Kadatsolidin teho ja turvallisuus vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla on Clostridium Difficile - liittyvä ripuli
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kadatsolidin tehoa ja turvallisuutta vankomysiiniin potilailla, joilla on Clostridium Difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD)
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan arvioimaan kadatsolidin tehoa vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla on Clostridium difficile -tautiin liittyvä ripuli (CDAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen valittuja koehenkilöitä hoidetaan joko kadatsolidilla tai vankomysiinillä 10 päivän ajan.
Hoidon lopussa kliininen paraneminen arvioidaan; koehenkilöitä seurataan sitten taudin uusiutumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
632
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Investigator Site
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Geelong, Australia, 3217
- Investigator Site
-
Southport, Australia, 4215
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Investigator Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
- Investigator Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40110-160
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Investigator Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigator Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Investigator Site
-
Boadilla del Monte, Espanja, 28660
- Investigator Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Investigator Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigator Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigator Site
-
Monza, Italia, 20900
- Investigator Site
-
Roma, Italia, 00149
- Investigator Site
-
Roma, Italia, 00161
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigator Site
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- Investigator Site
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigator Site
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Investigator Site
-
Saint-Jerome, Kanada, J7Z 5T3
- Investigator Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 01
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Lancut, Puola, 37-100
- Investigator Site
-
Lodz, Puola, 91-347
- Investigator Site
-
Myslowice, Puola, 41-400
- Investigator Site
-
Wroclaw, Puola, 51-149
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Investigator Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Investigator Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigator Site
-
Orleans, Ranska, 45067
- Investigator Site
-
Paris, Ranska, 75679
- Investigator Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Investigator Site
-
Craiova, Romania, 200515
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Investigator Site
-
Koln, Saksa, 50937
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Investigator Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Investigator Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Investigator Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Investigator Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Investigator Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Investigator Site
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Investigator Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Investigator Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Investigator Site
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Investigator Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Investigator Site
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea tai vaikea CDAD (ensimmäinen esiintyminen tai ensimmäinen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä), johon liittyy: Ripuli: suolistotottumusten muutos > 3 nestemäistä tai muodostumatonta suolen liikettä (UBM) 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, JA positiivinen C. difficile -toksiinitesti ulostenäytteellä, joka on tuotettu 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi edellinen CDAD-jakso kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Todisteet henkeä uhkaavasta tai fulminantista CDAD:sta.
- Kuoleman todennäköisyys 72 tunnin sisällä mistä tahansa syystä.
- Anamneesi tulehduksellinen paksusuolentulehdus, krooninen vatsakipu tai krooninen ripuli.
- Antimikrobinen hoito, joka on aktiivinen CDAD:ta vastaan, annettuna > 24 tuntia, paitsi jos metronidatsolihoito epäonnistuu (MTF)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille, oksatsolidinoneille tai kinoloneille.
- Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadatsolidi
Koehenkilöt saavat oraalista kadatsolidia 250 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) ja oraalista vankomysiiniä vastaavaa lumelääkettä 4 kertaa päivässä (qid) 10 päivän ajan
|
Kadatsolidi 250 mg oraalisuspensiona kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
Lumekapselit, jotka vastaavat vankomysiiniä ja annetaan suun kautta 4 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Koehenkilöt saavat oraalista vankomysiiniä 125 mg qid ja oraalista kadatsolidia vastaavaa lumelääkettä kahdesti 10 päivän ajan
|
Vankomysiini 125 mg kapseleina suun kautta 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
Plasebo vastaa kadatsolidia ja annetaan suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste (CCR) modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon lopetus + 2 päivää)
|
Kliininen parantuminen (CC) määritellään seuraavasti: • Ripulin paraneminen (≤ 3 muotoutumatonta suolen liikettä päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) tutkimushoidossa ja säilytetään 2 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen JA • Ei ylimääräisiä antimikrobinen hoito, joka on aktiivinen Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) tai ulosteen mikrobiston siirtoa vastaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 2 päivää EOT:n jälkeen. CCR on kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus. Analyysit suoritetaan kahdella analyysisarjalla. Tulokset modifioidusta hoito-aiheesta (mITT) on raportoitu alla. |
Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon lopetus + 2 päivää)
|
|
Kliininen paranemisaste (CCR) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon lopetus + 2 päivää)
|
Kliininen parantuminen (CC) määritellään seuraavasti: • Ripulin paraneminen (≤ 3 muotoutumatonta suolen liikettä päivässä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä) tutkimushoidossa ja säilytetään 2 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen JA • Ei ylimääräisiä antimikrobinen hoito, joka on aktiivinen Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD) tai ulosteen mikrobiston siirtoa vastaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 2 päivää EOT:n jälkeen.
CCR on kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Analyysit suoritetaan kahdella analyysisarjalla.
Protokollakohtaisen joukon (PPS) tulokset raportoidaan alla.
|
Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon lopetus + 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sustained Cure Rate (SCR) modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivän 38 ja 42 välillä keskimäärin (hoidon lopetus + 28-32 päivää)
|
Jatkuva paraneminen määritellään kullekin kohteelle, jolla on kliininen paraneminen ja jolla ei ole uusiutumista.
SCR on jatkuvan paranemisen saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Pääanalyysi suoritetaan modifioidulle hoitoaikeneelle (mITT).
|
Päivän 38 ja 42 välillä keskimäärin (hoidon lopetus + 28-32 päivää)
|
|
Kaplan-Meierin arviot ripulin ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Ripulin paraneminen (ROD) määritellään enintään 3 muotoutumattomaksi suolen liikkeeksi päivässä vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan tutkimushoitoa saavilla koehenkilöillä. Kaplan-Meier-estimaatit (KM-estimaatit) tapahtuman (ROD) osalta raportoidaan kullekin aikapisteelle. |
Päivään 10 asti
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 3 Clostridium Difficile -infektion (CDI) päivittäisissä oireissa potilaan raportoimien tulosten (CDI-DaySyms PRO) verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 3
|
CDI-DaySyms PRO on kyselylomake, jossa arvioidaan 10 oiretta, jotka ovat tärkeitä CDAD-potilaille ja jaettu kolmeen alueeseen: ripulioireet, vatsaoireet ja systeemiset/muut.
Koehenkilöt arvioivat kunkin kohdan vakavuuden arvoksi Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Erittäin vakava, muutettuna numeerisiksi pisteiksi 0–4.
Päivittäinen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan kyseisen verkkotunnuksen ei-puuttuvien vastausten keskiarvona kyseisenä päivänä.
Negatiivinen arvo muutokselle lähtötasosta vastaa parannusta verkkotunnuksen pisteissä.
Kolme aluetta arvioidaan hierarkkisesti aloittaen ripulin oireista, sitten vatsaoireista ja lopuksi systeemisistä/muista oireista.
Pienimmän neliösumman keskiarvot (LSM) lasketaan pisteiden perusteella.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteasteesta (ICR) käynnillä 4 modifioidun hoitoaikeen joukossa
Aikaikkuna: Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon loppuun asti + 2-4 päivää)
|
ICR-prosentti (%) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ja jotka on arvioitu parantuneiksi tutkijan oman harkintaan perustuen.
Koehenkilöt, joiden arviointi puuttuu, katsotaan parantumattomiksi analyysiin.
ICR-taajuutta käytetään ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen (CCR) tukena.
Analyysit suoritetaan kahdella analyysisarjalla.
Tulokset modifioidusta hoito-aiheesta (mITT) on raportoitu alla.
|
Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon loppuun asti + 2-4 päivää)
|
|
Tutkijan kliinisen vasteen arvio (ICR) käynnillä 4 protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon loppuun asti + 2-4 päivää)
|
ICR-prosentti (%) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ja jotka on arvioitu parantuneiksi tutkijan oman harkintaan perustuen.
ICR-aste (%) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ICR on arvioitu parantuneiksi.
Koehenkilöt, joiden arviointi puuttuu, katsotaan parantumattomiksi analyysiin.
ICR-taajuutta käytetään ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen (CCR) tukena.
Analyysit suoritetaan kahdella analyysisarjalla.
Protokollakohtaisen joukon (PPS) tulokset raportoidaan alla.
|
Keskimäärin päivään 12 asti (hoidon loppuun asti + 2-4 päivää)
|
|
Tutkijan arvio jatkuvasta vasteprosentista (ISR Rate) käynnillä 5
Aikaikkuna: Päivän 38 ja 42 välillä keskimäärin (hoidon lopetus + 28 - 32 päivää)
|
ISR-aste (%) on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioitiin jatkuvaksi parantuneeksi käynnillä 5 tutkijan oman arvion mukaan. Jatkuva paraneminen määritellään kullekin kohteelle, jolla on kliininen paraneminen ja jolla ei ole uusiutumista. Koehenkilöillä, joiden arviointi puuttuu, katsotaan olevan "ei jatkuvaa hoitoa" analyysiä varten. ISR-lukua käytetään toissijaisen tehokkuuden päätepisteen (SCR) tukena. Analyysit tehdään modifioidulle hoitoaikeneelle (mITT). |
Päivän 38 ja 42 välillä keskimäärin (hoidon lopetus + 28 - 32 päivää)
|
|
Sustained Cure Rate (SCR) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivän 38 ja 42 välillä keskimäärin (hoidon lopetus + 28-32 päivää)
|
Jatkuva paraneminen määritellään kullekin kohteelle, jolla on kliininen paraneminen ja jolla ei ole uusiutumista.
SCR on jatkuvan paranemisen saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Muokatulle hoitotarkoitukselle (mITT) tehdyt analyysit toistetaan protokollakohtaisessa sarjassa (PPS) herkkyyden varalta.
|
Päivän 38 ja 42 välillä keskimäärin (hoidon lopetus + 28-32 päivää)
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 40 välillä keskimäärin (hoidon päättymisestä + 3 päivää ja hoidon päättymisestä + 30 päivää)
|
Uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (> 3 muotoutumatonta suolen liikettä minä tahansa päivänä hoidon päättymisen + 3 päivää ja hoidon päättymisen + 30 päivää välillä). uusiutuminen potilaista, joilla on kliininen hoito.
|
Päivän 13 ja 40 välillä keskimäärin (hoidon päättymisestä + 3 päivää ja hoidon päättymisestä + 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Claire Marrast, MD, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerding DN, Cornely OA, Grill S, Kracker H, Marrast AC, Nord CE, Talbot GH, Buitrago M, Gheorghe Diaconescu I, Murta de Oliveira C, Preotescu L, Pullman J, Louie TJ, Wilcox MH. Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials. Lancet Infect Dis. 2019 Mar;19(3):265-274. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30614-5. Epub 2019 Jan 29.
- Kleinman L, Talbot GH, Hunsche E, Schuler R, Nord CE. The CDI-DaySyms: Content Development of a New Patient-Reported Outcome Questionnaire for Symptoms of Clostridium difficile Infection. Value Health. 2018 Apr;21(4):441-448. doi: 10.1016/j.jval.2017.08.3017. Epub 2017 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Clostridium-infektiot
- Ripuli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vankomysiini
- Oksatsolidinonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-061A301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .