Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim, vakcinační terapie nebo sargramostim a vakcinační terapie v prevenci recidivy onemocnění u pacientů s melanomem, který byl odstraněn chirurgicky

24. června 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s vakcínou GM-CSF odvozenou od kvasinek versus vakcinace peptidem versus vakcinace GM-CSF Plus versus placebo u pacientů s „žádným důkazem onemocnění“ po kompletní chirurgické resekci „lokálně pokročilého“ a/nebo stádia IV melanom

Tato randomizovaná studie fáze III studuje samotný sargramostim nebo vakcinační terapii, aby se zjistilo, jak dobře fungují ve srovnání se sargramostimem a vakcinační terapií společně při prevenci recidivy onemocnění u pacientů s melanomem, který byl odstraněn chirurgicky. Sargramostim může stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je sargramostim odvozený z kvasinek a vakcinační terapie účinnější samostatně nebo společně v prevenci recidivy melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití a přežití bez onemocnění pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IV nebo melanomem stadia III s velkým extranodálním rozšířením, satelity a/nebo intranzitními lézemi, léčených faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) ( sargramostim) vs. bez GM-CSF nebo jiných vysoce rizikových pacientů uvedených v části způsobilosti.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro srovnání, za použití 2 x 2 faktoriálního designu, celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů pozitivních na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2 léčených peptidovou vakcinací vs. bez peptidové vakcinace.

II. Následující popisná hodnocení přežití a přežití bez onemocnění jsou plánována pro HLA-A2 pozitivní pacienty: (1) GM-CSF plus peptidová vakcinace vs. peptidová vakcinace samotná; (2) vakcinace GM-CSF plus peptid vs. samotný GM-CSF; (3) Vakcinace GM-CSF plus peptid vs. placebo.

III. Přežití a přežití bez onemocnění HLA-A2 pozitivních pacientů, kteří nedostali vakcinaci peptidem, bude porovnáno s přežitím HLA-A2 negativních pacientů, kteří nedostali vakcinaci peptidem.

IV. Stanovit vliv GM-CSF na počet cirkulujících dendritických buněk a subpopulace v periferní krvi pacientů, kteří dostávají a nedostávají GM-CSF.

V. Stanovit u HLA-A2 pozitivních pacientů, zda imunizace peptidy s GM-CSF nebo bez GM-CSF vyvolává měřitelnou odpověď T-buněk, jak bylo hodnoceno enzymatickou imunosorbentní skvrnou (ELISPOT) a tetramerovým testem hlavního histokompatibilního komplexu (MHC). a určit funkčnost těchto buněk intracelulárním cytokinovým barvením.

PŘEHLED: HLA-A2 pozitivní pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných režimů (rameno I-IV). HLA-A2 negativní pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (ramená V-VI).

ARM I: Pacienti dostávají sargramostim subkutánně (SC) ve dnech 1-14 a peptidovou vakcínu obsahující tyrosinázu, antigen gp100 a antigen MART-1 smíchanou buď s nekompletním Freundovým adjuvans nebo Montanidem ISA-51 VG SC ve dnech 1 a 15 (kurz 1 ) a den 1 (kurz 2 a následující kurzy).

ARM II: Pacienti dostávají sargramostim placebo SC ve dnech 1-14 a peptidovou vakcínu obsahující tyrosinázu, antigen gp100 a antigen MART-1 smíchaný buď s nekompletním Freundovým adjuvans nebo Montanidem ISA-51 VG SC ve dnech 1 a 15 (kurz 1) a den 1 (kurz 2 a následující kurzy).

ARM III: Pacienti dostávají sargramostim SC ve dnech 1-14 a peptidové placebo smíchané buď s nekompletním Freundovým adjuvans nebo Montanidem ISA-51 VG SC ve dnech 1 a 15 (kurz 1) a v den 1 (kurz 2 a následující cykly).

ARM IV: Pacienti dostávají sargramostim placebo SC ve dnech 1-14 a peptidové placebo smíchané buď s nekompletním Freundovým adjuvans nebo Montanidem ISA-51 VG SC ve dnech 1 a 15 (kurz 1) a den 1 (kurz 2 a následující cykly).

ARM V: Pacienti dostávají sargramostim SC ve dnech 1-14.

ARM VI: Pacienti dostávají sargramostim placebo SC ve dnech 1-14.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 13 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

V případě recidivy mohou pacienti, kteří podstoupí kompletní resekci recidivy, pokračovat v léčbě po dobu 6 cyklů nebo do dokončení 1 roku terapie (podle toho, co je delší). U pacientů s recidivou, která není chirurgicky resekabilní nebo u kterých došlo k druhé recidivě, bude léčba přerušena.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každých 12 měsíců po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

815

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Southwest Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists-West Palm Beach
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Eisenhower Army Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Greenfield, Massachusetts, Spojené státy, 01301
        • Franklin Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic - Hematology/Oncology Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Saint John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0054
        • East Tennessee State University
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Aurora Cancer Care-Glendale
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít před randomizací známý stav HLA-A2; typizaci lze získat prostřednictvím místního laboratorního zařízení nebo prostřednictvím referenční laboratoře využívané iniciující institucí; není-li psaní pomocí těchto prostředků dostupné, lze jej získat na University of Pittsburgh

  • Všichni pacienti musí podstoupit kompletní resekci onemocnění jedním z následujících, aby byli způsobilí:

    • Kompletně resekovaná nemoc
    • Jakákoli lokoregionální recidiva po předchozí adjuvantní aplikaci interferonu nebo selhání na S008
    • Jakákoli lokální recidiva onemocnění po adekvátní chirurgické excizi původního primáře
    • Slizniční melanom
    • Melanom stadia IV (kutánní, oční, slizniční nebo neznámý primární)

  • Následující skupiny pacientů mohou být zařazeny do této studie pouze v případě, že nejsou způsobilí pro S0008 nebo jsou podle názoru vedoucího lékaře zdravotně nezpůsobilí k podávání standardních vysokých dávek interferonu:

    • Jakákoli klinicky zjevná satelitní nebo tranzitní nemoc
    • Onemocnění stadia II s velkou extrakapsulární extenzí
    • Recidiva v dříve resekovaném uzlinovém povodí
    • Čtyři nebo více postižených lymfatických uzlin nebo spletených lymfatických uzlin

    • Ulcerovaný primární melanom a jakékoli postižené lymfatické uzliny

      • POZNÁMKA: Pacientům, kteří jsou způsobilí pro S0008, se důrazně doporučuje, aby se této studie zúčastnili přednostně před touto
  • Pacienti musí být chirurgicky zbaveni onemocnění s negativními okraji na resekovaných vzorcích; pacienti, kteří byli zbaveni onemocnění nechirurgickými prostředky, nejsou způsobilí
  • Pacienti musí být randomizováni do 112 dnů (16 týdnů) od chirurgické resekce; pokud je k tomu, aby pacient nebyl nemocný, nutný více než jeden chirurgický zákrok, musí být všechny požadované operace provedeny během tohoto 16týdenního období
  • Pacienti po resekci nesmějí podstoupit žádnou adjuvantní léčbu (chemoterapii, bioterapii nebo perfuzi končetiny), která je činí způsobilými pro tuto studii; je povolena jedna systémová léčba po předchozí operaci a musí být dokončena >= 8 týdnů před randomizací; (pokud se chemoterapie a bioterapie podávají společně jako jedna plánovaná léčba [biochemoterapie], počítá se to jako jeden režim); POZNÁMKA: Předchozí radiační terapie, včetně po resekci, je povolena, pokud mezi ozářením a zahájením léčby uplyne 30 dní
  • Předchozí ošetření GM-CSF nebo jakýmkoliv peptidem použitým v tomto protokolu není povoleno
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci vyžadující léčbu parenterálními antibiotiky
  • Pacienti nesmějí mít jiné závažné zdravotní, chirurgické nebo psychiatrické stavy nebo vyžadovat jakoukoli medikaci nebo léčbu, která by mohla narušit dodržování některého z léčebných režimů E4697.
  • Pacienti nesmí mít diagnózu nebo důkaz organického mozkového syndromu nebo významného poškození bazálních kognitivních funkcí nebo jakékoli psychiatrické poruchy, která by mohla bránit účasti v úplném protokolu
  • Pacienti musí být schopni si subkutánní injekce aplikovat sami nebo si je zajistit
  • Pacienti, kteří mají jiné současné malignity, nejsou způsobilí
  • Vhodné jsou pacientky s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo Clarkova melanomu in situ; pacienti, kteří splňují tato kritéria, musí být v době randomizace bez onemocnění
  • Pacienti s předchozí anamnézou bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže jsou způsobilí; pacienti, kteří splňují tato kritéria, musí být v době randomizace bez onemocnění
  • Vhodné jsou pacienti, kteří měli více primárních melanomů
  • Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli nepřetržitě bez onemocnění déle než 5 let před dobou randomizace
  • Pacienti nesmí mít autoimunitní poruchy, stavy imunosuprese nebo léčbu systémovými kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy; náhradní dávky steroidů pro pacienty s nedostatečností nadledvin jsou povoleny; pacienti, kteří přeruší užívání těchto skupin léků alespoň 2 týdny před randomizací, jsou způsobilí, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře pacient pravděpodobně nebude během studie potřebovat tyto skupiny léků
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní beta lidský choriový gonadotropin [bHCG] během 2 týdnů před randomizací) nebo kojit
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí být poučeni, aby během léčby a po dobu 18 měsíců po ukončení nebo ukončení léčby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně abstinence).
  • Všichni pacienti musí mít počítačovou tomografii mozku (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), CT hrudníku nebo rentgen hrudníku (CXR) a CT nebo MRI břicha (jater) během 4 týdnů před randomizací; Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) je také přijatelné místo CT, CXR a/nebo abdominální MRI, pokud bylo získáno během 4 týdnů před randomizací; pacienti s lézemi na dolní končetině musí mít v tomto časovém období také vyšetření pánve; to se také důrazně doporučuje u pacientů s lézemi na dolní části trupu; PET skeny jsou přijatelné
  • Pacienti s resekcí viscerálního onemocnění musí mít během 2 týdnů před randomizací zobrazení postižené oblasti/orgánu dokumentující stav bez onemocnění
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3 000/mm?
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm?
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu
  • Bilirubin =< 2 x IUL normy
  • Sérový kreatinin =< 1,8 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza a laktátdehydrogenáza (LDH) musí být provedeny do 4 týdnů před randomizací; LDH musí být normální; pacienti s abnormální alkalickou fosfatázou, která je =< 1,25násobek ústavní horní hranice normálu, kteří mají negativní CT nebo MRI jater a negativní kostní sken nebo negativní PET sken, jsou způsobilí
  • Pacienti s bolestí kostí musí mít kostní sken do 4 týdnů před randomizací, aby se zdokumentovala nepřítomnost nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (sargramostim, peptidová vakcína)
Pacienti dostávají sargramostim SC ve dnech 1-14 a peptidovou vakcínu obsahující tyrosinázu, antigen gp100 a antigen MART-1 smíchaný buď s nekompletním Freundovým adjuvans nebo Montanide ISA-51 VG SC ve dnech 1 a 15 (kurz 1) a v den 1 (kurz 2 a následující kurzy).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologický: Tyrosinázový peptid
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Tyrosinázové peptidy
Experimentální: Arm II (sargramostim placebo, peptidová vakcína)
Pacienti dostávají sargramostim placebo SC ve dnech 1-14 a peptidovou vakcínu obsahující tyrosinázu, antigen gp100 a antigen MART-1 smíchaný buď s nekompletním Freundovým adjuvans nebo Montanidem ISA-51 VG SC ve dnech 1 a 15 (kurz 1) a v den 1 ( kurz 2 a následující kurzy).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Tyrosinázový peptid
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Tyrosinázové peptidy
Jiný: Placebo
Podáno GM-CSF placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Placebo
Podán peptid placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Experimentální: Arm III (sargramostim, peptidové placebo)
Pacienti dostávají sargramostim SC ve dnech 1-14 a peptidové placebo smíchané buď s nekompletním Freundovým adjuvans nebo Montanidem ISA-51 VG SC ve dnech 1 a 15 (kurz 1) a v den 1 (kurz 2 a následující cykly).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Jiný: Placebo
Podáno GM-CSF placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Placebo
Podán peptid placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Komparátor placeba: Rameno IV (placebo, peptidové placebo)
Pacienti dostávají placebo SC ve dnech 1-14 a peptidové placebo ve dnech 1 a 15 (kurz 1) a den 1 (kurz 2 a následující cykly).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Podáno GM-CSF placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Placebo
Podán peptid placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Experimentální: Rameno V (sargramostim)
Pacienti dostávají sargramostim SC ve dnech 1-14.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Komparátor placeba: Rameno VI (sargramostim placebo)
Pacienti dostávají sargramostim placebo SC ve dnech 1-14.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Podáno GM-CSF placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Placebo
Podán peptid placebo SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Přežití bez opakování
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Přežití bez recidivy je definováno jako doba od randomizace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), cenzuruje případy bez recidivy nebo úmrtí k poslednímu datu známého přežití bez recidivy. Recidiva onemocnění byla stanovena na základě pozitivní cytologie nebo biopsie v přítomnosti jediné nové léze nebo výskytu mnohočetných lézí konzistentních s metastatickým onemocněním, nebo pozitivního CT nebo MRI mozku nebo cytologie CSF.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s pozitivními lidskými leukocytárními antigeny-A2 (HLA-A2).
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Přežití bez recidivy u HLA-A2 pozitivních pacientů
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Přežití bez recidivy je definováno jako doba od randomizace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), cenzuruje případy bez recidivy nebo úmrtí k poslednímu datu známého přežití bez recidivy. Recidiva onemocnění byla stanovena na základě pozitivní cytologie nebo biopsie v přítomnosti jediné nové léze nebo výskytu mnohočetných lézí konzistentních s metastatickým onemocněním, nebo pozitivního CT nebo MRI mozku nebo cytologie CSF.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
5letá celková míra přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a 5letá celková míra přežití se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
5letá míra přežití bez opakování
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15
Přežití bez recidivy je definováno jako doba od randomizace do první recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), cenzurování případů bez recidivy nebo úmrtí k poslednímu datu známého přežití bez recidivy a 5letá celková míra přežití se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Recidiva onemocnění byla stanovena na základě pozitivní cytologie nebo biopsie v přítomnosti jediné nové léze nebo výskytu mnohočetných lézí konzistentních s metastatickým onemocněním, nebo pozitivního CT nebo MRI mozku nebo cytologie CSF.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, a ročně, pokud je >5 let, až do roku 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Lawson, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-02101 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB 500101
  • ECOG-4697
  • CDR0000067568
  • SWOG-E4697
  • 9546
  • E4697 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit