Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность кадазолида по сравнению с ванкомицином у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению эффективности и безопасности кадазолида и ванкомицина у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD)

Это клиническое исследование проводится для оценки эффективности кадазолида по сравнению с ванкомицином у пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile (CDAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов, отобранных для участия в исследовании, лечат либо кадазолидом, либо ванкомицином в течение 10 дней. В конце лечения оценивают клиническое излечение; Затем за субъектами наблюдают для оценки любого рецидива заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

632

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия, 3217
        • Investigator Site
      • Southport, Австралия, 4215
        • Investigator Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Investigator Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Investigator Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-160
        • Investigator Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigator Site
      • Koln, Германия, 50937
        • Investigator Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Investigator Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigator Site
      • Boadilla del Monte, Испания, 28660
        • Investigator Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Investigator Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigator Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Investigator Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigator Site
      • Monza, Италия, 20900
        • Investigator Site
      • Roma, Италия, 00149
        • Investigator Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Investigator Site
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Investigator Site
      • Edmonton, Канада, T6G 2X8
        • Investigator Site
      • Hamilton, Канада, L8N 4A6
        • Investigator Site
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • Investigator Site
      • Saint-Jerome, Канада, J7Z 5T3
        • Investigator Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V6
        • Investigator Site
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Investigator Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Investigator Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 01
        • Investigator Site
  • Польша
      • Lancut, Польша, 37-100
        • Investigator Site
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Investigator Site
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Investigator Site
      • Wroclaw, Польша, 51-149
        • Investigator Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Investigator Site
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Investigator Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Investigator Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigator Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Investigator Site
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Investigator Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Investigator Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Investigator Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Investigator Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Investigator Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigator Site
      • Orleans, Франция, 45067
        • Investigator Site
      • Paris, Франция, 75679
        • Investigator Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного и надежного метода контрацепции.
  • Субъект с диагнозом CDAD легкой-средней или тяжелой степени (первое появление или первый рецидив в течение 3 месяцев) с: Диареей: изменением привычек дефекации с> 3 жидкими или несформированными дефекациями (UBM) в течение 24 часов до рандомизации, И положительный результат Тест на токсин C. difficile в образце стула, полученный в течение 72 часов до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Более одного предшествующего эпизода CDAD в течение 3-месячного периода до рандомизации.
  • Доказательства опасной для жизни или фульминантной CDAD.
  • Вероятность смерти в течение 72 часов по любой причине.
  • История воспалительных колитов, хронической боли в животе или хронической диареи.
  • Антимикробная терапия, активная в отношении CDAD, проводимая в течение > 24 часов, за исключением случаев неэффективности лечения метронидазолом (MTF)
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам, оксазолидинонам или хинолонам.
  • Неспособность или нежелание соблюдать все требования протокола.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кадазолид
Субъекты получают кадазолид перорально в дозе 250 мг два раза в день (дважды в день) и перорально соответствующего ванкомицину плацебо 4 раза в день (четыре раза в день) в течение 10 дней.
Лекарство: Кадазолид
Кадазолид 250 мг в виде суспензии для приема внутрь два раза в день.
Другие имена:
  • АСТ-179811
Лекарство: Ванкомицин-совместимое плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие ванкомицину и вводимые перорально 4 раза в день.
Активный компаратор: Ванкомицин
Субъекты получают перорально ванкомицин 125 мг четыре раза в день и перорально плацебо, соответствующее кадазолиду, два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин 125 мг в виде пероральных капсул 4 раза в день.
Другие имена:
  • Ванкоцин
Лекарство: Кадазолид-совместимое плацебо
Плацебо, соответствующее кадазолиду, вводимое перорально два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического излечения (CCR) в модифицированной популяции, предназначенной для лечения
Временное ограничение: В среднем до 12-го дня (конец лечения + 2 дня)

Клиническое излечение (КИ) определяется как: • Прекращение диареи (≤ 3 неоформленных дефекаций в день в течение не менее 2 дней подряд) на исследуемом лечении и сохраняется в течение 2 дней после окончания лечения (EOT), И • Отсутствие дополнительных противомикробное лечение, активное против Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD) или трансплантации фекальной микробиоты между первой дозой исследуемого препарата и 2 днями после EOT.

CCR — это процент субъектов с клиническим излечением. Анализы выполняются на двух наборах анализов. Результаты по модифицированному набору для лечения (mITT) представлены ниже.
В среднем до 12-го дня (конец лечения + 2 дня)
Частота клинического излечения (CCR) в популяции по протоколу
Временное ограничение: В среднем до 12-го дня (конец лечения + 2 дня)
Клиническое излечение (КИ) определяется как: • Прекращение диареи (≤ 3 неоформленных дефекаций в день в течение не менее 2 дней подряд) на исследуемом лечении и сохраняется в течение 2 дней после окончания лечения (EOT), И • Отсутствие дополнительных противомикробное лечение, активное против Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD) или трансплантации фекальной микробиоты между первой дозой исследуемого препарата и 2 днями после EOT. CCR — это процент субъектов с клиническим излечением. Анализы выполняются на двух наборах анализов. Результаты по набору протоколов (PPS) представлены ниже.
В среднем до 12-го дня (конец лечения + 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устойчивого излечения (SCR) в модифицированной популяции, предназначенной для лечения
Временное ограничение: В среднем между 38-м и 42-м днем ​​(конец лечения + 28-32 дня)
Устойчивое излечение определяется для каждого субъекта, имеющего клиническое излечение и отсутствие рецидива. SCR представляет собой процент субъектов с устойчивым излечением. Основной анализ проводится на модифицированном наборе для лечения (mITT).
В среднем между 38-м и 42-м днем ​​(конец лечения + 28-32 дня)
Оценки Каплана-Мейера для разрешения диареи
Временное ограничение: До 10 дня

Разрешение диареи (ROD) определяется как не более 3 неоформленных дефекаций в день в течение как минимум двух дней подряд для субъектов, получающих исследуемое лечение.

Оценки Каплана-Мейера (оценки KM) для наличия события (ROD) сообщаются для каждой временной точки.
До 10 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й день инфекции Clostridium difficile (CDI) Ежедневные симптомы Исход, сообщаемый пациентом (CDI-DaySyms PRO) Баллы домена
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и День 3
CDI-DaySyms PRO — это опросник, оценивающий 10 симптомов, относящихся к субъектам с CDAD и сгруппированных в 3 домена: симптомы диареи, абдоминальные симптомы и системные/другие. Субъекты оценивают серьезность каждого пункта как «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Очень серьезная», преобразованную в числовые баллы от 0 до 4 соответственно. Ежедневная оценка домена рассчитывается как среднее значение неотсутствующих ответов для этого домена в этот день. Отрицательное значение изменения по сравнению с базовым уровнем соответствует улучшению оценки предметной области. Три домена оцениваются иерархически, начиная с симптомов диареи, затем абдоминальных симптомов и, наконец, системных/других симптомов. Средние наименьших квадратов (LSM) вычисляются по результатам.
День 1 (базовый уровень) и День 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем частоты клинического ответа (ICR) при посещении 4 в измененной популяции, предназначенной для лечения
Временное ограничение: В среднем до 12-го дня (до окончания лечения + от 2 до 4 дней)
Уровень ICR (%) представляет собой процент субъектов с клиническим ответом, оцененным как излеченный в соответствии с собственной оценкой исследователя. Субъекты с отсутствующей оценкой считаются неизлеченными для анализа. Коэффициент ICR используется в качестве вспомогательного показателя первичной конечной точки эффективности (CCR). Анализы выполняются на двух наборах анализов. Результаты по модифицированному набору для лечения (mITT) представлены ниже.
В среднем до 12-го дня (до окончания лечения + от 2 до 4 дней)
Оценка исследователем клинического ответа (ICR) на визите 4 в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: В среднем до 12-го дня (до окончания лечения + от 2 до 4 дней)
Уровень ICR (%) представляет собой процент субъектов с клиническим ответом, оцененным как излеченный в соответствии с собственной оценкой исследователя. Уровень ICR (%) представляет собой процент субъектов с ICR, оцененным как излеченный. Субъекты с отсутствующей оценкой считаются неизлеченными для анализа. Коэффициент ICR используется в качестве вспомогательного показателя первичной конечной точки эффективности (CCR). Анализы выполняются на двух наборах анализов. Результаты по набору протоколов (PPS) представлены ниже.
В среднем до 12-го дня (до окончания лечения + от 2 до 4 дней)
Оценка исследователем частоты устойчивого ответа (ISR Rate) на визите 5
Временное ограничение: В среднем между 38-м и 42-м днем ​​(конец лечения + от 28 до 32 дней)

Уровень ISR (%) представляет собой процент субъектов, оцененных как устойчивые излечения на визите 5, в соответствии с собственной оценкой исследователя. Устойчивое излечение определяется для каждого субъекта, имеющего клиническое излечение и отсутствие рецидива. Субъекты с отсутствующей оценкой считаются имеющими «недостаточное излечение» для анализа.

Уровень ISR используется в качестве вспомогательного показателя вторичной конечной точки эффективности (SCR). Анализы выполняются на модифицированном наборе для лечения (mITT).
В среднем между 38-м и 42-м днем ​​(конец лечения + от 28 до 32 дней)
Частота устойчивого излечения (SCR) в популяции пациентов, получающих лечение по протоколу
Временное ограничение: В среднем между 38-м и 42-м днем ​​(конец лечения + 28-32 дня)
Устойчивое излечение определяется для каждого субъекта, имеющего клиническое излечение и отсутствие рецидива. SCR представляет собой процент субъектов с устойчивым излечением. Анализы, выполненные на модифицированном наборе для лечения (mITT), повторяются на наборе по протоколу (PPS) для определения чувствительности.
В среднем между 38-м и 42-м днем ​​(конец лечения + 28-32 дня)
Частота повторения
Временное ограничение: В среднем между 13-м и 40-м днем ​​(от окончания лечения + 3 дня до окончания лечения + 30 дней)
Рецидив определяется как появление нового эпизода диареи (> 3 неоформленных дефекаций в любой день между окончанием лечения + 3 дня и концом лечения + 30 дней). рецидив у субъектов с клиническим излечением.
В среднем между 13-м и 40-м днем ​​(от окончания лечения + 3 дня до окончания лечения + 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Claire Marrast, MD, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-061A301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться