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Efficacité et innocuité du cadazolide par rapport à la vancomycine chez les sujets atteints de Clostridium difficile - diarrhée associée

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du cadazolide par rapport à la vancomycine chez des sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)

Cette étude clinique est menée pour évaluer l'efficacité du cadazolide par rapport à la vancomycine chez des sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sélectionnés pour participer à l'étude sont traités soit avec du cadazolide soit avec de la vancomycine pendant 10 jours. A la fin du traitement, la guérison clinique est évaluée ; les sujets sont ensuite suivis pour évaluer toute récidive de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

632

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigator Site
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Investigator Site
  • Australie
      • Geelong, Australie, 3217
        • Investigator Site
      • Southport, Australie, 4215
        • Investigator Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Investigator Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
        • Investigator Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-160
        • Investigator Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigator Site
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Investigator Site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigator Site
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigator Site
      • Saint-Jerome, Canada, J7Z 5T3
        • Investigator Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Investigator Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Investigator Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigator Site
      • Boadilla del Monte, Espagne, 28660
        • Investigator Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Investigator Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigator Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Investigator Site
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Investigator Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Investigator Site
      • Lille, France, 59037
        • Investigator Site
      • Orleans, France, 45067
        • Investigator Site
      • Paris, France, 75679
        • Investigator Site
      • Paris, France, 75877
        • Investigator Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigator Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Investigator Site
      • Roma, Italie, 00149
        • Investigator Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Investigator Site
  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Investigator Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Investigator Site
  • Pologne
      • Lancut, Pologne, 37-100
        • Investigator Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Investigator Site
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Investigator Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-149
        • Investigator Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 01
        • Investigator Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Investigator Site
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Investigator Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Investigator Site
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Investigator Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Investigator Site
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • Investigator Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Investigator Site
      • South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Investigator Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Investigator Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
        • Investigator Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable.
  • Sujet avec un diagnostic de DACD légère à modérée ou sévère (première occurrence ou première récidive dans les 3 mois) avec : Diarrhée : un changement des habitudes intestinales avec > 3 selles liquides ou non formées (UBM) dans les 24 heures précédant la randomisation, ET Positif Test de toxine C. difficile sur un échantillon de selles produit dans les 72 heures précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un épisode précédent de CDAD dans la période de 3 mois précédant la randomisation.
  • Preuve de DACD potentiellement mortelle ou fulminante.
  • Probabilité de décès dans les 72 heures quelle qu'en soit la cause.
  • Antécédents de colites inflammatoires, de douleurs abdominales chroniques ou de diarrhée chronique.
  • Traitement antimicrobien actif contre la CDAD administré pendant > 24 heures sauf en cas d'échec du traitement au métronidazole (MTF)
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude, aux oxazolidinones ou aux quinolones.
  • Incapable ou refusant de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadazolide
Les sujets reçoivent du cadazolide oral 250 mg deux fois par jour (bid) et un placebo oral correspondant à la vancomycine 4 fois par jour (qid) pendant 10 jours
Médicament: Cadazolide
Cadazolide 250 mg sous forme de suspension buvable deux fois par jour.
Autres noms:
  • ACT-179811
Médicament: Placebo correspondant à la vancomycine
Capsules placebo correspondant à la vancomycine et administrées par voie orale 4 fois par jour
Comparateur actif: Vancomycine
Les sujets reçoivent de la vancomycine orale 125 mg qid et un placebo oral correspondant au cadazolide bid pendant 10 jours
Médicament: Vancomycine
Vancomycine 125 mg sous forme de gélules orales 4 fois par jour.
Autres noms:
  • Vancocine
Médicament: Placebo correspondant au Cadazolide
Placebo correspondant au cadazolide et administré par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique (CCR) dans la population en intention de traiter modifiée
Délai: Jusqu'au jour 12 en moyenne (fin de traitement + 2 jours)

La guérison clinique (CC) est définie comme suit : • Résolution de la diarrhée (≤ 3 selles non formées par jour pendant au moins 2 jours consécutifs) pendant le traitement à l'étude et maintenue pendant 2 jours après la fin du traitement (EOT), ET • Aucune autre traitement antimicrobien actif contre la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) ou la greffe de microbiote fécal entre la première dose du médicament à l'étude et 2 jours après l'EOT.

Le CCR est le pourcentage de sujets avec une guérison clinique. Les analyses sont effectuées sur deux ensembles d'analyse. Les résultats de l'ensemble en intention de traiter modifié (mITT) sont rapportés ci-dessous.
Jusqu'au jour 12 en moyenne (fin de traitement + 2 jours)
Taux de guérison clinique (CCR) dans la population per-protocole
Délai: Jusqu'au jour 12 en moyenne (fin de traitement + 2 jours)
La guérison clinique (CC) est définie comme suit : • Résolution de la diarrhée (≤ 3 selles non formées par jour pendant au moins 2 jours consécutifs) pendant le traitement à l'étude et maintenue pendant 2 jours après la fin du traitement (EOT), ET • Aucune autre traitement antimicrobien actif contre la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) ou la greffe de microbiote fécal entre la première dose du médicament à l'étude et 2 jours après l'EOT. Le CCR est le pourcentage de sujets avec une guérison clinique. Les analyses sont effectuées sur deux ensembles d'analyse. Les résultats sur l'ensemble par protocole (PPS) sont rapportés ci-dessous.
Jusqu'au jour 12 en moyenne (fin de traitement + 2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison soutenue (SCR) dans la population en intention de traiter modifiée
Délai: Entre J38 et J42 en moyenne (fin de traitement + 28-32 jours)
La guérison soutenue est définie pour chaque sujet ayant une guérison clinique et aucune récidive. Le SCR est le pourcentage de sujets avec une guérison soutenue. L'analyse principale est effectuée sur l'ensemble en intention de traiter modifié (mITT).
Entre J38 et J42 en moyenne (fin de traitement + 28-32 jours)
Estimations de Kaplan-Meier pour la résolution de la diarrhée
Délai: Jusqu'au jour 10

La résolution de la diarrhée (ROD) est définie comme pas plus de 3 selles non formées par jour pendant au moins deux jours consécutifs pour les sujets sous traitement à l'étude.

Les estimations de Kaplan-Meier (estimations KM) pour avoir un événement (ROD) sont rapportées pour chaque point dans le temps.
Jusqu'au jour 10
Changement de la ligne de base au jour 3 dans les scores du domaine des symptômes quotidiens de l'infection à Clostridium difficile (CDI) sur les résultats rapportés par le patient (CDI-DaySyms PRO)
Délai: Jour 1 (ligne de base) et Jour 3
CDI-DaySyms PRO est un questionnaire évaluant 10 symptômes pertinents pour les sujets atteints de DACD et regroupés en 3 domaines : symptômes de diarrhée, symptômes abdominaux et systémiques/autres. Les sujets évaluent la gravité de chaque élément comme Aucune, Légère, Modérée, Sévère ou Très sévère, convertie en scores numériques de 0 à 4, respectivement. Le score quotidien du domaine est calculé comme la moyenne des réponses non manquantes pour ce domaine ce jour-là. Une valeur négative pour le changement par rapport à la ligne de base correspond à une amélioration du score du domaine. Les trois domaines sont évalués de manière hiérarchique, en commençant par les symptômes de la diarrhée, puis les symptômes abdominaux et enfin les symptômes systémiques/autres. Les moyennes des moindres carrés (LSM) sont calculées sur les scores.
Jour 1 (ligne de base) et Jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'investigateur du taux de réponse clinique (ICR) à la visite 4 dans la population en intention de traiter modifiée
Délai: Jusqu'au jour 12 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement + 2 à 4 jours)
Le taux d'ICR (%) est le pourcentage de sujets présentant une réponse clinique évalués comme guéris selon le propre jugement de l'investigateur. Les sujets dont l'évaluation est manquante sont considérés comme non guéris pour l'analyse. Le taux d'ICR est utilisé comme mesure de soutien du critère principal d'évaluation de l'efficacité (CCR). Les analyses sont effectuées sur deux ensembles d'analyse. Les résultats de l'ensemble en intention de traiter modifié (mITT) sont rapportés ci-dessous.
Jusqu'au jour 12 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement + 2 à 4 jours)
Évaluation par l'investigateur du taux de réponse clinique (ICR) lors de la visite 4 dans la population per-protocole
Délai: Jusqu'au jour 12 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement + 2 à 4 jours)
Le taux d'ICR (%) est le pourcentage de sujets présentant une réponse clinique évalués comme guéris selon le propre jugement de l'investigateur. Le taux d'ICR (%) est le pourcentage de sujets avec ICR évalués comme guéris. Les sujets dont l'évaluation est manquante sont considérés comme non guéris pour l'analyse. Le taux d'ICR est utilisé comme mesure de soutien du critère principal d'évaluation de l'efficacité (CCR). Les analyses sont effectuées sur deux ensembles d'analyse. Les résultats sur l'ensemble par protocole (PPS) sont rapportés ci-dessous.
Jusqu'au jour 12 en moyenne (jusqu'à la fin du traitement + 2 à 4 jours)
Évaluation par l'investigateur du taux de réponse soutenue (taux ISR) lors de la visite 5
Délai: Entre J38 et J42 en moyenne (fin de traitement + 28 à 32 jours)

Le taux d'ISR (%) est le pourcentage de sujets évalués comme guérison durable à la visite 5, selon le propre jugement de l'investigateur. La guérison soutenue est définie pour chaque sujet ayant une guérison clinique et aucune récidive. Les sujets dont l'évaluation est manquante sont considérés comme ayant une « guérison non durable » pour l'analyse.

Le taux d'ISR est utilisé comme mesure de soutien du paramètre secondaire d'efficacité (SCR). Les analyses sont effectuées sur l'ensemble en intention de traiter modifié (mITT).
Entre J38 et J42 en moyenne (fin de traitement + 28 à 32 jours)
Taux de guérison soutenue (SCR) dans la population per-protocole
Délai: Entre J38 et J42 en moyenne (fin de traitement + 28-32 jours)
La guérison soutenue est définie pour chaque sujet ayant une guérison clinique et aucune récidive. Le SCR est le pourcentage de sujets avec une guérison soutenue. Les analyses effectuées sur l'ensemble modifié en intention de traiter (mITT) sont répétées sur l'ensemble per-protocole (PPS) pour la sensibilité.
Entre J38 et J42 en moyenne (fin de traitement + 28-32 jours)
Taux de récurrence
Délai: Entre J13 et J40 en moyenne (de fin de traitement + 3 jours et fin de traitement + 30 jours)
La récidive est définie comme la survenue d'un nouvel épisode de diarrhée (> 3 selles non formées n'importe quel jour entre la fin du traitement + 3 jours et la fin du traitement + 30 jours) Le taux de récidive est le pourcentage de sujets évalués comme ayant une récidive parmi les sujets avec guérison clinique.
Entre J13 et J40 en moyenne (de fin de traitement + 3 jours et fin de traitement + 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Claire Marrast, MD, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimé)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-061A301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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