Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kadazolidu w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z Clostridium difficile – towarzysząca biegunka

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kadazolidu i wankomycyny u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)

To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności kadazolidu w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby wybrane do udziału w badaniu są leczone kadazolidem lub wankomycyną przez 10 dni. Pod koniec leczenia ocenia się wyleczenie kliniczne; osobniki są następnie obserwowane w celu oceny nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3217
        • Investigator Site
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigator Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Investigator Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Investigator Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110-160
        • Investigator Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigator Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Investigator Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigator Site
      • Orleans, Francja, 45067
        • Investigator Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Investigator Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Investigator Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigator Site
      • Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
        • Investigator Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigator Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Investigator Site
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Investigator Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Investigator Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigator Site
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Investigator Site
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigator Site
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigator Site
      • Saint-Jerome, Kanada, J7Z 5T3
        • Investigator Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Investigator Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigator Site
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Investigator Site
  • Polska
      • Lancut, Polska, 37-100
        • Investigator Site
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Investigator Site
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Investigator Site
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • Investigator Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Investigator Site
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Investigator Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Investigator Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigator Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Investigator Site
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Investigator Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Investigator Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Investigator Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigator Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Investigator Site
      • Roma, Włochy, 00149
        • Investigator Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Pacjent z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego lub ciężkiego CDAD (pierwsze wystąpienie lub pierwszy nawrót w ciągu 3 miesięcy) z: Biegunką: zmiana rytmu wypróżnień z > 3 płynnymi lub nieuformowanymi wypróżnieniami (UBM) w ciągu 24 godzin przed randomizacją ORAZ Dodatni Test na toksynę C. difficile na próbce kału pobranej w ciągu 72 godzin przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden poprzedni epizod CDAD w okresie 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Dowody zagrażającego życiu lub piorunującego CDAD.
  • Prawdopodobieństwo śmierci w ciągu 72 godzin z dowolnej przyczyny.
  • Zapalenie jelita grubego w wywiadzie, przewlekły ból brzucha lub przewlekła biegunka.
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe działające przeciwko CDAD stosowane przez > 24 godziny, z wyjątkiem niepowodzeń leczenia metronidazolem (MTF)
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania leków, oksazolidynonów lub chinolonów.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wszystkich wymagań protokołu.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadazolid
Pacjenci otrzymują doustnie 250 mg kadazolidu dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) i doustne placebo odpowiadające wankomycynie 4 razy dziennie (qid) przez 10 dni
Lek: Kadazolid
Kadazolid 250 mg w postaci zawiesiny doustnej dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • ACT-179811
Lek: Placebo pasujące do wankomycyny
Kapsułki placebo pasujące do wankomycyny i podawane doustnie 4 razy dziennie
Aktywny komparator: Wankomycyna
Pacjenci otrzymują doustnie 125 mg wankomycyny qid i doustne placebo odpowiadające kadazolidowi dwa razy na dobę przez 10 dni
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg w postaci kapsułek doustnych 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Placebo pasujące do kadazolidu
Placebo pasujące do kadazolidu i podawane doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń klinicznych (CCR) w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia
Ramy czasowe: Średnio do dnia 12 (koniec leczenia + 2 dni)

Wyleczenie kliniczne (CC) definiuje się jako: • Ustąpienie biegunki (≤ 3 nieformowane wypróżnienia dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni) podczas leczenia badanym lekiem i utrzymywanie się przez 2 dni po zakończeniu leczenia (EOT), ORAZ • Brak dodatkowych leczenie przeciwdrobnoustrojowe działające przeciwko biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) lub przeszczep mikroflory kałowej między pierwszą dawką badanego leku a 2 dniami po EOT.

CCR to odsetek osób z wyleczeniem klinicznym. Analizy przeprowadza się na dwóch zestawach analiz. Wyniki dotyczące zmodyfikowanego zestawu zgodnego z zamiarem leczenia (mITT) przedstawiono poniżej.
Średnio do dnia 12 (koniec leczenia + 2 dni)
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (CCR) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Średnio do dnia 12 (koniec leczenia + 2 dni)
Wyleczenie kliniczne (CC) definiuje się jako: • Ustąpienie biegunki (≤ 3 nieformowane wypróżnienia dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni) podczas leczenia badanym lekiem i utrzymywanie się przez 2 dni po zakończeniu leczenia (EOT), ORAZ • Brak dodatkowych leczenie przeciwdrobnoustrojowe działające przeciwko biegunce związanej z Clostridium difficile (CDAD) lub przeszczep mikroflory kałowej między pierwszą dawką badanego leku a 2 dniami po EOT. CCR to odsetek osób z wyleczeniem klinicznym. Analizy przeprowadza się na dwóch zestawach analiz. Wyniki dla zestawu per-protocol (PPS) przedstawiono poniżej.
Średnio do dnia 12 (koniec leczenia + 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałego wyleczenia (SCR) w zmodyfikowanej populacji planowanej do leczenia
Ramy czasowe: Średnio między 38 a 42 dniem (koniec leczenia + 28-32 dni)
Trwałe wyleczenie jest zdefiniowane dla każdego podmiotu, który uzyskał wyleczenie kliniczne i nie ma nawrotów. SCR to odsetek pacjentów z przedłużonym wyleczeniem. Główna analiza jest przeprowadzana na zmodyfikowanym zestawie ITT (intent-to-treat).
Średnio między 38 a 42 dniem (koniec leczenia + 28-32 dni)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: Do dnia 10

Ustąpienie biegunki (ROD) definiuje się jako nie więcej niż 3 nieuformowane wypróżnienia dziennie przez co najmniej dwa kolejne dni u pacjentów leczonych w ramach badania.

Oszacowania Kaplana-Meiera (oszacowania KM) wystąpienia zdarzenia (ROD) są zgłaszane dla każdego punktu czasowego.
Do dnia 10
Zmiana od wartości początkowej do dnia 3 w zakażeniu Clostridium difficile (CDI) Codzienne objawy Wyniki zgłaszane przez pacjentów (CDI-DaySyms PRO) Wyniki domeny
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) i Dzień 3
CDI-DaySyms PRO to kwestionariusz oceniający 10 objawów istotnych dla pacjentów z CDAD i pogrupowanych w 3 domeny: objawy biegunki, objawy brzuszne i ogólnoustrojowe/inne. Badani oceniają nasilenie każdego elementu jako Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie lub Bardzo poważne, przeliczane odpowiednio na wyniki liczbowe od 0 do 4. Dzienny wynik domeny jest obliczany jako średnia z brakujących odpowiedzi dla tej domeny w danym dniu. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej odpowiada poprawie wyniku domeny. Trzy domeny są oceniane w sposób hierarchiczny, począwszy od objawów biegunki, następnie objawów brzusznych, a na końcu objawów ogólnoustrojowych/innych. Średnie najmniejszych kwadratów (LSM) są obliczane na podstawie wyników.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) i Dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oceny odpowiedzi klinicznej (ICR) dokonanej przez badacza podczas wizyty 4 w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia
Ramy czasowe: Średnio do dnia 12 (do zakończenia leczenia + 2 do 4 dni)
Wskaźnik ICR (%) to odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną ocenioną jako wyleczona zgodnie z własną oceną badacza. Osoby z brakującą oceną są uważane za niewyleczone do analizy. Współczynnik ICR jest stosowany jako miara pomocnicza pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (CCR). Analizy przeprowadza się na dwóch zestawach analiz. Wyniki dotyczące zmodyfikowanego zestawu zgodnego z zamiarem leczenia (mITT) przedstawiono poniżej.
Średnio do dnia 12 (do zakończenia leczenia + 2 do 4 dni)
Wskaźnik oceny odpowiedzi klinicznej (ICR) dokonanej przez badacza podczas wizyty 4 w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Średnio do dnia 12 (do zakończenia leczenia + 2 do 4 dni)
Wskaźnik ICR (%) to odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną ocenioną jako wyleczona zgodnie z własną oceną badacza. Wskaźnik ICR (%) to odsetek osób z ICR ocenionych jako wyleczone. Osoby z brakującą oceną są uważane za niewyleczone do analizy. Współczynnik ICR jest stosowany jako miara pomocnicza pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (CCR). Analizy przeprowadza się na dwóch zestawach analiz. Wyniki dla zestawu per-protocol (PPS) przedstawiono poniżej.
Średnio do dnia 12 (do zakończenia leczenia + 2 do 4 dni)
Ocena badacza dotycząca wskaźnika trwałej odpowiedzi (wskaźnik ISR) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Średnio między 38 a 42 dniem (koniec leczenia + 28 do 32 dni)

Wskaźnik ISR (%) to odsetek pacjentów, u których podczas wizyty 5 oceniono trwałe wyleczenie, zgodnie z własną oceną badacza. Trwałe wyleczenie jest zdefiniowane dla każdego podmiotu, który uzyskał wyleczenie kliniczne i nie ma nawrotów. Osoby z brakującą oceną są uważane za mające „nietrwałe wyleczenie” do analizy.

Współczynnik ISR jest stosowany jako miara pomocnicza drugorzędowego punktu końcowego skuteczności (SCR). Analizy przeprowadza się na zmodyfikowanym zbiorze zgodnym z zamiarem leczenia (mITT).
Średnio między 38 a 42 dniem (koniec leczenia + 28 do 32 dni)
Wskaźnik trwałego wyleczenia (SCR) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Średnio między 38 a 42 dniem (koniec leczenia + 28-32 dni)
Trwałe wyleczenie jest zdefiniowane dla każdego podmiotu, który uzyskał wyleczenie kliniczne i nie ma nawrotów. SCR to odsetek pacjentów z przedłużonym wyleczeniem. Analizy przeprowadzone na zmodyfikowanym zbiorze z zamiarem leczenia (mITT) są powtarzane na zestawie na protokół (PPS) dla czułości.
Średnio między 38 a 42 dniem (koniec leczenia + 28-32 dni)
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Średnio między 13 a 40 dniem (od zakończenia leczenia + 3 dni do zakończenia leczenia + 30 dni)
Nawrót definiuje się jako wystąpienie nowego epizodu biegunki (> 3 nieuformowane wypróżnienia w dowolnym dniu między końcem leczenia + 3 dni a końcem leczenia + 30 dni). nawrót u osób z wyleczeniem klinicznym.
Średnio między 13 a 40 dniem (od zakończenia leczenia + 3 dni do zakończenia leczenia + 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Claire Marrast, MD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-061A301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj