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Sargramostim, Impfstofftherapie oder Sargramostim und Impfstofftherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens der Krankheit bei Patienten mit Melanom, das durch eine Operation entfernt wurde

29. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit aus Hefe gewonnenem GM-CSF versus Peptidimpfung versus GM-CSF plus Peptidimpfung versus Placebo bei Patienten mit „keinen Anzeichen einer Krankheit“ nach vollständiger chirurgischer Resektion von „lokal fortgeschrittenem“ und/oder Stadium IV Melanom

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Sargramostim oder eine Impfstofftherapie allein, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Sargramostim und einer Impfstofftherapie zusammen wirken, um das Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten mit Melanom zu verhindern, das durch eine Operation entfernt wurde. Sargramostim kann das Immunsystem auf verschiedene Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob aus Hefe gewonnenes Sargramostim und eine Impfstofftherapie allein oder zusammen wirksamer sind, um das Wiederauftreten von Melanomen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IV oder Stadium III mit starker extranodaler Ausdehnung, Satelliten und/oder Intransit-Läsionen, die mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) behandelt wurden ( Sargramostim) im Vergleich zu keinem GM-CSF oder anderen Hochrisikopatienten, die im Abschnitt „Eignung“ aufgeführt sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um anhand eines 2 x 2-faktoriellen Designs das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-A2-positiven Patienten zu vergleichen, die mit einer Peptidimpfung behandelt wurden, mit keiner Peptidimpfung.

II. Die folgenden deskriptiven Bewertungen des Überlebens und des krankheitsfreien Überlebens sind für die HLA-A2-positiven Patienten geplant: (1) GM-CSF plus Peptidimpfung vs. Peptidimpfung allein; (2) GM-CSF plus Peptidimpfung gegenüber GM-CSF allein; (3) GM-CSF plus Peptidimpfung vs. Placebo.

III. Das Überleben und das krankheitsfreie Überleben von HLA-A2-positiven Patienten, die keine Peptidimpfung erhalten, wird mit dem von HLA-A2-negativen Patienten verglichen, die keine Peptidimpfung erhalten.

IV. Bestimmung des Einflusses von GM-CSF auf die Anzahl zirkulierender dendritischer Zellen und Subpopulationen im peripheren Blut von Patienten, die GM-CSF erhalten und nicht erhalten.

V. Um bei HLA-A2-positiven Patienten zu bestimmen, ob die Immunisierung mit Peptiden mit oder ohne GM-CSF eine messbare T-Zell-Antwort auslöst, wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) und den Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC)-Tetramer-Assay bewertet , und um die Funktionalität dieser Zellen durch intrazelluläre Cytokin-Färbung zu bestimmen.

ÜBERBLICK: HLA-A2-positive Patienten werden randomisiert einem von 4 Behandlungsschemata zugewiesen (Arme I–IV). HLA-A2-negative Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen (Arme V–VI).

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 subkutan (SC) Sargramostim und an den Tagen 1 und 15 (Zyklus 1) einen Peptidimpfstoff, der Tyrosinase, gp100-Antigen und MART-1-Antigen enthält, gemischt mit entweder unvollständigem Freund-Adjuvans oder Montanid ISA-51 VG SC ) und Tag 1 (Kurs 2 und nachfolgende Kurse).

ARM II: Die Patienten erhalten Sargramostim Placebo SC an den Tagen 1–14 und einen Peptidimpfstoff, der Tyrosinase, gp100-Antigen und MART-1-Antigen enthält, gemischt mit entweder unvollständigem Freund-Adjuvans oder Montanid ISA-51 VG SC an den Tagen 1 und 15 (Zyklus 1) und Tag 1 (Kurs 2 und nachfolgende Kurse).

ARM III: Die Patienten erhalten Sargramostim SC an den Tagen 1-14 und Peptid-Placebo gemischt mit entweder unvollständigem Freundschem Adjuvans oder Montanide ISA-51 VG SC an den Tagen 1 und 15 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen).

ARM IV: Die Patienten erhalten Sargramostim-Placebo SC an den Tagen 1–14 und ein Peptid-Placebo gemischt mit entweder unvollständigem Freund-Adjuvans oder Montanide ISA-51 VG SC an den Tagen 1 und 15 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen).

ARM V: Die Patienten erhalten Sargramostim SC an den Tagen 1-14.

ARM VI: Die Patienten erhalten Sargramostim-Placebo SC an den Tagen 1-14.

In allen Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Im Falle eines Rezidivs können Patienten, die sich einer vollständigen Resektion des Rezidivs unterziehen, die Behandlung für 6 Zyklen oder bis zum Abschluss von 1 Therapiejahr (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) fortsetzen. Bei Patienten mit einem Rezidiv, das nicht chirurgisch resezierbar ist, oder bei denen ein zweites Rezidiv auftritt, wird die Behandlung abgebrochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 10 Jahre lang alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

815

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der HLA-A2-Status der Patienten muss vor der Randomisierung bekannt sein; die Typisierung kann durch eine örtliche Laboreinrichtung oder durch ein von der initiierenden Einrichtung genutztes Referenzlabor erfolgen; wenn die Eingabe auf diese Weise nicht möglich ist, kann sie von der University of Pittsburgh bezogen werden

  • Alle Patienten müssen eine vollständig resezierte Krankheit mit einer der folgenden Methoden haben, um in Frage zu kommen:

    • Vollständig resezierte Krankheit
    • Jegliches lokoregionäres Rezidiv nach vorheriger adjuvanter Interferontherapie oder Versagen von S008
    • Jedes lokale Wiederauftreten der Krankheit nach adäquater chirurgischer Entfernung des ursprünglichen Primärtumors
    • Schleimhautmelanom
    • Melanom im Stadium IV (kutan, okular, mukosal oder unbekannter Primärtumor)

  • Die folgenden Patientengruppen können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie für S0008 nicht geeignet sind oder nach Ansicht des behandelnden Arztes medizinisch nicht geeignet sind, hochdosiertes Standard-Interferon zu erhalten:

    • Jede klinisch offensichtliche Satelliten- oder In-Transit-Erkrankung
    • Krankheit im Stadium II mit starker extrakapsulärer Ausdehnung
    • Rezidiv in einem zuvor resezierten Knotenbecken
    • Vier oder mehr befallene Lymphknoten oder verfilzte Lymphknoten

    • Ulzeriertes primäres Melanom und alle beteiligten Lymphknoten

      • HINWEIS: Patienten, die für S0008 geeignet sind, wird dringend empfohlen, an dieser Studie statt dieser teilzunehmen
  • Die Patienten müssen chirurgisch krankheitsfrei gemacht worden sein, mit negativen Rändern an resezierten Proben; Patienten, die durch nicht-chirurgische Maßnahmen krankheitsfrei gemacht wurden, sind nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen innerhalb von 112 Tagen (16 Wochen) nach der chirurgischen Resektion randomisiert werden; Wenn mehr als ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um den Patienten krankheitsfrei zu machen, müssen alle erforderlichen Operationen innerhalb dieses Zeitraums von 16 Wochen durchgeführt werden
  • Die Patienten dürfen nach der/den Resektion(en) keine adjuvante Behandlung (Chemotherapie, Biotherapie oder Perfusion der Extremitäten) erhalten haben, die sie für diese Studie qualifiziert/qualifizieren; eine systemische Behandlung nach einer vorangegangenen Operation ist erlaubt und muss >= 8 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein; (wenn Chemotherapie und Biotherapie zusammen als eine geplante Behandlung [Biochemotherapie] verabreicht werden, zählt dies als ein Behandlungsschema); HINWEIS: Eine vorherige Strahlentherapie, auch nach der Resektion, ist zulässig, solange zwischen der Bestrahlung und dem Beginn der Therapie 30 Tage vergehen
  • Eine vorherige Behandlung mit GM-CSF oder anderen Peptiden, die in diesem Protokoll verwendet werden, ist nicht erlaubt
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Die Patienten dürfen keine anderen signifikanten medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben oder Medikamente oder Behandlungen benötigen, die die Compliance bei einem der E4697-Behandlungsschemata beeinträchtigen könnten
  • Die Patienten dürfen keine Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom oder eine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion oder eine psychiatrische Störung haben, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnten
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich subkutane Injektionen selbst zu verabreichen oder deren Verabreichung zu veranlassen
  • Patienten mit anderen aktuellen malignen Erkrankungen sind nicht förderfähig
  • Patienten mit In-situ-Krebs, lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ sind zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorgeschichte förderfähig; Patienten, die diese Kriterien erfüllen, müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung krankheitsfrei sein
  • Patienten mit basalem oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte sind förderfähig; Patienten, die diese Kriterien erfüllen, müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung krankheitsfrei sein
  • Patienten, die mehrere primäre Melanome hatten, sind geeignet
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind geeignet, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Randomisierung seit > 5 Jahren durchgehend krankheitsfrei waren
  • Die Patienten dürfen keine Autoimmunerkrankungen, Zustände der Immunsuppression oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, einschließlich oraler Steroide (z. B. Prednison, Dexamethason), kontinuierliche Anwendung von topischen Steroidcremes oder -salben oder Steroid enthaltenden Inhalatoren haben; Ersatzdosen von Steroiden für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt; Patienten, die diese Medikamentenklassen für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt haben, sind geeignet, wenn der Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes diese Medikamentenklassen während der Studie wahrscheinlich nicht benötigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negatives humanes Beta-Choriongonadotropin [bHCG] innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 18 Monaten nach Abschluss oder Beendigung der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Abstinenz) anzuwenden
  • Bei allen Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), eine CT des Brustkorbs oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) und eine CT oder MRT des Abdomens (Leber) durchgeführt werden. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans sind auch anstelle von CT, CXR und/oder MRT des Abdomens akzeptabel, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden; bei Patienten mit Läsionen an der unteren Extremität muss innerhalb dieses Zeitraums auch eine Bildgebung des Beckens durchgeführt werden; dies wird auch dringend für Patienten mit Läsionen am unteren Rumpf empfohlen; PET-Scans sind akzeptabel
  • Bei Patienten mit Resektion einer viszeralen Erkrankung muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Bildgebung des betroffenen Bereichs/Organs vorliegen, die den krankheitsfreien Status dokumentiert
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/mm?
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm?
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) = < 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts
  • Bilirubin = < 2 x IUL des Normalwertes
  • Serum-Kreatinin = < 1,8 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase und Laktatdehydrogenase (LDH) müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden; LDH muss normal sein; Patienten mit anormaler alkalischer Phosphatase, die =< 1,25-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts beträgt, die ein negatives CT oder MRT der Leber und einen negativen Knochenscan oder einen negativen PET-Scan haben, sind geeignet
  • Bei Patienten mit Knochenschmerzen muss innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein Knochenscan durchgeführt werden, um das Fehlen eines Tumors zu dokumentieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Sargramostim, Peptid-Impfstoff)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 Sargramostim SC und an den Tagen 1 und 15 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus) einen Peptidimpfstoff, der Tyrosinase, gp100-Antigen und MART-1-Antigen gemischt mit entweder unvollständigem Freund-Adjuvans oder Montanide ISA-51 VG SC umfasst 2 und nachfolgende Kurse).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologisch: Tyrosinase-Peptid
SC gegeben
Andere Namen:
  • Tyrosinase-Peptide
Experimental: Arm II (Sargramostim-Placebo, Peptid-Impfstoff)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 Sargramostim-Placebo sc und an den Tagen 1 und 15 (Zyklus 1) und Tag 1 ( Kurs 2 und nachfolgende Kurse).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Tyrosinase-Peptid
SC gegeben
Andere Namen:
  • Tyrosinase-Peptide
Sonstiges: Placebo
Gegeben GM-CSF Placebo SC
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Placebo
Peptid-Placebo SC gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Experimental: Arm III (Sargramostim, Peptid-Placebo)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 Sargramostim SC und an den Tagen 1 und 15 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen) Peptid-Placebo gemischt mit entweder inkomplettem Freund-Adjuvans oder Montanide ISA-51 VG SC.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Sonstiges: Placebo
Gegeben GM-CSF Placebo SC
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Placebo
Peptid-Placebo SC gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Placebo-Komparator: Arm IV (Placebo, Peptid-Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo SC an den Tagen 1–14 und Peptid-Placebo an den Tagen 1 und 15 (Kurs 1) und Tag 1 (Kurs 2 und nachfolgende Kurse).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Gegeben GM-CSF Placebo SC
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Placebo
Peptid-Placebo SC gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Experimental: Arm V (Sargramostim)
Die Patienten erhalten Sargramostim SC an den Tagen 1-14.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Placebo-Komparator: Arm VI (Sargramostim-Placebo)
Die Patienten erhalten Sargramostim Placebo SC an den Tagen 1-14.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
Gegeben GM-CSF Placebo SC
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Placebo
Peptid-Placebo SC gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Rezidivfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), zensierte Fälle ohne Rezidiv oder Tod am letzten Datum bekannter rezidivfreier Überlebensereignisse. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde auf der Grundlage einer positiven Zytologie oder Biopsie bei Vorliegen einer einzelnen neuen Läsion oder des Auftretens mehrerer Läsionen, die mit einer metastasierten Erkrankung vereinbar sind, oder eines positiven CT- oder MRT-Scans des Gehirns oder einer CSF-Zytologie bestimmt.
alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei humanen Leukozyten-Antigenen-A2 (HLA-A2)-positiven Patienten
Zeitfenster: Bewertung alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bewertung alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Rezidivfreies Überleben bei HLA-A2-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Rezidivfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), zensierte Fälle ohne Rezidiv oder Tod am letzten Datum bekannter rezidivfreier Überlebensereignisse. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde auf der Grundlage einer positiven Zytologie oder Biopsie bei Vorliegen einer einzelnen neuen Läsion oder des Auftretens mehrerer Läsionen, die mit einer metastasierten Erkrankung vereinbar sind, oder eines positiven CT- oder MRT-Scans des Gehirns oder einer CSF-Zytologie bestimmt.
alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
5-Jahres-rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), zensierte Fälle ohne Rezidiv oder Tod am letzten Datum bekannter rezidivfreier Überlebensereignisse und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate wird über die Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde auf der Grundlage einer positiven Zytologie oder Biopsie bei Vorliegen einer einzelnen neuen Läsion oder des Auftretens mehrerer Läsionen, die mit einer metastasierten Erkrankung vereinbar sind, oder eines positiven CT- oder MRT-Scans des Gehirns oder einer CSF-Zytologie bestimmt.
alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre nach Studieneintritt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-5 Jahre nach Studieneintritt ist, und jährlich, wenn > 5 Jahre, bis zum 15. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-02101 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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