Cadazolid 与万古霉素在艰难梭菌相关性腹泻患者中的疗效和安全性
2025年1月31日 更新者：Actelion
一项多中心、随机、双盲研究，比较卡达唑胺与万古霉素对艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者的疗效和安全性
本临床研究旨在评估卡达唑胺与万古霉素相比对艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
选择参与研究的受试者用卡达唑胺或万古霉素治疗 10 天。
治疗结束时，评估临床治愈；然后对受试者进行随访以评估任何疾病复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
632
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 2T9
- Investigator Site
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Edmonton、加拿大、T6G 2X8
- Investigator Site
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Hamilton、加拿大、L8N 4A6
- Investigator Site
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Montreal、加拿大、H1T 2M4
- Investigator Site
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Saint-Jerome、加拿大、J7Z 5T3
- Investigator Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V6
- Investigator Site
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Investigator Site
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Sao Paulo、巴西、05651-901
- Investigator Site
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40110-160
- Investigator Site
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Hamburg、德国、20246
- Investigator Site
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Koln、德国、50937
- Investigator Site
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Bergamo、意大利、24127
- Investigator Site
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Monza、意大利、20900
- Investigator Site
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Roma、意大利、00149
- Investigator Site
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Roma、意大利、00161
- Investigator Site
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Dijon、法国、21079
- Investigator Site
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Grenoble、法国、38043
- Investigator Site
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Lille、法国、59037
- Investigator Site
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Orleans、法国、45067
- Investigator Site
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Paris、法国、75679
- Investigator Site
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Paris、法国、75877
- Investigator Site
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Lancut、波兰、37-100
- Investigator Site
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Lodz、波兰、91-347
- Investigator Site
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Myslowice、波兰、41-400
- Investigator Site
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Wroclaw、波兰、51-149
- Investigator Site
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Geelong、澳大利亚、3217
- Investigator Site
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Southport、澳大利亚、4215
- Investigator Site
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Lima、秘鲁、01
- Investigator Site
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Investigator Site
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Craiova、罗马尼亚、200515
- Investigator Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Investigator Site
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Investigator Site
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Sacramento、California、美国、95817
- Investigator Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Investigator Site
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Florida
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Naples、Florida、美国、34110
- Investigator Site
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Investigator Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Investigator Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Investigator Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Investigator Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Investigator Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Investigator Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Investigator Site
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South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Investigator Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Investigator Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11229
- Investigator Site
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New York、New York、美国、10016
- Investigator Site
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New York、New York、美国、10022
- Investigator Site
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Syracuse、New York、美国、13210
- Investigator Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45428
- Investigator Site
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Lima、Ohio、美国、45801
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Investigator Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Investigator Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Investigator Site
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Virginia
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Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
- Investigator Site
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Investigator Site
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Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
- Investigator Site
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Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Investigator Site
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Barcelona、西班牙、08025
- Investigator Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Investigator Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Investigator Site
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Boadilla del Monte、西班牙、28660
- Investigator Site
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Lleida、西班牙、25198
- Investigator Site
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Madrid、西班牙、28007
- Investigator Site
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Majadahonda、西班牙、28222
- Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- ≥ 18 岁的男性或女性。 有生育能力的女性必须同意使用适当和可靠的避孕方法。
- 诊断为轻度-中度或重度 CDAD（3 个月内首次发生或首次复发）的受试者： 腹泻：排便习惯改变，随机分组前 24 小时内出现 > 3 次液体排便或不成形排便 (UBM)，并且呈阳性对随机分组前 72 小时内产生的粪便样本进行艰难梭菌毒素检测。
排除标准：
- 在随机分组前的 3 个月内有超过一次 CDAD 发作。
- 危及生命或暴发性 CDAD 的证据。
- 72 小时内因任何原因死亡的可能性。
- 炎症性结肠炎、慢性腹痛或慢性腹泻病史。
- 除甲硝唑治疗失败 (MTF) 外，针对 CDAD 的抗菌治疗持续 > 24 小时
- 已知对研究药物、恶唑烷酮或喹诺酮过敏或禁忌。
- 不能或不愿意遵守所有协议要求。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡达唑胺
受试者接受口服卡达唑胺 250 mg，每天两次（bid）和口服万古霉素匹配安慰剂，每天 4 次（qid），持续 10 天
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Cadazolid 250 mg 口服混悬液，每日两次。
其他名称：
与万古霉素匹配的安慰剂胶囊，每天口服 4 次
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有源比较器：万古霉素
受试者接受口服万古霉素 125 mg qid 和口服 cadazolid-匹配安慰剂 bid 10 天
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万古霉素 125 毫克口服胶囊，每日 4 次。
其他名称：
安慰剂匹配卡达唑胺并每天口服两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良意向治疗人群的临床治愈率 (CCR)
大体时间：平均至第 12 天（治疗结束 + 2 天）
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临床治愈 (CC) 定义为： • 在研究治疗中腹泻缓解（每天≤ 3 次不成形排便，至少连续 2 天）并在治疗结束 (EOT) 后维持 2 天，并且 • 没有额外在首次服用研究药物和 EOT 后 2 天之间，对艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 或粪便微生物群移植有效的抗菌治疗。 CCR 是临床治愈的受试者的百分比。 对两个分析集进行分析。 修改后的意向治疗集 (mITT) 的结果报告如下。 |
平均至第 12 天（治疗结束 + 2 天）
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符合方案人群的临床治愈率 (CCR)
大体时间：平均至第 12 天（治疗结束 + 2 天）
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临床治愈 (CC) 定义为： • 在研究治疗中腹泻缓解（每天≤ 3 次不成形排便，至少连续 2 天）并在治疗结束 (EOT) 后维持 2 天，并且 • 没有额外在首次服用研究药物和 EOT 后 2 天之间，对艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 或粪便微生物群移植有效的抗菌治疗。
CCR 是临床治愈的受试者的百分比。
对两个分析集进行分析。
下面报告了符合方案集 (PPS) 的结果。
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平均至第 12 天（治疗结束 + 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良意向治疗人群的持续治愈率 (SCR)
大体时间：平均第 38 天和第 42 天之间（治疗结束 + 28-32 天）
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持续治愈被定义为每个具有临床治愈且没有复发的受试者。
SCR 是具有持续治愈的受试者的百分比。
主要分析是在修改后的意向治疗集 (mITT) 上进行的。
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平均第 38 天和第 42 天之间（治疗结束 + 28-32 天）
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腹泻消退的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：直到第 10 天
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腹泻消退 (ROD) 定义为接受研究治疗的受试者至少连续两天每天不超过 3 次不成形的排便。 为每个时间点报告发生事件 (ROD) 的 Kaplan-Meier 估计值（KM 估计值）。 |
直到第 10 天
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艰难梭菌感染 (CDI) 每日症状患者报告结果 (CDI-DaySyms PRO) 领域评分从基线到第 3 天的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 3 天
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CDI-DaySyms PRO 是一份问卷，评估与 CDAD 受试者相关的 10 种症状，分为 3 个领域：腹泻症状、腹部症状和全身/其他。
受试者将每个项目的严重程度评定为无、轻度、中度、严重或非常严重，分别转换为从 0 到 4 的数字分数。
每日域分数计算为当天该域的非缺失响应的平均值。
基线变化的负值对应于领域得分的提高。
这三个领域以分层方式进行评估，从腹泻症状开始，然后是腹部症状，最后是全身/其他症状。
最小二乘均值 (LSM) 是根据分数计算的。
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第 1 天（基线）和第 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对修改后的意向治疗人群第 4 次就诊时的临床反应 (ICR) 率的评估
大体时间：平均至第 12 天（至治疗结束 + 2 至 4 天）
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ICR 率 (%) 是根据研究者自己的判断评估为治愈的具有临床反应的受试者的百分比。
缺少评估的受试者被视为未治愈用于分析。
ICR 率用作主要疗效终点 (CCR) 的支持指标。
对两个分析集进行分析。
修改后的意向治疗集 (mITT) 的结果报告如下。
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平均至第 12 天（至治疗结束 + 2 至 4 天）
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研究者对符合方案人群第 4 次就诊时的临床反应 (ICR) 率的评估
大体时间：平均至第 12 天（至治疗结束 + 2 至 4 天）
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ICR 率 (%) 是根据研究者自己的判断评估为治愈的具有临床反应的受试者的百分比。
ICR 率 (%) 是 ICR 被评估为治愈的受试者的百分比。
缺少评估的受试者被视为未治愈用于分析。
ICR 率用作主要疗效终点 (CCR) 的支持指标。
对两个分析集进行分析。
下面报告了符合方案集 (PPS) 的结果。
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平均至第 12 天（至治疗结束 + 2 至 4 天）
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研究者对第 5 次访视持续缓解率（ISR 率）的评估
大体时间：平均第 38 天和第 42 天之间（治疗结束 + 28 到 32 天）
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ISR 率 (%) 是根据研究者自己的判断，在访问 5 时评估为持续治愈的受试者的百分比。 持续治愈被定义为每个具有临床治愈且没有复发的受试者。 缺少评估的受试者被认为具有“未持续治愈”的分析。 ISR 率用作次要疗效终点 (SCR) 的支持指标。 对修改后的意向治疗集 (mITT) 进行分析。 |
平均第 38 天和第 42 天之间（治疗结束 + 28 到 32 天）
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符合方案人群的持续治愈率 (SCR)
大体时间：平均第 38 天和第 42 天之间（治疗结束 + 28-32 天）
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持续治愈被定义为每个具有临床治愈且没有复发的受试者。
SCR 是具有持续治愈的受试者的百分比。
对修改后的意向治疗集 (mITT) 执行的分析在符合方案集 (PPS) 上重复以提高灵敏度。
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平均第 38 天和第 42 天之间（治疗结束 + 28-32 天）
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复发率
大体时间：平均第 13 天和第 40 天之间（从治疗结束 + 3 天到治疗结束 + 30 天）
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复发定义为出现新的腹泻事件（在治疗结束+3 天和治疗结束+30 天之间的任何一天出现 > 3 次不成形的排便） 复发率是被评估为具有临床治愈的受试者的复发。
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平均第 13 天和第 40 天之间（从治疗结束 + 3 天到治疗结束 + 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anne Claire Marrast, MD、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerding DN, Cornely OA, Grill S, Kracker H, Marrast AC, Nord CE, Talbot GH, Buitrago M, Gheorghe Diaconescu I, Murta de Oliveira C, Preotescu L, Pullman J, Louie TJ, Wilcox MH. Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):265-274. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30614-5. Epub 2019 Jan 29.
- Kleinman L, Talbot GH, Hunsche E, Schuler R, Nord CE. The CDI-DaySyms: Content Development of a New Patient-Reported Outcome Questionnaire for Symptoms of Clostridium difficile Infection. Value Health. 2018 Apr;21(4):441-448. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.3017. Epub 2017 Nov 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月27日
初级完成 (实际的)
2017年2月26日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计的)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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