giorni. Al termine del trattamento si valuta la guarigione clinica; i soggetti vengono quindi seguiti per valutare eventuali recidive di malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3217
        • Investigator site
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigator site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Investigator site
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
        • Investigator site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110-160
        • Investigator site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigator site
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Investigator site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigator site
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigator site
      • Saint-Jerome, Canada, J7Z 5T3
        • Investigator site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Investigator site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigator site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Investigator site
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigator site
      • Orleans, Francia, 45067
        • Investigator site
      • Paris, Francia, 75679
        • Investigator site
      • Paris, Francia, 75877
        • Investigator site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigator site
      • Koln, Germania, 50937
        • Investigator site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigator site
      • Monza, Italia, 20900
        • Investigator site
      • Roma, Italia, 00149
        • Investigator site
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigator site
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Investigator site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Investigator site
  • Perù
      • Lima, Perù, 01
        • Investigator site
  • Polonia
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Investigator site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Investigator site
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Investigator site
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • Investigator site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Investigator site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Investigator site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigator site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigator site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigator site
      • Boadilla del Monte, Spagna, 28660
        • Investigator site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Investigator site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigator site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Investigator site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Investigator site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Investigator site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigator site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Investigator site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Investigator site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Investigator site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigator site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Investigator site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Investigator site
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigator site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Investigator site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigator site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Investigator site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Investigator site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Investigator site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigator site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Investigator site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Investigator site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Investigator site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile.
  • Soggetto con diagnosi di CDAD lieve-moderato o grave (prima occorrenza o prima recidiva entro 3 mesi) con: Diarrea: un cambiamento nelle abitudini intestinali con > 3 movimenti intestinali liquidi o non formati (UBM) entro 24 ore prima della randomizzazione, E Positivo Test della tossina di C. difficile su un campione di feci prodotto entro 72 ore prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente episodio di CDAD nel periodo di 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Evidenza di CDAD potenzialmente letale o fulminante.
  • Probabilità di morte entro 72 ore per qualsiasi causa.
  • Storia di colite infiammatoria, dolore addominale cronico o diarrea cronica.
  • Trattamento antimicrobico attivo contro CDAD somministrato per > 24 ore ad eccezione dei fallimenti del trattamento con metronidazolo (MTF)
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci in studio, ossazolidinoni o chinoloni.
  • Incapace o non disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadazolid
I soggetti ricevono cadazolid orale 250 mg due volte al giorno (bid) e placebo orale corrispondente alla vancomicina 4 volte al giorno (qid) per 10 giorni
Droga: Cadazolid
Cadazolid 250 mg come sospensione orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • ACT-179811
Droga: Placebo corrispondente alla vancomicina
Capsule di placebo corrispondenti alla vancomicina e somministrate per via orale 4 volte al giorno
Comparatore attivo: Vancomicina
I soggetti ricevono vancomicina orale 125 mg qid e placebo corrispondente a cadazolid per via orale bid per 10 giorni
Droga: Vancomicina
Vancomicina 125 mg in capsule orali 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Vancocin
Droga: Placebo corrispondente a cadazolid
Placebo abbinato a cadazolid e somministrato per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica (CCR) nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 in media (fine del trattamento + 2 giorni)

La cura clinica (CC) è definita come: • Risoluzione della diarrea (≤ 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni consecutivi) durante il trattamento in studio e mantenuta per 2 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), E • Nessuna ulteriore trattamento antimicrobico attivo contro la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) o trapianto di microbiota fecale tra la prima dose del farmaco in studio e 2 giorni dopo l'EOT.

CCR è la percentuale di soggetti con Clinical Cure. Le analisi vengono eseguite su due set di analisi. Di seguito sono riportati i risultati sul set intent-to-treat modificato (mITT).
Fino al giorno 12 in media (fine del trattamento + 2 giorni)
Tasso di guarigione clinica (CCR) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 in media (fine del trattamento + 2 giorni)
La cura clinica (CC) è definita come: • Risoluzione della diarrea (≤ 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni consecutivi) durante il trattamento in studio e mantenuta per 2 giorni dopo la fine del trattamento (EOT), E • Nessuna ulteriore trattamento antimicrobico attivo contro la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) o trapianto di microbiota fecale tra la prima dose del farmaco in studio e 2 giorni dopo l'EOT. CCR è la percentuale di soggetti con Clinical Cure. Le analisi vengono eseguite su due set di analisi. Di seguito sono riportati i risultati sul set per protocollo (PPS).
Fino al giorno 12 in media (fine del trattamento + 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained Cure Rate (SCR) nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: In media tra il giorno 38 e il giorno 42 (fine del trattamento + 28-32 giorni)
La Sustained Cure è definita per ogni soggetto con Clinical Cure e nessuna recidiva. SCR è la percentuale di soggetti con Sustained Cure. L'analisi principale viene eseguita sul set intent-to-treat modificato (mITT).
In media tra il giorno 38 e il giorno 42 (fine del trattamento + 28-32 giorni)
Stime di Kaplan-Meier per la risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: Fino al giorno 10

La risoluzione della diarrea (ROD) è definita come non più di 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno due giorni consecutivi per i soggetti in trattamento in studio.

Le stime di Kaplan-Meier (stime KM) per avere un evento (ROD) sono riportate per ogni punto temporale.
Fino al giorno 10
Variazione dal basale al giorno 3 dei sintomi giornalieri di infezione da Clostridium difficile (CDI) Punteggi di dominio riferiti dal paziente (CDI-DaySyms PRO)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e Giorno 3
CDI-DaySyms PRO è un questionario che valuta 10 sintomi rilevanti per i soggetti con CDAD e raggruppati in 3 domini: Sintomi di diarrea, Sintomi addominali e Sistemico/Altro. I soggetti valutano la gravità di ciascun elemento come Nessuna, Lieve, Moderata, Grave o Molto grave, convertita rispettivamente in punteggi numerici da 0 a 4. Il punteggio del dominio giornaliero viene calcolato come media delle risposte non mancanti per quel dominio in quel giorno. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale corrisponde a un miglioramento del punteggio del dominio. I tre domini vengono valutati in modo gerarchico, a partire dai sintomi della diarrea, quindi dai sintomi addominali e infine dai sintomi sistemici/altri. La media dei minimi quadrati (LSM) viene calcolata sui punteggi.
Giorno 1 (basale) e Giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore del tasso di risposta clinica (ICR) alla visita 4 nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 in media (fino alla fine del trattamento + da 2 a 4 giorni)
Il tasso di ICR (%) è la percentuale di soggetti con risposta clinica valutati come guariti secondo il giudizio dello sperimentatore. I soggetti con valutazione mancante sono considerati non guariti per l'analisi. Il tasso di ICR viene utilizzato come misura di supporto dell'endpoint primario di efficacia (CCR). Le analisi vengono eseguite su due set di analisi. Di seguito sono riportati i risultati sul set intent-to-treat modificato (mITT).
Fino al giorno 12 in media (fino alla fine del trattamento + da 2 a 4 giorni)
Tasso di valutazione della risposta clinica (ICR) da parte dello sperimentatore alla visita 4 nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 in media (fino alla fine del trattamento + da 2 a 4 giorni)
Il tasso di ICR (%) è la percentuale di soggetti con risposta clinica valutati come guariti secondo il giudizio dello sperimentatore. Il tasso di ICR (%) è la percentuale di soggetti con ICR valutati come guariti. I soggetti con valutazione mancante sono considerati non guariti per l'analisi. Il tasso di ICR viene utilizzato come misura di supporto dell'endpoint primario di efficacia (CCR). Le analisi vengono eseguite su due set di analisi. Di seguito sono riportati i risultati sul set per protocollo (PPS).
Fino al giorno 12 in media (fino alla fine del trattamento + da 2 a 4 giorni)
Valutazione dello sperimentatore del tasso di risposta sostenuta (tasso ISR) alla visita 5
Lasso di tempo: In media tra il giorno 38 e il giorno 42 (fine del trattamento + da 28 a 32 giorni)

Il tasso ISR (%) è la percentuale di soggetti valutati come Sustained Cure alla Visita 5, secondo il giudizio dello sperimentatore. La Sustained Cure è definita per ogni soggetto con Clinical Cure e nessuna recidiva. I soggetti con valutazione mancante sono considerati aventi "Cura non sostenuta" per l'analisi.

Il tasso ISR viene utilizzato come misura di supporto dell'endpoint secondario di efficacia (SCR). Le analisi vengono eseguite sul set intent-to-treat modificato (mITT).
In media tra il giorno 38 e il giorno 42 (fine del trattamento + da 28 a 32 giorni)
Sustained Cure Rate (SCR) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: In media tra il giorno 38 e il giorno 42 (fine del trattamento + 28-32 giorni)
La Sustained Cure è definita per ogni soggetto con Clinical Cure e nessuna recidiva. SCR è la percentuale di soggetti con Sustained Cure. Le analisi eseguite sul set intent-to-treat modificato (mITT) vengono ripetute sul set per protocollo (PPS) per la sensibilità.
In media tra il giorno 38 e il giorno 42 (fine del trattamento + 28-32 giorni)
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e il giorno 40 in media (dalla fine del trattamento + 3 giorni e dalla fine del trattamento + 30 giorni)
La recidiva è definita come il verificarsi di un nuovo episodio di diarrea (> 3 movimenti intestinali non formati in qualsiasi giorno tra la fine del trattamento + 3 giorni e la fine del trattamento + 30 giorni) I tassi di recidiva sono la percentuale di soggetti valutati come affetti da una recidiva nei soggetti con Clinical Cure.
Tra il giorno 13 e il giorno 40 in media (dalla fine del trattamento + 3 giorni e dalla fine del trattamento + 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-061A301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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