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수술로 제거한 흑색종 환자의 질병 재발 방지를 위한 Sargramostim, 백신 요법 또는 Sargramostim 및 백신 요법

2020년 6월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

"국소적으로 진행된" 및/또는 IV기의 완전한 외과적 절제 후 "질병의 증거가 없는" 환자를 대상으로 효모 유래 GM-CSF 대 펩타이드 백신 접종 대 GM-CSF 플러스 펩타이드 백신 접종 대 위약의 무작위, 위약 대조 3상 시험 흑색종

이 무작위배정 3상 시험은 수술로 제거된 흑색종 환자의 질병 재발을 예방하는 데 있어 sargramostim 또는 백신 요법 단독과 sargramostim 및 백신 요법이 병용 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구합니다. Sargramostim은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 효모 유래 sargramostim과 백신 요법이 흑색종의 재발을 예방하는 데 단독으로 또는 병용하여 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)로 치료받은, 완전히 절제된 IV기 흑색종 또는 총체적 림프절외 확장, 위성 및/또는 통과 병변이 있는 III기 흑색종 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 비교하기 위해( sargramostim) 대 GM-CSF 없음 또는 적격성 섹션에 나열된 기타 고위험 환자.

2차 목표:

I. 비교하기 위해, 2 x 2 요인 설계를 사용하여 펩티드 백신 접종을 받은 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성 환자와 펩티드 백신 접종을 하지 않은 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 비교합니다.

II. HLA-A2 양성 환자에 대해 생존 및 무병 생존에 대한 다음의 서술적 평가가 계획되어 있다: (1) GM-CSF 플러스 펩티드 백신접종 대 펩티드 백신접종 단독; (2) GM-CSF + 펩티드 백신접종 대 GM-CSF 단독; (3) GM-CSF + 펩타이드 백신 접종 대 위약.

III. 펩티드 백신 접종을 받지 않은 HLA-A2 양성 환자의 생존 및 무병 생존은 펩티드 백신 접종을 받지 않은 HLA-A2 음성 환자의 생존 및 무병 생존과 비교될 것이다.

IV. GM-CSF를 투여받은 환자와 받지 않은 환자의 말초 혈액에서 순환 수지상 세포 수 및 하위 집단에 대한 GM-CSF의 영향을 결정하기 위함.

V. HLA-A2 양성 환자에서, GM-CSF를 포함하거나 포함하지 않는 펩티드로의 면역화가 ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot) 및 MHC(major histocompatibility complex) 테트라머 분석으로 평가할 때 측정 가능한 T 세포 반응을 유도하는지 여부를 결정하기 위해 , 그리고 세포내 사이토카인 염색으로 이들 세포의 기능을 결정합니다.

개요: HLA-A2 양성 환자는 4가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다(군 I-IV). HLA-A2 음성 환자는 2개의 치료군(V-VI군) 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-14일에 사르그라모스팀 피하(SC)를 받고 1일과 15일에 불완전 프로인트 보조제 또는 Montanide ISA-51 VG SC와 혼합된 티로시나제, gp100 항원 및 MART-1 항원을 포함하는 펩티드 백신을 받습니다(코스 1 ) 및 1일차(코스 2 및 후속 코스).

ARM II: 환자는 1-14일에 sargramostim 위약 SC를 받고 1일과 15일(코스 1)에 불완전 프로인트 보조제 또는 Montanide ISA-51 VG SC와 혼합된 티로시나제, gp100 항원 및 MART-1 항원을 포함하는 펩타이드 백신을 받습니다. 1일(코스 2 및 후속 코스).

ARM III: 환자는 1-14일에 sargramostim SC를 받고 1일과 15일(코스 1) 및 1일(코스 2 및 후속 코스)에 불완전 프로인트 보조제 또는 Montanide ISA-51 VG SC와 혼합된 펩타이드 위약을 받습니다.

ARM IV: 환자는 1-14일에 sargramostim 위약 SC를 받고 1일과 15일(코스 1) 및 1일(코스 2 및 후속 코스)에 불완전 프로인트 보조제 또는 Montanide ISA-51 VG SC와 혼합된 펩타이드 위약을 받습니다.

ARM V: 환자는 1-14일에 sargramostim SC를 받습니다.

ARM VI: 환자는 1-14일에 sargramostim 위약 SC를 받습니다.

모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13개 과정 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

재발의 경우, 재발의 완전 절제술을 받은 환자는 6개 코스 또는 1년의 치료가 끝날 때까지(둘 중 더 긴 기간) 치료를 계속할 수 있습니다. 수술로 절제할 수 없거나 두 번째 재발을 경험하는 재발 환자의 경우 치료가 중단됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 10년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

815

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, 미국, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 무작위화 이전에 알려진 HLA-A2 상태를 가져야 합니다. 타이핑은 지역 실험실 시설 또는 초기 기관에서 활용하는 참조 실험실을 통해 얻을 수 있습니다. 이러한 방법을 통해 타이핑을 사용할 수 없는 경우 University of Pittsburgh에서 얻을 수 있습니다.

  • 모든 환자는 자격을 갖추기 위해 다음 중 하나로 완전히 절제된 질병이 있어야 합니다.

    • 완전히 절제된 질병
    • 이전 보조 인터페론 또는 S008 실패 후 국소 재발
    • 원래 원발 부위의 적절한 외과적 절제 후 질병의 모든 국소 재발
    • 점막 흑색종
    • IV기 흑색종(피부, 안구, 점막 또는 알려지지 않은 원발성)

  • 다음 환자 그룹은 S0008에 부적격하거나 관리 의사의 의견에 따라 의학적으로 표준 고용량 인터페론을 투여하기에 부적합한 경우에만 이 시험에 참가할 수 있습니다.

    • 임상적으로 명백한 위성 또는 이동 중 질병
    • 총체적 피막외 확장이 있는 II기 질환
    • 이전에 절제된 결절 유역의 재발
    • 4개 이상의 관련 림프절 또는 헝클어진 림프절

    • 궤양 원발성 흑색종 및 관련 림프절

      • 참고: S0008 자격이 있는 환자는 이 연구보다 해당 연구에 참여하는 것이 좋습니다.
  • 환자는 절제된 표본에서 음의 절제면과 함께 외과적으로 질병이 없어야 합니다. 비수술적 방법으로 질병이 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 외과적 절제 후 112일(16주) 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 환자에게 질병이 없도록 하기 위해 하나 이상의 수술 절차가 필요한 경우, 필요한 모든 수술은 이 16주 기간 내에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 이 시험에 적격하게 만드는 절제술 후 보조 치료(화학 요법, 생물 요법 또는 사지 관류)를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 수술 후 1회 전신 치료가 허용되고 무작위화 8주 이전에 완료되어야 함; (화학 요법과 생물 요법이 하나의 계획된 치료[생화학 요법]으로 함께 제공되는 경우, 이것은 하나의 요법으로 계산됩니다); 참고: 절제 후를 포함하여 이전 방사선 요법은 방사선과 요법 시작 사이에 30일이 경과하는 한 허용됩니다.
  • GM-CSF 또는 이 프로토콜에 사용된 모든 펩타이드를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 비경구 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태가 아니거나 E4697 치료 요법의 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 치료가 필요하지 않아야 합니다.
  • 환자는 기질적 뇌 증후군 또는 기초 인지 기능의 심각한 손상 또는 전체 프로토콜에 참여하지 못하게 할 수 있는 정신 장애의 진단 또는 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 피하 주사를 자가 투여하거나 투여를 준비할 수 있어야 합니다.
  • 현재 다른 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 상피내암, 상피내유방암, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다. 이 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정 시 질병이 없어야 합니다.
  • 기저 또는 편평 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 이 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정 시 질병이 없어야 합니다.
  • 다발성 원발성 흑색종을 앓은 환자는 자격이 있습니다.
  • 다른 악성 종양이 있는 환자는 무작위 배정 시점 이전에 > 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 자가면역 질환, 면역억제 상태 또는 경구용 스테로이드(즉, 프레드니손, 덱사메타손)를 포함한 전신 코르티코스테로이드 치료, 국소 스테로이드 크림 또는 연고 또는 스테로이드 함유 흡입기의 지속적인 사용이 없어야 합니다. 부신 기능 부전 환자를 위한 대체 용량의 스테로이드가 허용됩니다. 무작위 배정 전 최소 2주 동안 이러한 계열의 약물 사용을 중단한 환자는 치료 의사의 판단에 따라 환자가 연구 동안 이러한 계열의 약물을 필요로 하지 않을 가능성이 있는 경우 적격입니다.
  • 가임 여성은 임신(무작위 배정 전 2주 이내에 음성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[bHCG] 음성) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 또는 중단 후 18개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(금욕 포함)을 사용하도록 상담을 받아야 합니다.
  • 모든 환자는 무작위화 전 4주 이내에 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI), 흉부 CT 또는 흉부 X선(CXR), 복부(간) CT 또는 MRI를 받아야 합니다. 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔은 또한 무작위화 전 4주 이내에 얻은 경우 CT, CXR 및/또는 복부 MRI 대신 허용됩니다. 하지에 병변이 있는 환자도 이 기간 내에 골반 영상 촬영을 해야 합니다. 이는 하부 몸통에 병변이 있는 환자에게도 강력하게 권장됩니다. PET 스캔 허용
  • 내장 질환의 절제술을 받은 환자는 무작위 배정 전 2주 이내에 무병 상태를 문서화하는 환부/기관의 영상을 확보해야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 3,000/mm?
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm?
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 정상의 2 x 기관 상한(IUL)
  • 빌리루빈 =< 정상의 2 x IUL
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.8 mg/dl
  • 알칼리 포스파타제 및 젖산 탈수소효소(LDH)는 무작위 배정 전 4주 이내에 수행해야 합니다. LDH는 정상이어야 합니다. 간 CT 또는 MRI 음성이고 뼈 스캔 또는 PET 스캔 음성인 비정상 알칼리 포스파타제 환자가 정상 기관 상한치의 1.25배 미만인 환자가 자격이 있습니다.
  • 뼈 통증이 있는 환자는 종양이 없음을 문서화하기 위해 무작위 배정 전 4주 이내에 뼈 스캔을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(사르그라모스팀, 펩타이드 백신)
환자는 1-14일에 sargramostim SC를 받고 1일과 15일(코스 1) 및 1일(코스 2 이후 코스).
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
생물학적: 티로시나아제 펩타이드
주어진 SC
다른 이름들:
  • 티로시나아제 펩타이드
실험적: II군(사르그라모스팀 위약, 펩타이드 백신)
환자는 1-14일에 sargramostim 위약 SC를 받고 1일과 15일(코스 1) 및 1일에 불완전 프로인트 보조제 또는 Montanide ISA-51 VG SC와 혼합된 티로시나아제, gp100 항원 및 MART-1 항원을 포함하는 펩타이드 백신을 받습니다(코스 1). 코스 2 이후 코스).
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 티로시나아제 펩타이드
주어진 SC
다른 이름들:
  • 티로시나아제 펩타이드
다른: 위약
주어진 GM-CSF 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 위약
주어진 펩티드 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
실험적: Arm III(사르그라모스팀, 펩타이드 위약)
환자는 1-14일에 sargramostim SC를 받고 1일과 15일(코스 1) 및 1일(코스 2 및 후속 코스)에 불완전 프로인트 보조제 또는 Montanide ISA-51 VG SC와 혼합된 펩타이드 위약을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
다른: 위약
주어진 GM-CSF 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 위약
주어진 펩티드 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
위약 비교기: IV군(위약, 펩타이드 위약)
환자는 1-14일에 위약 SC를 받고 1일과 15일(코스 1) 및 1일(코스 2 및 후속 코스)에 펩타이드 위약을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 GM-CSF 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 위약
주어진 펩티드 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
실험적: 팔 V(사르그라모스팀)
환자는 1-14일에 sargramostim SC를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: Sargramostim
주어진 SC
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
위약 비교기: 제6군(사르그라모스팀 위약)
환자는 1-14일에 sargramostim 위약 SC를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 위약
주어진 GM-CSF 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 위약
주어진 펩티드 위약 SC
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
재발 없는 생존
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
무재발 생존은 무작위배정에서 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되며, 알려진 무재발 생존 사례의 마지막 날짜에 재발 또는 사망이 없는 사례를 검열합니다. 질병 재발은 단일 새로운 병변의 존재 또는 전이성 질환과 일치하는 여러 병변의 출현에서 양성 세포학 또는 생검, 또는 양성 뇌 CT 또는 MRI 스캔 또는 CSF 세포학을 기반으로 결정되었습니다.
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 백혈구 항원-A2(HLA-A2) 양성 환자의 전체 생존율
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년, 최대 15년까지 평가
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년, 최대 15년까지 평가
HLA-A2 양성 환자의 무재발 생존율
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
무재발 생존은 무작위배정에서 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되며, 알려진 무재발 생존 사례의 마지막 날짜에 재발 또는 사망이 없는 사례를 검열합니다. 질병 재발은 단일 새로운 병변의 존재 또는 전이성 질환과 일치하는 여러 병변의 출현에서 양성 세포학 또는 생검, 또는 양성 뇌 CT 또는 MRI 스캔 또는 CSF 세포학을 기반으로 결정되었습니다.
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
5년 전체 생존율
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
전체생존기간은 무작위배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하고 Kaplan-Meier 방법으로 5년 전체생존율을 추정하였다.
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
5년 무재발 생존율
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가
무재발 생존은 무작위배정에서 첫 번째 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생)까지의 시간, 알려진 무재발 생존 사건의 마지막 날짜에 재발 또는 사망이 없는 사례를 검열하고 5년 전체 생존율로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 통해 추정됩니다. 질병 재발은 단일 새로운 병변의 존재 또는 전이성 질환과 일치하는 여러 병변의 출현에서 양성 세포학 또는 생검, 또는 양성 뇌 CT 또는 MRI 스캔 또는 CSF 세포학을 기반으로 결정되었습니다.
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다, >5년인 경우 매년 최대 15년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2013-02101 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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