Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van cadazolid versus vancomycine bij proefpersonen met Clostridium Difficile - geassocieerde diarree

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van cadazolid versus vancomycine te vergelijken bij proefpersonen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD)

Deze klinische studie is uitgevoerd om de werkzaamheid van cadazolid te beoordelen in vergelijking met vancomycine bij proefpersonen met Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zijn geselecteerd om aan het onderzoek deel te nemen, worden gedurende 10 dagen behandeld met cadazolid of vancomycine. Aan het einde van de behandeling wordt de klinische genezing beoordeeld; proefpersonen worden vervolgens gevolgd om eventuele terugkeer van de ziekte te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

632

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië, 3217
        • Investigator Site
      • Southport, Australië, 4215
        • Investigator Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Investigator Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Investigator Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-160
        • Investigator Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigator Site
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Investigator Site
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Investigator Site
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigator Site
      • Saint-Jerome, Canada, J7Z 5T3
        • Investigator Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Investigator Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigator Site
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Investigator Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Investigator Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Investigator Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigator Site
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Investigator Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Investigator Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Investigator Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigator Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Investigator Site
      • Roma, Italië, 00149
        • Investigator Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Investigator Site
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Investigator Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Investigator Site
  • Polen
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Investigator Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Investigator Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Investigator Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Investigator Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Investigator Site
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Investigator Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigator Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigator Site
      • Boadilla del Monte, Spanje, 28660
        • Investigator Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigator Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Investigator Site
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Investigator Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigator Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Investigator Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Investigator Site
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Investigator Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Investigator Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Proefpersoon met een diagnose van milde tot matige of ernstige CDAD (eerste optreden of eerste recidief binnen 3 maanden) met: Diarree: een verandering in stoelgang met > 3 vloeibare of ongevormde stoelgangen (UBM) binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie, EN Positief C. difficile-toxinetest op een ontlastingsmonster geproduceerd binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerdere episode van CDAD in de periode van 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Bewijs van levensbedreigende of fulminante CDAD.
  • Kans op overlijden binnen 72 uur door welke oorzaak dan ook.
  • Geschiedenis van inflammatoire colitis, chronische buikpijn of chronische diarree.
  • Antimicrobiële behandeling actief tegen CDAD toegediend gedurende > 24 uur behalve bij mislukte behandeling met metronidazol (MTF)
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiegeneesmiddelen, oxazolidinonen of chinolonen.
  • Niet in staat of bereid om aan alle protocolvereisten te voldoen.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cadazolide
De proefpersonen kregen oraal cadazolid 250 mg tweemaal daags (bid) en oraal vancomycine-matching placebo 4 keer per dag (qid) gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Cadazolide
Cadazolid 250 mg als orale suspensie tweemaal daags.
Andere namen:
  • ACT-179811
Geneesmiddel: Vancomycine-matching placebo
Placebo-capsules die overeenkomen met vancomycine en 4 keer per dag oraal worden toegediend
Actieve vergelijker: Vancomycine
Proefpersonen kregen oraal vancomycine 125 mg eenmaal daags en tweemaal daags oraal met cadazolide overeenkomend placebo gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 125 mg als orale capsules 4 maal daags.
Andere namen:
  • Vancocine
Geneesmiddel: Cadazolid-matching placebo
Placebo die overeenkomt met cadazolid en tweemaal daags oraal wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Cure Rate (CCR) in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Gemiddeld tot dag 12 (einde behandeling + 2 dagen)

Klinische genezing (CC) wordt gedefinieerd als: • het verdwijnen van diarree (≤ 3 ongevormde stoelgang per dag gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen) tijdens de studiebehandeling en aanhouden gedurende 2 dagen na het einde van de behandeling (EOT), EN • Geen extra antimicrobiële behandeling actief tegen Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) of fecale microbiota-transplantatie tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 2 dagen na EOT.

CCR is het percentage proefpersonen met klinische genezing. Analyses worden uitgevoerd op twee analysesets. De resultaten van de gemodificeerde intent-to-treat-set (mITT) worden hieronder weergegeven.
Gemiddeld tot dag 12 (einde behandeling + 2 dagen)
Clinical Cure Rate (CCR) in de per-protocol-populatie
Tijdsspanne: Gemiddeld tot dag 12 (einde behandeling + 2 dagen)
Klinische genezing (CC) wordt gedefinieerd als: • het verdwijnen van diarree (≤ 3 ongevormde stoelgang per dag gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen) tijdens de studiebehandeling en aanhouden gedurende 2 dagen na het einde van de behandeling (EOT), EN • Geen extra antimicrobiële behandeling actief tegen Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) of fecale microbiota-transplantatie tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en 2 dagen na EOT. CCR is het percentage proefpersonen met klinische genezing. Analyses worden uitgevoerd op twee analysesets. Resultaten op de per-protocol set (PPS) worden hieronder vermeld.
Gemiddeld tot dag 12 (einde behandeling + 2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sustained Cure Rate (SCR) in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Gemiddeld tussen dag 38 en dag 42 (einde behandeling + 28-32 dagen)
Sustained Cure wordt gedefinieerd voor elke patiënt met klinische genezing en geen recidief. SCR is het percentage proefpersonen met Sustained Cure. De hoofdanalyse wordt uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat set (mITT).
Gemiddeld tussen dag 38 en dag 42 (einde behandeling + 28-32 dagen)
Kaplan-Meier-schattingen voor het oplossen van diarree
Tijdsspanne: Tot dag 10

Resolutie van diarree (ROD) wordt gedefinieerd als niet meer dan 3 ongevormde stoelgangen per dag gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen voor proefpersonen die in de studie worden behandeld.

De Kaplan-Meier-schattingen (KM-schattingen) voor het hebben van een gebeurtenis (ROD) worden voor elk tijdstip gerapporteerd.
Tot dag 10
Verandering van baseline naar dag 3 bij Clostridium Difficile-infectie (CDI) Dagelijkse symptomen Patiëntgerapporteerde uitkomst (CDI-DaySyms PRO) Domeinscores
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 3
CDI-DaySyms PRO is een vragenlijst die 10 symptomen beoordeelt die relevant zijn voor proefpersonen met CDAD en is gegroepeerd in 3 domeinen: diarreesymptomen, buiksymptomen en systemisch/anders. De proefpersonen beoordelen de ernst van elk item als Geen, Mild, Matig, Ernstig of Zeer ernstig, omgezet in numerieke scores van respectievelijk 0 tot 4. De dagelijkse domeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de niet-ontbrekende antwoorden voor dat domein op die dag. Een negatieve waarde voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde komt overeen met een verbetering van de domeinscore. De drie domeinen worden op een hiërarchische manier geëvalueerd, te beginnen met Diarree Symptomen, dan Abdominale Symptomen, en ten slotte Systemische/Overige Symptomen. De kleinste-kwadratengemiddelden (LSM) worden berekend op de scores.
Dag 1 (basislijn) en dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons (ICR) bij bezoek 4 in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Gemiddeld tot dag 12 (tot aan het einde van de behandeling + 2 tot 4 dagen)
ICR-percentage (%) is het percentage proefpersonen met klinische respons dat volgens het eigen oordeel van de onderzoeker als genezen is beoordeeld. Proefpersonen met een ontbrekende beoordeling worden beschouwd als niet genezen voor de analyse. Het ICR-percentage wordt gebruikt als ondersteunende maatstaf voor het primaire werkzaamheidseindpunt (CCR). Analyses worden uitgevoerd op twee analysesets. De resultaten van de gemodificeerde intent-to-treat-set (mITT) worden hieronder weergegeven.
Gemiddeld tot dag 12 (tot aan het einde van de behandeling + 2 tot 4 dagen)
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische respons (ICR) bij bezoek 4 in de per-protocol-populatie
Tijdsspanne: Gemiddeld tot dag 12 (tot aan het einde van de behandeling + 2 tot 4 dagen)
ICR-percentage (%) is het percentage proefpersonen met klinische respons dat volgens het eigen oordeel van de onderzoeker als genezen is beoordeeld. ICR-percentage (%) is het percentage proefpersonen met ICR dat als genezen is beoordeeld. Proefpersonen met een ontbrekende beoordeling worden beschouwd als niet genezen voor de analyse. Het ICR-percentage wordt gebruikt als ondersteunende maatstaf voor het primaire werkzaamheidseindpunt (CCR). Analyses worden uitgevoerd op twee analysesets. Resultaten op de per-protocol set (PPS) worden hieronder vermeld.
Gemiddeld tot dag 12 (tot aan het einde van de behandeling + 2 tot 4 dagen)
Beoordeling door de onderzoeker van het aanhoudende responspercentage (ISR-percentage) bij bezoek 5
Tijdsspanne: Gemiddeld tussen dag 38 en dag 42 (einde behandeling + 28 tot 32 dagen)

ISR-percentage (%) is het percentage proefpersonen dat volgens het eigen oordeel van de onderzoeker is beoordeeld als Sustained Cure bij bezoek 5. Sustained Cure wordt gedefinieerd voor elke patiënt met klinische genezing en geen recidief. Proefpersonen met een ontbrekende beoordeling worden beschouwd als personen met een 'niet-aanhoudende genezing' voor de analyse.

Het ISR-percentage wordt gebruikt als ondersteunende maatstaf voor het secundaire werkzaamheidseindpunt (SCR). Analyses worden uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat set (mITT).
Gemiddeld tussen dag 38 en dag 42 (einde behandeling + 28 tot 32 dagen)
Sustained Cure Rate (SCR) in de per-protocolpopulatie
Tijdsspanne: Gemiddeld tussen dag 38 en dag 42 (einde behandeling + 28-32 dagen)
Sustained Cure wordt gedefinieerd voor elke patiënt met klinische genezing en geen recidief. SCR is het percentage proefpersonen met Sustained Cure. De analyses uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat set (mITT) worden herhaald op de per-protocol set (PPS) voor gevoeligheid.
Gemiddeld tussen dag 38 en dag 42 (einde behandeling + 28-32 dagen)
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld tussen dag 13 en dag 40 (vanaf einde behandeling + 3 dagen en einde behandeling + 30 dagen)
Recidief wordt gedefinieerd als het optreden van een nieuwe episode van diarree (> 3 ongevormde stoelgangen op een willekeurige dag tussen het einde van de behandeling + 3 dagen en het einde van de behandeling + 30 dagen). een recidief bij proefpersonen met Clinical Cure.
Gemiddeld tussen dag 13 en dag 40 (vanaf einde behandeling + 3 dagen en einde behandeling + 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Claire Marrast, MD, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-061A301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren